Phase-III-Studie SUPERNOVA mit dem langwirksamen Antikörper Sipavibart erreicht primäre Endpunkte bei der Prävention von COVID-19 bei immungeschwächten Patientengruppen
16.05.2024 Die positiven Ergebnisse der Phase-III-Studie SUPERNOVA zur COVID-19-Präexpositionsprophylaxe (Prävention) zeigen, dass Sipavibart (ehemals AZD3152; von AstraZeneca, ein lang wirksamer Antikörper (LAAB)) eine statistisch signifikante Verringerung der Inzidenz von symptomatischen COVID-19-Infektionen im Vergleich zur Kontrollgruppe (Tixagevimab/Cilgavimab oder Placebo) bei einer immungeschwächten Patientenpopulation bewirkte.
SUPERNOVA
Die Studie erreichte beide dualen primären Endpunkte; der erste war die relative Risikoreduktion von symptomatischen COVID-19, die durch eine beliebige SARS-CoV-2-Variante verursacht wurde, der zweite die relative Risikoreduktion von Infektionen, die durch SARS-CoV-2-Varianten verursacht wurden, die nicht die F456L-Mutation enthalten. SUPERNOVA zeigte den potenziellen Nutzen von Sipavibart in einer sich entwickelnden Variantenlandschaft, in der die im Verlauf der Studie erfassten COVID-19-Fälle durch mehrere verschiedene SARS-CoV-2-Varianten verursacht wurden, berichtet AstraZeneca.
SUPERNOVA ist eine groß angelegte globale Phase-III-Studie, die die einzigen Wirksamkeitsdaten bei immungeschwächten Patienten liefert und den potenziellen Nutzen eines COVID-19-Antikörpers gegen die jüngsten SARS-CoV-2-Varianten belegt, sagt das Unternehmen.
Die Studie wurde an 197 Standorten in den USA, dem Vereinigten Königreich, der EU und Asien durchgeführt. Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder eine intramuskuläre Dosis von 300 mg Sipavibart oder ein Vergleichspräparat, wobei 1.669/3.335 Teilnehmer Sipavibart und 1.666/3.335 das Vergleichspräparat erhielten. Eine zweite Dosis von Sipavibart oder dem Vergleichspräparat wurde etwa sechs Monate nach dem ersten Erhalt des Studienprodukts verabreicht.
Immungeschwächte Patienten
Zu den immungeschwächten Patienten gehören Patienten mit Blutkrebs, Empfänger von Organtransplantaten, Patienten mit dialysepflichtiger Nierenerkrankung im Endstadium, Patienten, die innerhalb des letzten Jahres eine B-Zell-depletierende Therapie erhalten haben, und Patienten, die immunsuppressive Medikamente einnehmen. Obwohl sie etwa 4 % der Bevölkerung ausmachen, machen immungeschwächte Patienten etwa 25 % der COVID-19-Krankenhausaufenthalte, der Einweisungen in die Intensivstation und der Todesfälle aus, selbst nach mehrfacher Verabreichung von COVID-19-Impfstoffen.
Sipavibart wurde in der Studie gut vertragen, und vorläufige Analysen zeigen, dass die Nebenwirkungen zwischen der Kontrollgruppe und der Sipavibart-Gruppe ausgeglichen waren.
Die Daten werden auf einer bevorstehenden medizinischen Tagung vorgestellt. AstraZeneca steht im Dialog mit den Zulassungsbehörden über mögliche Zulassungswege.
© arznei-news.de – Quellenangabe: AstraZeneca