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Deucravacitinib bei Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte)

Autor: Christian Hilscher

Neue Vier-Jahres-Daten zu Sotyktu (Deucravacitinib) belegen anhaltende Ansprechraten und konsistente Sicherheit bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Deucravacitinib bei Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte)

16.05.2024 Bristol Myers Squibb hat neue Vierjahresergebnisse der POETYK PSO-Langzeitverlängerungsstudie (LTE) zur Behandlung mit Sotyktu (Deucravacitinib) bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis veröffentlicht.

Nach vier Jahren kontinuierlicher Behandlung lag das Ansprechen in Woche 208 in Bezug auf den Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 und 90 bei 71,7 % bzw. 47,5 % und in Bezug auf das statische Physician’s Global Assessment (sPGA) 0/1 („klar/fast klar“) bei 57,2 %, wobei eine modifizierte Non-Responder-Imputation (mNRI) verwendet wurde. Das Sicherheitsprofil von Sotyktu entsprach auch im vierten Jahr dem etablierten Sicherheitsprofil, wobei keine neuen Sicherheitssignale festgestellt wurden.

Diese Daten wurden auf dem Frühjahrssymposium der Europäischen Akademie für Dermatologie und Venerologie (EADV) in St. Julian’s, Malta, vorgestellt.

Wirksamkeit

Die Wirksamkeitsanalyse umfasste 513 Patienten, die in den zulassungsrelevanten Studien POETYK PSO-1 und POETYK PSO-2 vom ersten Tag an kontinuierlich mit Sotyktu behandelt wurden und in die Studie POETYK PSO-LTE übergingen. Die klinischen Wirksamkeitsergebnisse blieben bei den Patienten, die von Studienbeginn bis zum vierten Jahr kontinuierlich mit Sotyktu behandelt wurden, erhalten, mit anhaltenden Ansprechraten hinsichtlich PASI 75 von 71,7 % im vierten Jahr (Jahr 1, 72,0 %; Jahr 3, 73,8 %), PASI 90 von 47,5 % (Jahr 1, 45,6 %; Jahr 3, 49,0 %) und sPGA 0/1 von 57,2 % (Jahr 1, 57,7 %; Jahr 3, 55,2 %).

Sicherheit

Die Sicherheitsanalyse umfasste 1.519 Patienten, die mindestens eine Dosis von Sotyktu in POETYK PSO-1, POETYK PSO-2 und POETYK PSO-LTE erhielten.
Die kumulative Exposition ab der Randomisierung der Hauptstudie betrug 4.392,8 Patientenjahre (PYs) für die Sicherheitsanalysen. Mit zunehmender Exposition gegenüber Sotyktu sanken die expositionsbereinigten Inzidenzraten (EAIRs)/100 PYs im Jahr 4 oder blieben gleich wie im Jahr 1 für unerwünschte Ereignisse (AEs) (Jahr 1: 229,2; Jahr 4: 131,7), schwerwiegende AEs (Jahr 1: 5,7; Jahr 4: 5,0), Abbruch aufgrund von AEs (Jahr 1: 4,4; Jahr 4: 2,2), Herpes zoster (Jahr 1: 0,8; Jahr 4: 0,6), maligne Erkrankungen (Jahr 1: 1,0; Jahr 4: 0,9), schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (Jahr 1: 0,3; Jahr 4: 0,3), venöse Thromboembolien (Jahr 1: 0,2; Jahr 4: 0,1) und Todesfälle (Jahr 1: 0,2; Jahr 4: 0,3). Die EAIRs/100 PYs wurden berechnet als die Anzahl der Patienten mit einer AE im Verhältnis zur Gesamtexpositionszeit für alle Risikopatienten (Zeit bis zum ersten Auftreten einea AE bei Patienten mit einem AE und Zeit der Gesamtexposition bei Patienten ohne AE).

© arznei-news.de – Quellenangabe: Bristol Myers Squibb

News zu Deucravacitinib bei Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte)

Langfristige Daten zu Sotyktu (Deucravacitinib) belegen anhaltende Wirksamkeit und gleichbleibende Sicherheit über bis zu drei Jahre bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

12.10.2023 Bristol Myers Squibb hat neue Dreijahresergebnisse der POETYK PSO-Langzeitverlängerungsstudie (LTE) zur Behandlung mit Sotyktu (Deucravacitinib) bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte) veröffentlicht.

In Woche 148 blieben die klinischen Ansprechraten bei kontinuierlicher Behandlung mit modifizierter Non-Responder-Imputation (mNRI) bei 73,2 % für den Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75, 48,1 % für den PASI 90 und 54,1 % für das statische Physician’s Global Assessment (sPGA) 0/1 erhalten. Sotyktu zeigte ein konsistentes Sicherheitsprofil ohne Anstieg der Raten von unerwünschten Ereignissen (UE) oder schwerwiegenden UE im Laufe der Zeit und ohne Auftreten neuer Sicherheitssignale.

Diese Daten (Präsentation #FC02.7) und 49 weitere Abstracts, die das kontinuierliche Engagement von Bristol Myers Squibb in der dermatologischen Forschung belegen, werden auf dem Kongress der European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) vom 11. bis 14. Oktober 2023 in Berlin vorgestellt.

Die Sicherheitsanalyse untersuchte 1.519 Patienten, die in den Studien POETYK PSO-1, POETYK PSO-2 und POETYK PSO-LTE mindestens eine Dosis von Sotyktu erhielten. Die Wirksamkeitsanalyse untersuchte 513 Patienten, die in den zulassungsrelevanten Studien POETYK PSO-1 und POETYK PSO-2 eine kontinuierliche Behandlung mit Sotyktu ab Tag 1 erhielten und in die LTE-Studie übergingen. Die kumulative Exposition ab der Randomisierung der Hauptstudie betrug 3.294 Patientenjahre (PY) für die Sicherheitsanalysen.

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Die klinischen Wirksamkeitsergebnisse blieben bei Patienten, die von Studienbeginn bis Woche 148 kontinuierlich mit Sotyktu behandelt wurden, erhalten, mit anhaltenden Ansprechraten bei PASI 75 (Woche 16, 61,1 %; Woche 52, 72,6 %; Woche 148, 73,2 %), PASI 90 (Woche 16, 35,2 %; Woche 52, 45,6 %; Woche 148, 48,1 %) und sPGA 0/1 (Woche 16, 57,5 %; Woche 52, 58,1 %; Woche 148, 54,1 %).

Nach drei Jahren waren die kumulativen expositionsbereinigten Inzidenzraten (EAIR)/100 PY im Vergleich zu den nach zwei Jahren beobachteten Raten für UE (144,8, 154,4), schwere UE (5,5, 6,1), Abbruch aufgrund von UE (2,4, 2,8), Herpes zoster (0,6, 0,7), maligne Erkrankungen (0,9, 0,9), schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (0,3, 0,4), venöse Thromboembolien (0,1, 0,1) und Todesfälle (0,3, 0,4). Die EAIR/100 PY wurden berechnet als die Anzahl der Patienten mit einer UE im Verhältnis zur Gesamtexpositionszeit für alle Risikopatienten (Zeit bis zum ersten Auftreten einer UE bei Patienten mit UE und Zeit der Gesamtexposition bei Patienten ohne UE).

Über das klinische Studienprogramm POETYK PSO

PrOgram to Evaluate the efficacy and safety of Sotyktu (Deucravacitinib), einem selektiven TYK2-Inhibitor (POETYK) PSO-1 (NCT03624127) und POETYK PSO-2 (NCT03611751) waren globale Phase-3-Studien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sotyktu im Vergleich zu Placebo und Otezla® (Apremilast) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Sowohl POETYK PSO-1, an dem 666 Patienten teilnahmen, als auch POETYK PSO-2, an dem 1.020 Patienten teilnahmen, waren multizentrische, randomisierte Doppelblindstudien, in denen Sotyktu (6 mg einmal täglich) im Vergleich zu Placebo und Otezla (30 mg zweimal täglich) untersucht wurde. POETYK PSO-2 umfasste eine randomisierte Absetz- und Wiederholungsphase nach Woche 24.

Die ko-primären Endpunkte sowohl von POETYK PSO-1 als auch von POETYK PSO-2 waren der Prozentsatz der Patienten, die in Woche 16 im Vergleich zu Placebo ein Ansprechen auf den Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 erreichten, sowie der Prozentsatz der Patienten, die einen statischen Physician’s Global Assessment (sPGA)-Score von 0 oder 1 (klar/fast klar) erzielten. Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten der Studien gehörten der Prozentsatz der Patienten, die in Woche 16 im Vergleich zu Otezla einen PASI 75 und einen sPGA-Wert von 0/1 erreichten, sowie weitere Messgrößen zur Bewertung von Sotyktu im Vergleich zu Placebo und Otezla.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Bristol Myers Squibb

Positive Topline-Ergebnisse der zweiten pivotalen Phase-3-Studie zeigen Überlegenheit von Deucravacitinib bei Plaque-Psoriasis im Vergleich zu Placebo und Otezla (Apremilast)

03.02.2021 Bristol Myers Squibb hat positive Ergebnisse aus POETYK PSO-2 veröffentlicht, der zweiten zulassungsrelevanten Phase-3-Studie zur Untersuchung von Deucravacitinib bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte).

POETYK PSO-2 untersuchte Deucravacitinib in einer Dosierung von 6 mg einmal täglich und erreichte im Vergleich zu Placebo beide coprimären Endpunkte.

Wirksamkeit

Signifikant mehr Patienten erreichten nach 16 Wochen Behandlung unter Deucravacitinib einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75), definiert als eine mindestens 75-prozentige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert PASI, und einen statischen Physician’s Global Assessment (sPGA) Score von klar oder fast klar (sPGA 0/1).

Die Studie erreichte auch mehrere wichtige sekundäre Endpunkte, darunter den Nachweis, dass Deucravacitinib 6 mg einmal täglich Otezla (Apremilast) in Bezug auf den Anteil der Patienten, die PASI 75 und sPGA 0/1 in Woche 16 erreichten, überlegen war.

Das allgemeine Sicherheitsprofil von Deucravacitinib in POETYK PSO-2 bleibt konsistent mit den zuvor berichteten Ergebnissen und steht im Einklang mit dem Wirkmechanismus von Deucravacitinib.

Über die Phase-3-Studien POETYK PSO-1 und POETYK PSO-2

Die Studien POETYK PSO-1 (NCT03624127) und POETYK PSO-2 (NCT03611751) sind globale Phase-3-Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Deucravacitinib im Vergleich zu Placebo und Otezla (Apremilast) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis untersuchen sollen.

Sowohl POETYK PSO-1, an der 666 Patienten teilnahmen, als auch POETYK PSO-2, an der 1.020 Patienten teilnahmen, sind multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studien, die Deucravacitinib (6 mg einmal täglich) im Vergleich zu Placebo und Otezla (30 mg zweimal täglich) untersuchten. POETYK PSO-2 beinhaltete eine randomisierte Absetz- und Wiederholungsphase nach Woche 24.
© arznei-news.de – Quellenangabe: BMS.

POETYK PSO-1 und POETYK PSO-2: Positive Daten aus zwei zulassungsrelevanten Phase-3-Studien zur Behandlung von Schuppenflechte belegen Überlegenheit von Deucravacitinib im Vergleich zu Placebo und Otezla® (Apremilast)

26.04.2021 Bristol Myers Squibb hat positive Ergebnisse aus zwei zulassungsrelevanten Phase-3-Studien veröffentlicht, in denen Deucravacitinib in der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte) untersucht wurde.

Die Studien POETYK PSO-1 und POETYK PSO-2, die Deucravacitinib in einer Dosierung von 6 mg einmal täglich untersuchten, erreichten beide ko-primären Endpunkte im Vergleich zu Placebo, wobei signifikant mehr Patienten nach 16 Wochen Behandlung unter Deucravacitinib ein Ansprechen auf den Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 und einen statischen Physician’s Global Assessment Score von klar oder fast klar (sPGA 0/1) erreichten. Deucravacitinib wurde gut vertragen mit einer geringen Abbruchrate aufgrund von unerwünschten Ereignissen (AE).

Deucravacitinib zeigte im Vergleich zu Otezla® (Apremilast) eine überlegene Hautverbesserung bei wichtigen sekundären Endpunkten in beiden Studien, gemessen am PASI 75 und sPGA 0/1-Ansprechen in Woche 16 und Woche 24. Die Befunde umfassen:

Ansprechen auf PASI 75 in POETYK PSO-1 und POETYK PSO-2:

  • In Woche 16 erreichten 58,7 % bzw. 53,6 % der Patienten, die Deucravacitinib erhielten, ein Ansprechen auf den PASI 75, verglichen mit 12,7 % bzw. 9,4 % unter Placebo und 35,1 % bzw. 40,2 % unter Otezla.
  • In Woche 24 erreichten 69,0 % bzw. 59,3 % der Patienten unter Deucravacitinib ein Ansprechen auf den PASI 75 im Vergleich zu 38,1 % bzw. 37,8 % unter Otezla.
  • Von den Patienten, die in Woche 24 mit Deucravacitinib ein Ansprechen auf PASI 75 erreichten und die Behandlung mit Deucravacitinib fortsetzten, behielten 82,5% bzw. 81,4% das Ansprechen auf PASI 75 in Woche 52 bei.

sPGA 0/1 Ansprechen in POETYK PSO-1 und POETYK PSO-2:

  • In Woche 16 erreichten 53,6 % bzw. 50,3 % der Patienten, die Deucravacitinib erhielten, ein sPGA 0/1-Ansprechen, gegenüber 7,2 % bzw. 8,6 % unter Placebo und 32,1 % bzw. 34,3 % unter Otezla.
  • In Woche 24 erreichten 58,4 % bzw. 50,4 % der Patienten unter Deucravacitinib ein Ansprechen auf sPGA 0/1, verglichen mit 31,0 % bzw. 29,5 % unter Otezla.

Sicherheit, Nebenwirkungen

Deucravacitinib war gut verträglich und wies in beiden Studien ein ähnliches Sicherheitsprofil auf. In Woche 16 traten in beiden Studien zusammen bei 2,9% von 419 Patienten unter Placebo, bei 1,8% von 842 Patienten unter Deucravacitinib und bei 1,2% von 422 Patienten unter Otezla schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) auf.

Die häufigsten SUE (≥5%) unter der Deucravacitinib-Behandlung in Woche 16 waren Nasopharyngitis und Infektionen der oberen Atemwege mit geringen Raten von Kopfschmerzen, Durchfall und Übelkeit.

In Woche 16 traten bei 3,8 % der Patienten unter Placebo, bei 2,4 % der Patienten unter Deucravacitinib und bei 5,2 % der Patienten unter Otezla AE auf, die zum Abbruch der Behandlung führten.

In POETYK PSO-1 und POETYK PSO-2 über 52 Wochen lagen die SUE expositionsbereinigt (expositionsbereinigte Inzidenz pro 100 Patientenjahre [EAIR]) bei 5,7 unter Placebo, 5,7 unter Deucravacitinib und 4,0 unter Otezla. Im gleichen Zeitraum über beide Studien hinweg lagen die EAIR für SAR, die zum Abbruch führten, bei 9,4 unter Placebo, 4,4 unter Deucravacitinib und 11,6 unter Otezla. Während der Wochen 16-52 wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.

In beiden Phase-3-Studien waren die Raten von Malignität, schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE), venösen Thromboembolien (VTE) und schwerwiegenden Infektionen niedrig und im Allgemeinen in allen aktiven Behandlungsgruppen gleich. Bei mehreren Laborparametern (einschließlich Anämie, Blutzellen, Lipiden und Leberenzymen) wurden über 52 Wochen keine klinisch bedeutsamen Veränderungen beobachtet.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Bristol Myers Squibb.

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