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Studien belegen Nutzen von Sotagliflozin bei Patienten mit Diabetes und chronischer Nierenerkrankung oder Herzinsuffizienz
17.11.2020 Zwei große klinische Studien, die von Forschern des Brigham and Women’s Hospital durchgeführt und von Lexicon Pharmaceuticals gesponsert werden, fügen neue Erkenntnisse über den Nutzen von Sotagliflozin (Zynquista) für Patienten mit Diabetes und chronischen Nierenerkrankungen sowie für Patienten mit Diabetes und sich verschlimmernder Herzinsuffizienz hinzu.
In diesen beiden Studien untersuchten Forscherteams unter Leitung des Brigham-Kardiologen Deepak L. Bhatt Sotagliflozin – ein Medikament, das SGLT2 und SGLT1 hemmt. Die Ergebnisse der Studien wurden im The New England Journal of Medicine veröffentlicht.
SCORED-Studie: Kardiovaskuläre und renale Ereignisse bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und moderater Niereninsuffizienz
In der SCORED-Studie über die Wirkung von Sotagliflozin auf kardiovaskuläre und renale Ereignisse bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und moderater Niereninsuffizienz, die einem kardiovaskulären Risiko ausgesetzt sind, untersuchten die Forscher, ob Sotagliflozin kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit Diabetes mit chronischer Nierenerkrankung verhindern könnte.
Sie führten eine multizentrische, doppelblinde Studie durch, an der 10.584 Patienten teilnahmen, die im Durchschnitt 16 Monate lang beobachtet wurden. Die Studie endete vorzeitig wegen eines COVID-bedingten Finanzierungsverlusts. Während die Autoren die Daten verblindeten, änderten sie den primären Endpunkt; der ursprüngliche Endpunkt erreichte jedoch ebenfalls statistische Signifikanz.
Im Gegensatz zu früheren Studien wurden in die SCORED-Studie Patienten über das gesamte Spektrum der Albuminurie – dem Austritt von Proteinen in den Urin, der auftreten kann, wenn eine Person an Diabetes leidet – aufgenommen.
Sotagliflozin reduzierte den primären Endpunkt des Gesamtauftretens von kardiovaskulären Todesfällen, Krankenhausaufenthalten wegen Herzinsuffizienz oder Notaufnahmen wegen Herzinsuffizienz unabhängig vom Grad der Albuminurie des Patienten signifikant um etwa 26 Prozent.
Ausserdem verringerte Sotagliflozin die Rate kardiovaskulärer Todesfälle, Myokardinfarkte oder Schlaganfälle, mit einem frühen Nutzen, der möglicherweise durch die Wirkung von SGLT1 vermittelt wurde. Die Gesamtzahl der tödlichen bzw. nicht-tödlichen Herzinfarkte verringerte sich um 32 Prozent und die Gesamtzahl der tödlichen bzw. nicht-tödlichen Schlaganfälle um 34 Prozent.
SCORED ist die erste Studie, die den Nutzen von Sotagliflozin über das gesamte Spektrum der Albuminurie zeigt, sagte Bhatt. Es ist auch die erste Studie mit einem SGLT2-Inhibitor, die eine positive Wirkung auf das Auftreten von Schlaganfällen zeigt, sagte Bhatt.
SOLOIST: Wirkung von Sotagliflozin auf kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit Typ-2-Diabetes nach Verschlechterung der Herzinsuffizienz
Die Studie untersuchte die Wirkung von Sotagliflozin auf kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit Typ-2-Diabetes nach Verschlechterung der Herzinsuffizienz (SOLOIST-WHF). An ihr nahmen 1.222 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und kürzlich erfolgter Verschlechterung der Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte, teil.
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip mit Sotagliflozin oder Placebo behandelt und durchschnittlich neun Monate lang beobachtet. Die Studie wurde aus demselben Grund wie bei SCORED vorzeitig beendet.
Die Daten der Patienten, die an der Studie teilnahmen, zeigten eine signifikante 33-prozentige Verringerung des primären Endpunkts der Studie – das Gesamtauftreten von kardiovaskulären Todesfällen, Krankenhausaufenthalten wegen Herzinsuffizienz und Notfallaufnahmen wegen Herzinsuffizienz – bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit verringerter oder erhaltener Auswurffraktion.
Die Einnahme von Sotagliflozin vor der Entlassung aus dem Krankenhaus war sicher und wirksam.
SOLOIST ist die erste grosse randomisierte Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Sotagliflozin bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz im Krankenhaus zeigt, sagte Bhatt. Damit verändert sie wirklich das Feld und unterstützt die frühe Einführung dieser Medikamentenklasse, sagt er.
© arznei-news.de – Quellenangabe: The New England Journal of Medicine – DOI: 10.1056/NEJMoa2030186 – Brigham and Women’s Hospital.