Sotorasib bei Lungenkrebs (NSCLC)

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KRAS-G12C-Inhibitor Sotorasib führte zu schnellem, tiefem und dauerhaftem Ansprechen bei vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs

29.01.2021 Amgen hat Ergebnisse der Phase-2-Kohorte der klinischen Studie CodeBreaK 100 veröffentlicht, in der das Prüfpräparat Sotorasib (AMG 510) bei 126 Patienten mit KRAS G12C-mutiertem fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) untersucht wurde.

Die Ergebnisse werden auf dem Presidential Symposium at the International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) 2020 World Conference on Lung Cancer (WCLC) vorgestellt und sind die ersten aus einer abgeschlossenen zulassungsrelevanten Phase-2-Studie bei NSCLC mit einem medianen Follow-up von mehr als einem Jahr.

Wirksamkeit; Ansprechen

Sotorasib zeigte eine bestätigte objektive Ansprechrate (ORR) von 37,1 % und Krankheitskontrollrate (DCR) von 80,6 % und eine mediane Dauer des Ansprechens von 10 Monaten (Daten-Cutoff 01.12.2020; mediane Nachbeobachtungszeit war 12,2 Monate).

Die Ergebnisse unterstreichen auch, dass Sotorasib der erste KRASG12C-Inhibitor ist, der in einer Phase-2-Studie ein progressionsfreies Überleben (Median von 6,8 Monaten) zeigte, was mit früheren Phase-1-Ergebnissen bei zuvor behandelten Patienten mit KRAS G12C-mutiertem fortgeschrittenen NSCLC übereinstimmt.

Die Patienten wurden mit Sotorasib 960 mg einmal täglich oral behandelt. Vor der Studie hatten 81 % der Patienten sowohl unter einer platinbasierten Chemotherapie als auch unter PD1/L1-Inhibitoren ein Fortschreiten der Erkrankung gezeigt, die übrigen Patienten hatten eine dieser Therapien erhalten.

Mehr als 80 % der Patienten erreichten eine Krankheitskontrolle, darunter zeigten drei komplettes und 43 partielles Ansprechen, und die mediane beste Tumorschrumpfung unter allen Respondern (n=46) betrug 60 %. Die mediane Zeit bis zum objektiven Ansprechen betrug 1,4 Monate.

Sicherheit; Nebenwirkungen

Sotorasib hatte ein günstiges Nutzen-Risiko-Profil, wobei die meisten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TRAE) leicht bis mittelschwer waren (Grad 1 oder 2), und es gab keine behandlungsbedingten Todesfälle.

TRAE vom Grad 3 wurden bei 25 (19,8%) Patienten beobachtet und nur ein Patient (0,8%) berichtete über ein TRAE vom Grad 4.

Die am häufigsten berichteten TRAE (jeglichen Grades) waren Diarrhö (31,0%), Übelkeit (19,0%), erhöhte Alanin-Aminotransferase (15,1%) und erhöhte Aspartat-Aminotransferase (15,1%). TRAE führten nur bei 7,1 % der Patienten zum Abbruch der Behandlung.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Amgen.





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