Tezepelumab bei Asthma

  • 27.02.2021 Abschlussergebnisse aus NAVIGATOR: Tezepelumab ist das erste Biologikum, das Exazerbationen in einer breiten Patientengruppe mit schwerem, unkontrolliertem Asthma signifikant verringert … zum Artikel
  • 22.12.2020 Update zur Phase-3-Studie SOURCE zu Tezepelumab bei Patienten mit schwerem, von oralen Kortikosteroiden abhängigem Asthma … zum Artikel
  • 10.11.2020 Phase-3-Studie NAVIGATOR zu Tezepelumab zeigt Reduktion der Exazerbationen bei Patienten mit schwerem Asthma … zum Artikel
  • 07.09.2017 Reduziert Asthma-Exazerbationen für viele Patienten mit schwerem unkontrollierten Asthma … zum Artikel
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Phase-3-Studie NAVIGATOR zu Tezepelumab zeigt Reduktion der Exazerbationen bei Patienten mit schwerem Asthma

10.11.2020 Amgen und AstraZeneca haben positive Topline-Ergebnisse der Phase-3-Studie NAVIGATOR bekanntgegeben, in der Tezepelumab bei Patienten mit schwerem Asthma eine statistisch signifikante Verringerung der Exazerbationen im Vergleich zu Placebo zeigte.

Die NAVIGATOR-Studie erreichte den primären Endpunkt mit Tezepelumab als Zusatz zur Standardbehandlung (SoC) und zeigte im Vergleich zu Placebo plus SoC eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verringerung der annualisierten Asthma-Exazerbationsrate (AAER) über 52 Wochen in der gesamten Patientenpopulation. Bei der SoC handelte es sich um mittel- oder hochdosierte inhalative Kortikosteroide (ICS) plus mindestens eine zusätzliche Kontrollmedikation mit oder ohne orale Kortikosteroide (OCS).

In der Untergruppe der Patienten mit einem eosinophilen Ausgangswert von weniger als 300 Zellen pro Mikroliter erreichte die Studie den primären Endpunkt mit Tezepelumab, das eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Reduktion der AAER zeigte. Ähnliche Verringerungen der AAER wurden in der Untergruppe von Patienten mit einer eosinophilen Ausgangskonzentration von weniger als 150 Zellen pro Mikroliter beobachtet, schreibt Amgen.

Die signifikanten Verringerungen der Exazerbationsrate, die unter Tezepelumab bei Patienten mit eosinophilen Ausgangswerten von weniger als 300 Zellen pro Mikroliter nachgewiesen wurden, sprechen für die Erteilung des „U.S. Food and Drug Administration Breakthrough Therapy Designation“ an Tezepelumab im September 2018 für Patienten mit schwerem Asthma ohne eosinophilen Phänotyp, schreibt das Unternehmen.

Tezepelumab wurde von Patienten mit schwerem Asthma sehr gut vertragen. Vorläufige Analysen zeigen keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in den Sicherheitsergebnissen zwischen der Tezepelumab- und der Placebo-Gruppe.

Die Ergebnisse der NAVIGATOR-Studie werden auf einer bevorstehenden medizinischen Tagung vorgestellt.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Amgen.

Update zur Phase-3-Studie SOURCE zu Tezepelumab bei Patienten mit schwerem, von oralen Kortikosteroiden abhängigem Asthma

22.12.2020 Amgen und AstraZeneca haben bekanntgegeben, dass die SOURCE-Studie den primären Endpunkt einer statistisch signifikanten Reduktion der täglichen oralen Kortikosteroid-(OCS)-Dosis ohne Verlust der Asthmakontrolle unter Tezepelumab im Vergleich zu Placebo nicht erreicht hat.

Die 48-wöchige Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit des potenziellen neuen Medikaments Tezepelumab im Vergleich zu Plazebo bei 150 Patienten mit schwerem Asthma, die zusätzlich zur Standardtherapie (SoC) eine Erhaltungsbehandlung mit oralen Kortikosteroiden (OCS) benötigten.

Die Wirkung von Tezepelumab auf andere Wirksamkeitsparameter war ähnlich wie in früheren Studien, einschließlich der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie NAVIGATOR.

Weitere Analysen der Daten sind im Gange, schreibt Amgen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Amgen.

Abschlussergebnisse aus NAVIGATOR: Tezepelumab ist das erste Biologikum, das Exazerbationen in einer breiten Patientengruppe mit schwerem, unkontrolliertem Asthma signifikant verringert

27.02.2021 Amgen und AstraZeneca haben positive Gesamtergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie NAVIGATOR bekanntgegeben, die das Potenzial von Tezepelumab als First-in-Class-Medikament bei schwerem Asthma belegen.

Asthmaexazerbationsrate

Als Ergänzung zur Standardtherapie (SoC) zeigte Tezepelumab im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Reduktuion der jährlichen Asthmaexazerbationsrate (AAER) bei Patienten mit schwerem, unkontrolliertem Asthma.

Die Ergebnisse wurden auf der Jahrestagung der American Academy of Asthma Allergy & Immunology vorgestellt. NAVIGATOR ist eine zulassungsrelevante Phase-3-Studie, die die Grundlage für den Zulassungsantrag bilden wird, schreibt Amgen.

Tezepelumab, ein potenzielles First-in-Class-Medikament, erzielte als Zusatz zur Standardbehandlung (SoC) eine 56%ige Reduktion (p<0,001) der AAER über 52 Wochen in der gesamten Patientenpopulation im Vergleich zu Placebo zusätzlich zur SoC.

Tezepelumab ist das einzige Biologikum, das die AAER in einer breiten Patientenpopulation schwerem Asthma unabhängig von der Eosinophilenzahl in den klinischen Studien der Phasen 2 und 3 konsistent und signifikant verringert, schreibt das Unternehmen.

Eosinophilenzahl

In einer vorab spezifizierten Analyse der Patienten-Untergruppe mit einer Ausgangs-Eosinophilenzahl von weniger als 300 Zellen pro Mikroliter erzielte Tezepelumab eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Reduktion der AAER um 41 % (p<0,001).

Wichtig ist, dass klinisch bedeutsame Reduktionen der AAER auch in zwei weiteren Untergruppen beobachtet wurden: eine 39 %ige Reduktion bei Patienten mit einer Ausgangs-Eosinophilenzahl von weniger als 150 Zellen pro Mikroliter und eine 70 %ige Reduktion bei Patienten mit mehr als oder gleich 300 Zellen pro Mikroliter.

Darüber hinaus wurde bei den mit Tezepelumab behandelten Patienten eine klinisch bedeutsame Reduktion der AAER im Vergleich zu Placebo beobachtet, und zwar unabhängig vom Allergiestatus und dem fraktionierten Wert des ausgeatmeten Stickstoffoxids (FeNO) – Biomarker, die von Ärzten zur Information über Behandlungsoptionen bei Asthma verwendet werden.

Tezepelumab zeigte außerdem statistisch signifikante Verbesserungen bei jedem wichtigen sekundären Endpunkt im Vergleich zu Placebo, einschließlich Lungenfunktionswerte, Asthmakontrolle und gesundheitsbezogener Lebensqualität.

Sicherheit

Es gab keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in den Sicherheitsergebnissen (z.B. Nebenwirkungen) zwischen der Tezepelumab- und der Placebogruppe. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege und Kopfschmerzen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Amgen.





Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.

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