Spender-gegen-Empfänger-Reaktion: Neue Daten zu Jakavi

Positive Phase-III-Daten aus REACH3 für Jakavi bei chronischer GvHD

15.07.2021 Novartis berichtet, dass das New England Journal of Medicine (NEJM) positive Ergebnisse der Phase-III-Studie REACH3 veröffentlicht hat, wonach Jakavi® (Ruxolitinib) die Ergebnisse bei Patienten mit steroidrefraktärer/abhängiger chronischer Spender-gegen-Empfänger-Reaktion (Graft-versus-Host-Disease; GvHD) im Vergleich zur besten verfügbaren Therapie (BAT) signifikant verbesserte.

Die Hauptergebnisse der Studie, die zuvor auf der 62. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) vorgestellt worden waren, wurden zusammen mit neuen Subgruppenanalysen veröffentlicht, die eine günstige Gesamtansprechrate (ORR) in Woche 24 für Jakavi in allen wichtigen Subgruppen zeigen, einschließlich der individuellen Organbeteiligung zu Beginn der Studie. REACH3 wird gemeinsam von Novartis und Incyte finanziert.

Die Studie ergab, dass die Behandlung mit Jakavi zu einer signifikanten Verbesserung der ORR in Woche 24 führte (49,7% vs. 25,6%; Odds Ratio [OR]: 2,99; P<0,001), was der primäre Endpunkt der Studie war. Auch die beste Gesamtansprechrate (BOR) zu einem beliebigen Zeitpunkt bis Woche 24 wurde bei 76,4% der Patienten im Jakavi-Arm im Vergleich zu 60,4% im BAT-Arm erreicht (OR: 2,17; 95% CI, 1,34-3,52). Jakavi zeigte auch statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserungen bei wichtigen sekundären Endpunkten:

  • Patienten unter Jakavi erreichten ein längeres versagensfreies Überleben (FFS) als Patienten unter BAT (medianes FFS noch nicht erreicht vs. 5,7 Monate; Hazard Ratio: 0,37; 95% CI, 0,27 bis 0,51; P<0,001).
  • Mit Jakavi behandelte Patienten hatten auch größere Verbesserungen der selbstberichteten Symptome im Vergleich zu BAT (24,2 % vs. 11,0 %; OR: 2,62; P=0,001).

Darüber hinaus ergab eine neue, in die Publikation aufgenommene Subgruppenanalyse, dass Patienten unter Jakavi unabhängig von den einzelnen Organen, die zu Beginn der Behandlung betroffen waren, bessere Ergebnisse erzielten.

In der REACH3-Studie wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet, und die auf die Behandlung zurückzuführenden unerwünschten Ereignisse standen im Einklang mit dem Wirkmechanismus und dem bekannten Sicherheitsprofil von Jakavi.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Novartis

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