Suliqua

Diabetes Typ 2: EU-Zulassungsempfehlung

11.11.2016 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Suliqua Lösung zur Injektion der Firma Sanofi-Aventis groupe (aktive Substanzen sind Insulin glargin 100 Einheiten / ml und Lixisenatid 33 oder 50 Mikrogramm / ml) für die Behandlung von Diabetes Typ 2.

Das Medikament ist eine Kombination im festen Verhältnis von Insulin Glargin und Lixisenatid.

Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre: Suliqua ist in Kombination mit Metformin zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ 2 Diabetes mellitus angezeigt, um die Blutzuckerkontrolle zu verbessern, wenn dies durch Metformin allein oder Metformin in Kombination mit einem anderen oralen Glukose-senkenden Arzneimittel oder mit basischem Insulin nicht erreicht wird.

© arznei-news.de – Quelle: EMA, Nov. 2016

EU-Zulassung für Sanofis Diabetes-Kombination

18.01.2017 Sanofi-Aventis Suliqua wurde von der Europäischen Kommission für die Behandlung von Menschen mit Typ-II-Diabetes genehmigt.

Suliqua wurde für die Verwendung in Kombination mit Metformin zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle zugelassen, wenn dies nicht durch Metformin allein oder Metformin in Kombination mit einem anderen oralen Glucose-senkenden Arzneimittel (OAD) oder mit basischem Insulin erreicht wurde.

Wirkstoffe

Suliqua ist eine Fix-Kombination von Insulin Glargin, einem basalen Insulinanalogon und Lixisenatid, einem Glucagon-ähnlichen Peptid 1 (GLP-1)  Rezeptor-Agonisten.

Insulin glargin bindet spezifisch an den humanen Insulin-Rezeptor und führt zu den gleichen pharmakologischen Wirkungen wie Humaninsulin.

Lixisenatid wirkt durch die Verstärkung der Glukose-abhängigen Insulinsekretion und durch die Reduktion der Glukagon-Freisetzung.

Der Vorteil von Suliqua besteht aus seiner klinisch relevanten Wirkung auf die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ 2 Diabetes, wenn es in Kombination mit Metformin verabreicht wird. Suliqua hat eine neutrale Wirkung auf das Körpergewicht.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Hypoglykämie, Schwindel und gastrointestinale Nebenwirkungen wie Übelkeit und Durchfall.

Die Zulassung basiert auf Daten aus zwei Phase-III-Studien, LixiLan-O und LixiLan-L, in denen weltweit mehr als 1.900 Erwachsene mit Typ-II-Diabetes behandelt wurden, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination bei der Verwendung in Patientenpopulationen zu bewerten, die unzureichend durch OAD bzw. basale Insulintherapie kontrolliert werden konnten.

Nach den Daten zeigte Suliqua eine statistisch überlegene Blutzucker-Reduktion (HbA1c) gegenüber Lixisenatid (-0,8 Prozent) und Insulin-Glargin 100 Units / ml (-0,3 Prozent) in LixiLan-O und gegenüber Insulin Glargin 100 Einheiten / mL (-0,5) Prozent) in LixiLan-L.

Das Produkt wurde von der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) im November 2016 als Soliqua 100/33 genehmigt und ist seit dem 4. Januar 2017 in den USA erhältlich. In den einzelnen EU-Ländern wird der Start ab dem zweiten Quartal 2017 erwartet.
© arznei-news.de – Quelle: Sanofi-Aventis, Jan. 2017



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