25.05.2021 Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat seine Überprüfung der Verwendung des monoklonalen Antikörpers Sotrovimab (auch bekannt als VIR-7831 und GSK4182136) zur Behandlung von Patienten mit COVID-19 abgeschlossen.
Diese Überprüfung wurde durchgeführt, um ein harmonisiertes wissenschaftliches Gutachten auf EU-Ebene zu erstellen, das die nationale Entscheidungsfindung über die mögliche Verwendung des Antikörpers vor der Marktzulassung unterstützen soll.
Anwendung
Die Behörde kam zu dem Schluss, dass Sotrovimab zur Behandlung von bestätigter COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und einem Gewicht von mindestens 40 kg) eingesetzt werden kann, die keine zusätzliche Sauerstofftherapie benötigen und bei denen das Risiko eines Fortschreitens zu schwerer COVID-19 besteht.
Das Arzneimittel wird als Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht und die vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen sind verfügbar.
Studie zur Wirksamkeit
Die EMA gab ihre Empfehlungen nach einer Überprüfung der Daten, einschließlich der Daten zur Qualität und aus einer Studie zu den Auswirkungen von Sotrovimab bei erwachsenen ambulanten Patienten mit leichten COVID-19-Symptomen, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen.
Eine geplante Zwischenanalyse dieser Studie zeigte, dass Sotrovimab das Risiko einer Hospitalisierung für mehr als 24 Stunden oder eines Todesfalls im Vergleich zu Placebo um 85 % reduzierte: Eine Hospitalisierung für mehr als 24 Stunden oder ein Todesfall trat bei 1 % (3 von 291) der Patienten auf, die Sotrovimab erhielten, und bei 7 % (21 von 292) derjenigen, die Placebo erhielten.
Sicherheit, Nebenwirkungen
Was die Sicherheit betrifft, so waren die meisten berichteten Nebenwirkungen leicht oder mittelschwer. Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion (einschließlich allergischer Reaktionen) können nicht ausgeschlossen werden, und das medizinische Fachpersonal sollte die Patienten auf diese Reaktionen hin überwachen.
Die Empfehlungen der EMA können nun zur Unterstützung der nationalen Beratung über die mögliche Verwendung dieses monoklonalen Antikörpers herangezogen werden, bevor eine Marktzulassung erteilt wird.
© arznei-news.de – Quellenangabe: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-issues-advice-use-sotrovimab-vir-7831-treating-covid-19.
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