Spesolimab (Spevigo)

Infos

• News: Studien / Forschung; Zulassung
• Indikation / Anwendung / Krankheiten
• Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit
• Schwangerschaft / Stillzeit
• Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
  (s.a. bei entsprechenden Krankheiten / Studien)
• Hersteller / Entwickler bzw. Vertrieb: Boehringer Ingelheim
• Handelsname / Markenname: Spevigo
• ATC-Code: L04AC22
• Medikamentengruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren
• Beipackzettel / Packungsbeilage

Indikation / Anwendung / Krankheiten

Spevigo wird angewendet zur Behandlung von Schüben bei erwachsenen Patienten mit generalisierter pustulöser Psoriasis (GPP) als Monotherapie.

News zu Spesolimab

• 26.07.2024 EU: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: Spevigo ist für die Vorbeugung von Schüben der generalisierten pustulösen Psoriasis (GPP) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angezeigt.
• 15.12.2022 EU: Generalisierte pustulöse Psoriasis (GPP) – Die Europäische Kommission erteilt Spevigo (Wirkstoff Spesolimab) die Zulassung
• 14.10.2022 EU: Generalisierte pustulöse Psoriasis – CHMP-Zulassungsempfehlung für Spevigo (Wirkstoff Spesolimab)
• 25.12.2021 Phase-2-Studie untersuchte Wirksamkeit von Spesolimab bei generalisierter pustulöser Psoriasis … zum Artikel
• 29.10.2021 Annahme und Validierung des Zulassungsantrags für Spesolimab bei generalisierter pustulöser Psoriasis durch die Europäische Arzneimittelagentur

Annahme und Validierung des Zulassungsantrags für Spesolimab bei generalisierter pustulöser Psoriasis durch die Europäische Arzneimittelagentur

29.10.2021 Boehringer Ingelheim berichtet, dass der Zulassungsantrag (MAA) des Unternehmens für Spesolimab (Spevigo) für die Behandlung von Schüben bei generalisierter pustulöser Psoriasis (GPP) validiert wurde und nun von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) geprüft wird.

Die GPP ist gekennzeichnet durch Episoden weit verbreiteter Ausbrüche von schmerzhaften, sterilen Pusteln (Blasen mit nicht infektiösem Eiter). Die Entzündung kann auch andere Körperteile betreffen und zu Infektionen oder anderen Organkomplikationen führen, die lebensbedrohlich sein können, schreibt das Unternehmen.

Es besteht ein hoher ungedeckter Bedarf an Behandlungen, mit denen die Symptome von GPP-Schüben schnell und vollständig beseitigt werden können. Schübe beeinträchtigen die Lebensqualität der Betroffenen erheblich und können zu Krankenhausaufenthalten mit lebensbedrohlichen Komplikationen wie Herzversagen, Nierenversagen, Sepsis und sogar zum Tod führen, schreibt Boehringer Ingelheim.

Zulassungsstudie

Der Zulassungsantrag stützte sich auf die 12-wöchige Effisayil-1-Studie, eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie, in der die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Spesolimab (Einzeldosis 900 mg Spesolimab i.v., mit der Option einer zweiten Dosis, wenn die Symptome am 8. Tag fortbestanden) bei Patienten mit einem GPP-Schub untersucht wurde.

Die Studie zeigte eine Überlegenheit gegenüber Placebo bei der Beseitigung der Pusteln nach einer Woche Behandlung.

Über den Wirkstoff Spesolimab

Spesolimab ist ein neuartiger, humanisierter, selektiver Antikörper, der die Aktivierung des Interleukin-36-Rezeptors (IL-36R) blockiert, eines Signalwegs innerhalb des Immunsystems, der nachweislich an mehreren Autoimmunkrankheiten beteiligt ist, darunter auch an der GPP, schreibt Boehringer.

Es ist das erste experimentelle Medikament, das speziell auf den IL-36-Signalweg zur Behandlung von GPP-Schüben abzielt und das in einer statistisch aussagekräftigen, randomisierten, placebokontrollierten Studie untersucht wurde.

Spesolimab wird auch zur Vorbeugung von GPP-Schüben und zur Behandlung anderer neutrophiler Hauterkrankungen wie palmoplantarer Pustulose (PPP) und Hidradenitis suppurativa (HS) untersucht.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Boehringer Ingelheim

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

Spesolimab ist ein humanisierter antagonistischer monoklonaler Immunglobulin-G1(IgG1)- Antikörper, der den menschlichen IL36R-Signalweg blockiert. Die Bindung von Spesolimab an IL36R verhindert die anschließende Aktivierung von IL36R durch seine Liganden (IL36 α, β und γ) und die nachgeschaltete Aktivierung proinflammatorischer Signalwege.

Schwangerschaft / Stillen

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Verabreichung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Grund hierfür ist, dass nicht bekannt ist, wie sich dieses Arzneimittel auf das Kind auswirken wird. Daher soll eine Anwendung von Spevigo während der Schwangerschaft möglichst vermieden werden. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie dieses Arzneimittel nur erhalten, wenn Ihr Arzt es ausdrücklich empfiehlt.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Spevigo in die Muttermilch übergeht. Spevigo kann in den ersten Tagen nach der Geburt in die Muttermilch übergehen. Sie sollten daher Ihren Arzt informieren, wenn Sie stillen oder planen zu stillen, damit Sie und Ihr Arzt entscheiden können, ob Sie Spevigo erhalten können.

Mögliche Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Wie alle Arzneimittel kann auch Spesolimab (Spevigo) Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn Sie während oder nach der Verabreichung dieses Arzneimittels Anzeichen oder Symptome einer allergischen Reaktion bemerken. Diese können sein:

• Atembeschwerden oder Schluckbeschwerden
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
• starker Juckreiz der Haut, mit rotem Ausschlag oder erhabenen Beulen, die sich von den Symptomen Ihrer GPP unterscheiden
• Sie fühlen sich einer Ohnmacht nahe.

Allergische Reaktionen können auch einige Tage oder Wochen nach der Verabreichung von Spevigo auftreten.

Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie 2-8 Wochen nach der Verabreichung des Arzneimittels einen großflächigen Hautausschlag, der zuvor nicht da war, Fieber und/oder eine Gesichtsschwellung entwickeln. Dies könnten Anzeichen für eine verzögerte allergische Reaktion (Überempfindlichkeit) sein.

Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen oder Symptome einer Infektion bemerken.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen). Diese können sein:

• Fieber, Husten
• häufiges Wasserlassen, Schmerzen oder Brennen beim Urinieren oder Blut im Urin, die Symptome von Infektionen der Harnwege sein können

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden anderen Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Rötung, Schwellung, Verhärtung, Wärme oder Schmerz an der Injektionsstelle Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Juckreiz
• Müdigkeit

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 15.12.2022