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- 19.02.2019 Chronische Rückenschmerzen im unteren Rückenbereich: Top-Line-Ergebnisse aus Phase-3-Studie
Chronische Rückenschmerzen im unteren Rückenbereich: Top-Line-Ergebnisse aus Phase-3-Studie
19.02.2019 Pfizer Inc. und Eli Lilly and Company haben positive Top-Line-Ergebnisse aus einer Phase-3-Studie zur Evaluierung von Tanezumab bei Patienten mit mittelschweren bis schweren chronischen unteren Rückenschmerzen veröffentlicht.
Wirksamkeit Tanezumab 10 mg und 5 mg
In der Studie erreichte die Behandlung mit Tanezumab 10 mg den primären Endpunkt und zeigte eine statistisch signifikante Linderung der Schmerzen nach 16 Wochen im Vergleich zu Placebo. Der 5-mg-Arm zeigte eine numerische Verbesserung der Schmerzen, erreichte aber keine statistische Signifikanz im Vergleich zu Placebo in der Woche 16 der Analyse.
In dieser Studie wurde die Erkrankung definiert als Schmerzen im unteren Rückenbereich, die mehr als drei aufeinander folgende Monate andauerten. Die eingeschriebenen Patienten litten unter mittelschweren bis starken Kreuzschmerzen und hatten eine unzureichende Schmerzlinderung oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens drei verschiedenen Klassen von Analgetika.
Im Durchschnitt hatten sie 10 Jahre lang Rückenschmerzen, und sie berichteten über einen signifikanten Einfluss ihrer Schmerzen auf ihre Funktionsfähigkeit im Alltag.
Tanezumab 5 mg oder 10 mg wurden alle acht Wochen subkutan (SC) verabreicht.
Sicherheit
Vorläufige Sicherheitsdaten zeigten, dass Tanezumab während der 56-wöchigen Behandlungszeit generell gut verträglich war.
Die Studie beinhaltete auch eine 24-tägige Nachbeobachtungszeit von insgesamt 80 Wochen.
Arthrose
Insgesamt wurde bei 1,4 Prozent der mit Tanezumab behandelten Patienten und 0,1 Prozent der Patienten in den anderen Behandlungsgruppen eine schnell fortschreitende Arthrose (RPOA) beobachtet. Das Verhältnis von RPOA Typ 1 (beschleunigte Gelenkspaltverengung) zu RPOA Typ 2 (Beschädigung oder Verschlechterung des Gelenks), das mit Tanezumab in der Studie beobachtet wurde, betrug 6:1.
Subchondrale Insuffizienzfrakturen und vollständiger Gelenkersatz erhielten 0,4 Prozent bzw. 0,7 Prozent der mit Tanezumab behandelten Patienten und wurde nicht in den anderen Behandlungsgruppen beobachtet. In der Studie gab es keine Anzeichen von Osteonekrose.
© arznei-news.de – Quellenangabe: FDA