Phase-III-Studie IMscin001: Subkutane Verabreichung von Tecentriq nicht unterlegen gegenüber Infusion
02.08.2022 Roche berichtet, dass die Phase-III-Studie IMscin001 zur Untersuchung einer subkutanen Formulierung (Verabreichungsform) von Tecentriq® (Atezolizumab) ihre koprimären Endpunkte erreicht hat.
Die Studie zeigte, dass die subkutane Injektion von Tecentriq im Blut (Pharmakokinetik) im Vergleich zur intravenösen Infusion bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC), bei denen eine vorherige Platintherapie versagt hat, nicht unterlegen ist. Das Sicherheitsprofil der subkutanen Darreichungsform entsprach dem von Tecentriq zur Infusion.
Die subkutane Verabreichung von Tecentriq (Injektion des Arzneimittels unter die Haut) verkürzt die Behandlungszeit auf 3-8 Minuten pro Injektion, verglichen mit 30-60 Minuten bei einer Standardinfusion.
Mehrere onkologische Studien legen nahe, dass die Mehrheit der Krebspatienten im Allgemeinen eine subkutane Behandlung bevorzugt, da sie weniger Schmerzen und Unannehmlichkeiten verursacht, die Verabreichung einfacher ist und die Behandlungsdauer kürzer ist als bei einer intravenösen Infusion.
Roche wird die detaillierten Ergebnisse der IMscin001-Studie auf einem bevorstehenden medizinischen Kongress vorstellen und sie den Gesundheitsbehörden auf der ganzen Welt, darunter der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), zur Genehmigung vorlegen.
Über die IMscin001-Studie
IMscin001 ist eine globale, multizentrische, randomisierte Phase-Ib/III-Studie, in der die Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit der subkutanen Formulierung von Tecentriq im Vergleich zur intravenösen Verabreichung von Tecentriq bei Patienten mit bereits behandeltem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) untersucht wird, bei denen eine Platintherapie versagt hat. An der Studie nahmen 371 Patienten teil.
Die koprimären Endpunkte der Studie sind die Mindestspiegel von Tecentriq im Blut während eines bestimmten Dosierungsintervalls auf der Grundlage etablierter pharmakokinetischer Messungen, der beobachtete Serum-Ctrough und die modellvorhersagbare Fläche unter der Kurve (AUC). Zu den sekundären Endpunkten gehören Sicherheit, Immunogenität, von den Patienten berichtete Ergebnisse und Wirksamkeit.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Roche
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