FDA gewährt Sunvozertinib Breakthrough Therapy Designation zur Erstbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die EGFR Exon 20 Insertionsmutationen aufweisen
08.04.2024 Dizal Pharma berichtet, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) dem Medikament Sunvozertinib den Status Breakthrough Therapy Designation als Erstlinienbehandlung für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die eine Exon20-Insertionsmutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) aufweisen, gewährt hat.
WU-KONG1-Studie
Die Bewilligung der Breakthrough Therapy Designation (BTD) basiert auf den Ergebnissen der globalen multizentrischen Phase-I/II-Studie (WU-KONG1). Auf dem ESMO 2023 berichtete Dizal die wichtigsten Studienergebnisse, die Sunvozertinib als Einzelwirkstoff mit einer bestätigten objektiven Ansprechrate (cORR) von 78,6 % und einem medianen progressionsfreien Überleben (mPFS) von 12,4 Monaten zeigen.
Sunvozertinib wurde zuvor sowohl von der US-amerikanischen FDA als auch vom chinesischen Center for Drug Evaluation (CDE) als BTD für rezidivierte oder refraktäre Patienten zugelassen. In China wurde es 2023 für die Behandlung von Patienten zugelassen, bei denen die Erstlinienbehandlung versagt hat. Die Einreichung von Zulassungsanträgen in den USA und der EU für die gleiche Indikation wird für später im Jahr 2024 erwartet.
Sunvozertinib
Sunvozertinib ist ein irreversibler EGFR-Inhibitor, der von Dizal-Wissenschaftlern entdeckt wurde und auf ein breites Spektrum von EGFR-Mutationen mit Wildtyp-EGFR-Selektivität abzielt.
Die innovative Molekularstruktur von Sunvozertinib ermöglicht die Überwindung der inhärenten Schwierigkeiten beim Angriff auf EGFR-Exon20ins-Mutationen und bietet eine verbesserte Wirksamkeit, Sicherheit und einfache Verabreichung, schreibt das Unternehmen.
Gestützt auf die Ergebnisse der multizentrischen Phase-2-Zulassungsstudie WU-KONG6 wurde Sunvozertinib in China für die Behandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen zugelassen, deren Erkrankung während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie fortgeschritten ist.
Es laufen zwei globale Zulassungsstudien in der ≥ 2. Linie (WU-KONG1 PART B) bzw. 1. Linie (WU-KONG28) bei NSCLC-Patienten mit EGFR-Exon20ins-Mutationen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Dizal Pharma