EU: Niedrig- und hochgradiges Gliom – CHMP-Zulassungsempfehlung für Spexotras (Wirkstoff Trametinib)
10.11.2023 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Spexotras (aktive Substanz ist Trametinib) der Firma Novartis für die Behandlung von pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Jahr und älter mit Gliom.
Spexotras wird als Pulver für eine orale Lösung mit einem Gehalt von 0,05 mg/ml nach Rekonstitution erhältlich sein. Der Wirkstoff von Spexotras ist Trametinib, ein Proteinkinaseinhibitor (ATC-Code: L01EE01).
Trametinib ist ein reversibler, hochselektiver, allosterischer Inhibitor der mitogen-aktivierten extrazellulären signalregulierten Kinase 1 (MEK1) und MEK2. MEK-Proteine sind Bestandteile des extrazellulären signalverwandten Kinasewegs (ERK), der bei menschlichen Krebserkrankungen häufig durch mutierte Formen von BRAF aktiviert wird und am Überleben der Krebszellen beteiligt ist. Durch die Blockierung der katalytischen Aktivität der MEK hemmt Trametinib die Aktivierung des ERK-Signalwegs.
Wirksamkeit
Der Nutzen von Spexotras in Kombination mit Dabrafenib besteht in einer höheren Gesamtansprechrate (ORR; 46,6 % gegenüber 10,8 %) und einem längeren progressionsfreien Überleben (PFS; 20,1 gegenüber 7,4 Monaten) im Vergleich zu einer Carboplatin- und Vincristin-Chemotherapie bei LGG (niedriggradigen Gliomen) und einer ORR von 56,1 % und einer Dauer des Ansprechens (DOR) von 22,2 Monaten, wie in einer einarmigen Studie ermittelt, bei HGG (hochgradigen Gliomen).
Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen von Trametinib in Kombination mit Dabrafenib waren Pyrexie, Hautausschlag, Kopfschmerzen, Erbrechen, Erschöpfung, trockene Haut, Diarrhoe, Blutungen, Übelkeit, akneiforme Dermatitis, Neutropenie, Bauchschmerzen und Husten.
Die vollständige Indikation lautet:
Niedriggradiges Gliom
Spexotras in Kombination mit Dabrafenib ist indiziert für die Behandlung pädiatrischer Patienten ab 1 Jahr mit niedriggradigem Gliom (LGG) mit einer BRAF-V600E-Mutation, die eine systemische Therapie benötigen.
Hochgradiges Gliom
Spexotras in Kombination mit Dabrafenib ist für die Behandlung von pädiatrischen Patienten ab 1 Jahr mit hochgradigem Gliom (HGG) mit einer BRAF-V600E-Mutation indiziert, die mindestens eine vorherige Strahlen- und/oder Chemotherapie erhalten haben.
© arznei-news.de – Quelle: EMA
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