Sogroya als einmal wöchentliche Behandlung bei Wachstumshormonmangel

REAL-4-Studie: Daten zu Sogroya® (Somapacitan) Injektion als einmal wöchentliche Behandlung bei Kindern mit Wachstumshormonmangel vielversprechend

13.06.2022 Novo Nordisk hat die Ergebnisse der einmal wöchentlich verabreichten Sogroya® (Somapacitan) Injektion zur Unterstützung von Kindern bei der Erreichung von Wachstumszielen (annualised height velocity, AHV) veröffentlicht. Diese Phase-3-Ergebnisse der REAL-4-Studie bei präpubertären Kindern mit Wachstumshormonmangel (GHD) wurden auf der Jahrestagung der Endocrine Society (ENDO 2022) in Atlanta, Georgia (USA), vorgestellt.

„Die bestehenden Behandlungsmöglichkeiten für Kinder mit Wachstumshormonmangel erfordern tägliche Injektionen über viele Jahre hinweg“, sagte Dr. Bradley Miller von der University of Minnesota Masonic Children’s Hospital. „Auf der Grundlage der Ergebnisse der REAL-4-Studie besteht das Potenzial für eine einmal wöchentliche Option für Kinder mit Wachstumshormonmangel.“

Die REAL4-Studie

Die REAL 4 (REversible ALbumin) Studie (NCT03811535) ist Teil des laufenden klinischen REAL-Studienprogramms und wurde konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Sogroya® (Somapacitan)-Injektion bei Kindern mit Wachstumsstörungen zu untersuchen.

REAL 4 ist eine randomisierte, multinationale, offene, aktiv-kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3, die eine 52-wöchige Hauptphase und eine anschließende dreijährige Verlängerungsphase umfasst. Zweihundert zur Behandlung mit Wachstumshormon (GH) unbehandelte präpubertäre Kinder mit GHD (74,5 % männlich) wurden nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 2:1 einer wöchentlichen subkutanen Behandlung mit 0,16 mg/kg/Woche Sogroya (n=132) oder einer täglichen subkutanen Behandlung mit 0,034 mg/kg/Tag Somatropin (Norditropin®) (n=68) zugewiesen.

Wirksamkeit und unerwünschte Wirkungen

In der Phase-3-Studie REAL 4 zeigte Sogroya eine nicht signifikant unterschiedliche AHV von 11,2 cm/Jahr, verglichen mit 11,7 cm/Jahr für Norditropin.

Auf der Grundlage der Ergebnisse der Hauptphase von REAL 4 wurde gezeigt, dass die einmal wöchentliche Gabe von Sogroya bei Kindern mit GHD genauso gut wirkt wie die tägliche Gabe von Norditropin und den primären Endpunkt der Nichtunterlegenheit erreicht.

Die häufigsten unerwünschten Wirkungen, die bei ≥5 % der Patienten beobachtet wurden, waren Ereignisse, die häufig bei Kindern beobachtet werden, darunter Kopfschmerzen, Nasopharyngitis, Pyrexie, Schmerzen in den Extremitäten, Bronchitis und Erbrechen.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Novo Nordisk

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