Deucravacitinib bei Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte)

  • 26.04.2021 POETYK PSO-1 und POETYK PSO-2: Positive Daten aus zwei zulassungsrelevanten Phase-3-Studien zur Behandlung von Schuppenflechte belegen Überlegenheit von Deucravacitinib im Vergleich zu Placebo und Otezla® (Apremilast) … zum Artikel
  • 03.02.2021 Positive Topline-Ergebnisse der zweiten pivotalen Phase-3-Studie zeigen Überlegenheit von Deucravacitinib bei Plaque-Psoriasis im Vergleich zu Placebo und Otezla (Apremilast) … zum Artikel
  • 04.11.2020 Überlegenheit von Deucravacitinib gegenüber Placebo und Otezla (Apremilast) in Psoriasis-Phase-3-Studie … zum Artikel
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Positive Topline-Ergebnisse der zweiten pivotalen Phase-3-Studie zeigen Überlegenheit von Deucravacitinib bei Plaque-Psoriasis im Vergleich zu Placebo und Otezla (Apremilast)

03.02.2021 Bristol Myers Squibb hat positive Ergebnisse aus POETYK PSO-2 veröffentlicht, der zweiten zulassungsrelevanten Phase-3-Studie zur Untersuchung von Deucravacitinib bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte).

POETYK PSO-2 untersuchte Deucravacitinib in einer Dosierung von 6 mg einmal täglich und erreichte im Vergleich zu Placebo beide coprimären Endpunkte.

Wirksamkeit

Signifikant mehr Patienten erreichten nach 16 Wochen Behandlung unter Deucravacitinib einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75), definiert als eine mindestens 75-prozentige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert PASI, und einen statischen Physician’s Global Assessment (sPGA) Score von klar oder fast klar (sPGA 0/1).

Die Studie erreichte auch mehrere wichtige sekundäre Endpunkte, darunter den Nachweis, dass Deucravacitinib 6 mg einmal täglich Otezla (Apremilast) in Bezug auf den Anteil der Patienten, die PASI 75 und sPGA 0/1 in Woche 16 erreichten, überlegen war.

Das allgemeine Sicherheitsprofil von Deucravacitinib in POETYK PSO-2 bleibt konsistent mit den zuvor berichteten Ergebnissen und steht im Einklang mit dem Wirkmechanismus von Deucravacitinib.

Über die Phase-3-Studien POETYK PSO-1 und POETYK PSO-2

Die Studien POETYK PSO-1 (NCT03624127) und POETYK PSO-2 (NCT03611751) sind globale Phase-3-Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Deucravacitinib im Vergleich zu Placebo und Otezla (Apremilast) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis untersuchen sollen.

Sowohl POETYK PSO-1, an der 666 Patienten teilnahmen, als auch POETYK PSO-2, an der 1.020 Patienten teilnahmen, sind multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studien, die Deucravacitinib (6 mg einmal täglich) im Vergleich zu Placebo und Otezla (30 mg zweimal täglich) untersuchten. POETYK PSO-2 beinhaltete eine randomisierte Absetz- und Wiederholungsphase nach Woche 24.
© arznei-news.de – Quellenangabe: BMS.

POETYK PSO-1 und POETYK PSO-2: Positive Daten aus zwei zulassungsrelevanten Phase-3-Studien zur Behandlung von Schuppenflechte belegen Überlegenheit von Deucravacitinib im Vergleich zu Placebo und Otezla® (Apremilast)

26.04.2021 Bristol Myers Squibb hat positive Ergebnisse aus zwei zulassungsrelevanten Phase-3-Studien veröffentlicht, in denen Deucravacitinib in der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte) untersucht wurde.

Die Studien POETYK PSO-1 und POETYK PSO-2, die Deucravacitinib in einer Dosierung von 6 mg einmal täglich untersuchten, erreichten beide ko-primären Endpunkte im Vergleich zu Placebo, wobei signifikant mehr Patienten nach 16 Wochen Behandlung unter Deucravacitinib ein Ansprechen auf den Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 und einen statischen Physician’s Global Assessment Score von klar oder fast klar (sPGA 0/1) erreichten. Deucravacitinib wurde gut vertragen mit einer geringen Abbruchrate aufgrund von unerwünschten Ereignissen (AE).

Deucravacitinib zeigte im Vergleich zu Otezla® (Apremilast) eine überlegene Hautverbesserung bei wichtigen sekundären Endpunkten in beiden Studien, gemessen am PASI 75 und sPGA 0/1-Ansprechen in Woche 16 und Woche 24. Die Befunde umfassen:

Ansprechen auf PASI 75 in POETYK PSO-1 und POETYK PSO-2:

  • In Woche 16 erreichten 58,7 % bzw. 53,6 % der Patienten, die Deucravacitinib erhielten, ein Ansprechen auf den PASI 75, verglichen mit 12,7 % bzw. 9,4 % unter Placebo und 35,1 % bzw. 40,2 % unter Otezla.
  • In Woche 24 erreichten 69,0 % bzw. 59,3 % der Patienten unter Deucravacitinib ein Ansprechen auf den PASI 75 im Vergleich zu 38,1 % bzw. 37,8 % unter Otezla.
  • Von den Patienten, die in Woche 24 mit Deucravacitinib ein Ansprechen auf PASI 75 erreichten und die Behandlung mit Deucravacitinib fortsetzten, behielten 82,5% bzw. 81,4% das Ansprechen auf PASI 75 in Woche 52 bei.

sPGA 0/1 Ansprechen in POETYK PSO-1 und POETYK PSO-2:

  • In Woche 16 erreichten 53,6 % bzw. 50,3 % der Patienten, die Deucravacitinib erhielten, ein sPGA 0/1-Ansprechen, gegenüber 7,2 % bzw. 8,6 % unter Placebo und 32,1 % bzw. 34,3 % unter Otezla.
  • In Woche 24 erreichten 58,4 % bzw. 50,4 % der Patienten unter Deucravacitinib ein Ansprechen auf sPGA 0/1, verglichen mit 31,0 % bzw. 29,5 % unter Otezla.

Sicherheit, Nebenwirkungen

Deucravacitinib war gut verträglich und wies in beiden Studien ein ähnliches Sicherheitsprofil auf. In Woche 16 traten in beiden Studien zusammen bei 2,9% von 419 Patienten unter Placebo, bei 1,8% von 842 Patienten unter Deucravacitinib und bei 1,2% von 422 Patienten unter Otezla schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) auf.

Die häufigsten SUE (≥5%) unter der Deucravacitinib-Behandlung in Woche 16 waren Nasopharyngitis und Infektionen der oberen Atemwege mit geringen Raten von Kopfschmerzen, Durchfall und Übelkeit.

In Woche 16 traten bei 3,8 % der Patienten unter Placebo, bei 2,4 % der Patienten unter Deucravacitinib und bei 5,2 % der Patienten unter Otezla AE auf, die zum Abbruch der Behandlung führten.

In POETYK PSO-1 und POETYK PSO-2 über 52 Wochen lagen die SUE expositionsbereinigt (expositionsbereinigte Inzidenz pro 100 Patientenjahre [EAIR]) bei 5,7 unter Placebo, 5,7 unter Deucravacitinib und 4,0 unter Otezla. Im gleichen Zeitraum über beide Studien hinweg lagen die EAIR für SAR, die zum Abbruch führten, bei 9,4 unter Placebo, 4,4 unter Deucravacitinib und 11,6 unter Otezla. Während der Wochen 16-52 wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.

In beiden Phase-3-Studien waren die Raten von Malignität, schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE), venösen Thromboembolien (VTE) und schwerwiegenden Infektionen niedrig und im Allgemeinen in allen aktiven Behandlungsgruppen gleich. Bei mehreren Laborparametern (einschließlich Anämie, Blutzellen, Lipiden und Leberenzymen) wurden über 52 Wochen keine klinisch bedeutsamen Veränderungen beobachtet.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Bristol Myers Squibb.





Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.

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