Tecfidera – Multiple Sklerose

Immunsuppressiva – MS-Medikament

FDA-Zulassung bei MS

Die FDA hat Tecfidera (Dimethylfumarat) Kapseln für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierenden Formen von multipler Sklerose (MS) genehmigt.

Neues Multiple Sklerose Medikament

„Kein Medikament liefert derzeit eine Heilung für multiple Sklerose; es ist also wichtig, dass wir eine Vielfalt von Behandlungsoptionen haben, die für Patienten verfügbar sind“, sagte Russell Katz, M.D, Direktor der Abteilung Neurologieprodukte des FDA Zentrums für Medikamentenevaluation und Forschung. „Multiple Sklerose kann Bewegungsabläufe, Empfindung und Denken beeinträchtigen und kann eine tiefgreifende Wirkung auf die Lebensqualität eines Menschen haben“.

Weniger MS Rückfälle

Ergebnisse zweier klinischen Studien zeigten, dass Patienten, die Tecfidera nahmen weniger MS Rückfälle hatten, verglichen mit Personen, die ein Placebo nahmen. Eine der Untersuchungen zeigte, dass diejenigen, die Tecfidera nahmen weniger oft eine Verschlechterung der Beeinträchtigung erfuhren, als Patienten, die ein Placebo nahmen.

Tecfidera reduziert Lymphozyten

Dimethylfumarat

Chemische Strukturformel von Dimethylfumarat

Tecfidera kann die Anzahl weißer Blutzellen (Lymphozyten) einer Person vermindern. Lymphozyten helfen, den Körper vor Infektion zu schützen, und eine niedrige Anzahl kann das Infektionsrisiko anheben, obwohl keine bedeutsame Zunahme von Infektionen bei Patienten unter Tecfidera in den klinischen Studien gesehen wurde. Vor dem Beginn der Behandlung und jährlich danach, empfiehlt die FDA, dass der Patient hinsichtlich der Anzahl seiner weißen Blutzellen untersucht wird.

Nebenwirkungen von Dimethylfumarat

Flush (Wärme und Rötung) und Magenprobleme (Übelkeit, Erbrechen und Durchfall) waren die häufigsten ungünstigen Wirkungen, über die Patienten berichteten; diese traten besonders zu Beginn der Studie bei der Einnahme von Tecfidera bzw. Dimethylfumarat auf. Diese Nebenwirkungen können mit der Zeit abnehmen.
© arznei-news.de – Quelle: Food and Drug Administration, März 2013

Update 04.02.2014: EU-Zulassung

Die EU-Kommission hat Tecfidera mit der aktiven Substanz Dimethylfumarat als orale Basistherapie für Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose genehmigt.

Inhaber der Zulassung ist Biogen Idec Limited
Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

Update 07.11.2014

PRAC: erster Fall einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie

Der Pharmakovigilanz Ausschuss für Risikobewertung (PRAC) hat auf seinem Meeting vom 3.11 – 6.11.2014 die Empfehlung auszugeben, darüber zu informieren, dass es einen ersten Fall einer PML bei einem Patienten gab, der mit Tecfidera behandelt wurde.

Der PRAC hat den ersten tödlichen Fall einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) diskutiert, die bei einem mit Tecfidera (Dimethylfumarat) behandelten Patienten auftrat. PML ist eine seltene virale Infektion des Gehirns mit Symptomen, die ähnlich denen einer Multiple-Sklerose-Attacke sein können.

Der tödliche Fall von PML trat nach einer Langzeitbehandlung mit dem Medikament bei einem Patienten auf, der unter schwerer langfristiger Lymphopenie litt, eine bekannte mögliche Nebenwirkung von Tecfidera.

Der PRAC empfiehlt, dass medizinisches Fachpersonal und Patienten informiert, und dieser Fall weiter untersucht wird.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Nov. 2014

Anhaltende Wirksamkeit bei rezidivierend-remittierender Multipler Sklerose

20.04.2016 Biogen hat neue Daten zu Tecfidera (aktive Substanz Dimethylfumarat) vorgestellt, die deutliche und anhaltende Wirksamkeit bei neu diagnostizierter rezidivierend-remittierender Multipler Sklerose (RRMS) und langfristige Sicherheit zeigen.

Die Daten aus einer Post-hoc-Analyse zeigen, dass mehr als die Hälfte der neu diagnostizierten Patienten, die mit Tecfidera behandelt wurden, frei von Rezidiven und Progression der Behinderung für sechs Jahre waren. Die Ergebnisse zeigen: Eine frühzeitige und effektive Behandlung mit dem Medikament kann die langfristigen klinischen Ergebnisse verbessern.

Geringere jährliche Schubraten

Weitere wirklichkeitsnahe Daten aus einer Datenbank zeigen, dass Dimethylfumarat mit deutlich geringeren jährlichen Schubraten (ARR) im Vergleich zu mehreren krankheitsmodifizierenden Therapien (DMT) verbunden ist, einschließlich Glatirameracetat, Interferon β und Teriflunomid. Diese Raten ähneln denen des Medikaments Fingolimod.

Rückfall und Behinderung

Neue Analysen der Phase-III Studien DEFINE, CONFIRM und BILLIGEN demonstrieren, dass die fortgesetzte langfristige Behandlung mit dem Medikament starke und nachhaltige Vorteile bezüglich Rückfall und Behinderung bei neu diagnostizierten Patienten (diagnostiziert mit MS innerhalb eines Jahres vor Einschreibung in DEFINE oder CONFIRM und entweder nicht vorbehandelt oder vorher allein mit Kortikosteroiden behandelt) aufweist. Die Ergebnisse zeigen: Mehr als die Hälfte dieser Patienten blieben frei von Schüben und Behinderungsprogression über sechs Jahre.

Darüber hinaus konnte ein größerer Anteil der Patienten – die die Behandlung mit DEFINE und CONFIRM begannen – diese Auswirkungen auf Schübe und Behinderungsprogression erhalten im Vergleich zu denen, die in ENDORSE auf die Tecfidera-Behandlung wechselten, nachdem sie Placebo für zwei Jahre in den Eltern-Studien eingenommen hatten (56,3% versus 50,6 %). Diese Daten unterstützen weiterhin die Vorteile einer frühzeitigen Behandlung mit dem Medikament zur Verlangsamung der MS.
© arznei-news.de – Quelle: Biogen, April 2016

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