HIV Typ 1: Sunlenca erhält EU-Zulassungsempfehlung

EU: HIV Typ 1 – CHMP-Zulassungsempfehlung für Sunlenca (Wirkstoff Lenacapavir)

24.06.2022 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Sunlenca (aktive Substanz ist Lenacapavir) der Firma Gilead Sciences als eine 300 mg Filmtablette und eine 464 mg Lösung zur Injektion für die Behandlung von: Infektion mit dem menschlichen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1).

Der Wirkstoff von Sunlenca ist Lenacapavir, ein Antivirusmittel zur systemischen Anwendung (ATC-Code: J05AX). Lenacapavir ist ein selektiver Inhibitor der HIV-1-Kapsidfunktion, der direkt an die Schnittstelle zwischen den Untereinheiten des Kapsidproteins (CA) bindet und die HIV-1-Replikation hemmt, indem er in mehrere wesentliche Schritte des viralen Lebenszyklus eingreift.

Der wichtigste Nutzen von Sunlenca ist dessen Fähigkeit, die HIV-1-Viruslast nachhaltig zu senken und auf einem niedrigen Niveau zu halten, sowie die Erhöhung der CD4-Zellzahl, wie in der CAPELLA-Studie bei 72 Patienten mit multiklassenresistentem (MDR) HIV-1 gezeigt wurde.

Die häufigsten in dieser Studie beobachteten unerwünschten Wirkungen waren Reaktionen an der Injektionsstelle und Übelkeit.

Die vollständige Indikation bei Zulassung ist:

Die Sunlenca-Injektion ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln für die Behandlung von Erwachsenen mit multiresistenter HIV-1-Infektion indiziert, bei denen es nicht möglich ist, ein antivirales Suppressionsregime zu erstellen.

Sunlenca-Tabletten sind in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln für die Behandlung von Erwachsenen mit multiresistenter HIV-1-Infektion indiziert, bei denen es sonst nicht möglich ist, ein antivirales Suppressivregime zu erstellen, und zwar zur oralen Einnahme vor der Verabreichung einer langwirksamen Lenacapavir-Injektion.

Sunlenca sollte von Ärzten verschrieben werden, die in der Behandlung von HIV erfahren sind. Vor Beginn der Behandlung mit Lenacapavir sollte das medizinische Fachpersonal die Patienten sorgfältig auswählen, die mit dem erforderlichen Injektionsschema einverstanden sind. Um die virale Suppression aufrechtzuerhalten und das Risiko eines viralen Rebounds und einer möglichen Resistenzentwicklung im Zusammenhang mit ausgelassenen Dosen zu verringern, sollte das medizinische Fachpersonal die Patienten auch über die Bedeutung der Einhaltung sowohl der geplanten Dosierungstermine als auch des optimierten Hintergrundregimes beraten.

© arznei-news.de – Quelle: EMA

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