Steglujan

EU: Diabetes Typ 2 – CHMP-Zulassungsempfehlung

26.01.2018 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Steglujan (aktive Substanzen sind Ertugliflozin / Sitagliptin) der Firma Merck Sharp & Dohme Limited als Filmtabletten (mit einem Gehalt von entweder 5 mg Ertugliflozin und 100 mg Sitagliptin, oder 15 mg Ertugliflozin und 100 mg Sitagliptin) für die Behandlung von Diabetes Typ 2.

Wirkstoff Ertugliflozin

Ertugliflozin wirkt, indem es ein Protein in der Niere blockiert, das als humaner Natrium-Glucose-Co-Transporter-2 (SGLT2) bezeichnet wird. Dies reduziert die Glukose-Rückresorption in der Niere und führt zu einer Glukoseausscheidung im Urin.

Wirkstoff Sitagliptin

Sitagliptin ist ein Dipeptidyl-Peptidase 4 (DPP-4) Inhibitor. Die DPP-4-Inhibition reduziert die Spaltung und Inaktivierung des Inkretinhormons Glucagon-like peptide 1 (GLP-1), was zu einem Anstieg des Inkretinspiegels führt, was wiederum die glukoseabhängige Insulinsekretion stimuliert und die Freisetzung von Glucagon hemmt.

Der Nutzen von Steglujan ist dessen Fähigkeit, den Blutzuckerspiegel zu senken.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind vulvovaginale Pilzinfektionen und andere weibliche genitale Pilzinfektionen. Schwerwiegende diabetische Ketoazidose tritt selten auf.

Indikation

Die vollständige Angabe wäre bei Zulassung:

Steglujan ist bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus im Alter von 18 Jahren und älter als Ergänzung zu Ernährungsumstellung und Bewegung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle angezeigt:

  • wenn Metformin und / oder ein Sulfonylharnstoff (SU) und einer der Monokomponenten von Steglujan keine ausreichende glykämische Kontrolle bieten;
  • bei Patienten, die bereits mit einer Kombination aus Ertugliflozin und Sitagliptin in separaten Tabletten behandelt werden.

© arznei-news.de – Quelle: EMA, Jan. 2018

Diabetes mellitus Typ 2: EU-Zulassung

28.03.2018 Die Europäische Kommission hat am 27. März 2018 dem Medikament Steglujan (Wirkstoffe sind Ertugliflozin und Sitagliptin) der Firma Merck Sharp & Dohme Limited die Zulassung für die Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 erteilt.

Das Medikament ist bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit Typ 2 Diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und körperlicher Aktivität zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle angezeigt:

  • wenn Metformin und/oder ein Sulfonylharnstoff und einer der Monokomponenten von Steglujan keine ausreichende glykämische Kontrolle bieten;
  • bei Patienten, die bereits mit der Kombination von Ertugliflozin und Sitagliptin als separate Tabletten behandelt werden.

Der ATC-Code des Wirkstoffes ist: A10BD24.
© arznei-news.de – Quelle: EC, 2018



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