Tezepelumab bei Asthma

  • 07.09.2017 Reduziert Asthma-Exazerbationen für viele Patienten mit schwerem unkontrollierten Asthma … zum Artikel
  • 10.11.2020 Phase-3-Studie NAVIGATOR zu Tezepelumab zeigt Reduktion der Exazerbationen bei Patienten mit schwerem Asthma … zum Artikel
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Phase-3-Studie NAVIGATOR zu Tezepelumab zeigt Reduktion der Exazerbationen bei Patienten mit schwerem Asthma

10.11.2020 Amgen und AstraZeneca haben positive Topline-Ergebnisse der Phase-3-Studie NAVIGATOR bekanntgegeben, in der Tezepelumab bei Patienten mit schwerem Asthma eine statistisch signifikante Verringerung der Exazerbationen im Vergleich zu Placebo zeigte.

Die NAVIGATOR-Studie erreichte den primären Endpunkt mit Tezepelumab als Zusatz zur Standardbehandlung (SoC) und zeigte im Vergleich zu Placebo plus SoC eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verringerung der annualisierten Asthma-Exazerbationsrate (AAER) über 52 Wochen in der gesamten Patientenpopulation. Bei der SoC handelte es sich um mittel- oder hochdosierte inhalative Kortikosteroide (ICS) plus mindestens eine zusätzliche Kontrollmedikation mit oder ohne orale Kortikosteroide (OCS).

In der Untergruppe der Patienten mit einem eosinophilen Ausgangswert von weniger als 300 Zellen pro Mikroliter erreichte die Studie den primären Endpunkt mit Tezepelumab, das eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Reduktion der AAER zeigte. Ähnliche Verringerungen der AAER wurden in der Untergruppe von Patienten mit einer eosinophilen Ausgangskonzentration von weniger als 150 Zellen pro Mikroliter beobachtet, schreibt Amgen.

Die signifikanten Verringerungen der Exazerbationsrate, die unter Tezepelumab bei Patienten mit eosinophilen Ausgangswerten von weniger als 300 Zellen pro Mikroliter nachgewiesen wurden, sprechen für die Erteilung des “U.S. Food and Drug Administration Breakthrough Therapy Designation” an Tezepelumab im September 2018 für Patienten mit schwerem Asthma ohne eosinophilen Phänotyp, schreibt das Unternehmen.

Tezepelumab wurde von Patienten mit schwerem Asthma sehr gut vertragen. Vorläufige Analysen zeigen keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in den Sicherheitsergebnissen zwischen der Tezepelumab- und der Placebo-Gruppe.

Die Ergebnisse der NAVIGATOR-Studie werden auf einer bevorstehenden medizinischen Tagung vorgestellt.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Amgen.



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