Tirzepatid reduzierte den Schweregrad der Schlafapnoe bei Erwachsenen mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und Fettleibigkeit um bis zu fast zwei Drittel
17.04.2024 Eli Lilly and Company haben positive Topline-Ergebnisse der klinischen Phase-3-Studien von SURMOUNT-OSA veröffentlicht, wonach die Tirzepatid-Injektion (10 mg oder 15 mg) den Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) im Vergleich zu Placebo signifikant reduzierte und damit die primären Endpunkte erreichte. Die prozentuale Veränderung des AHI war in beiden Studien ein wichtiger sekundärer Endpunkt.
Der AHI gibt an, wie oft die Atmung einer Person pro Stunde Schlaf einen eingeschränkten oder vollständig blockierten Luftstrom aufweist, und wird zur Bewertung des Schweregrads der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) und der Wirksamkeit von Behandlungsergebnissen herangezogen.
SURMOUNT-OSA-Studie 1
In der SURMOUNT-OSA-Studie 1 wurde Tirzepatid bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer OSA und Adipositas, die nicht mit positivem Atemwegsdruck (PAP) behandelt wurden, über 52 Wochen untersucht. Nach 52 Wochen führte Tirzepatid zu einer mittleren Verringerung des AHI gegenüber dem Ausgangswert um 27,4 Ereignisse pro Stunde, verglichen mit einer mittleren Verringerung des AHI gegenüber dem Ausgangswert um 4,8 Ereignisse pro Stunde unter Placebo.
Bei den wichtigsten sekundären Endpunkten führte Tirzepatid zu einer mittleren AHI-Reduktion von 55,0 % gegenüber 5,0 % unter Placebo; Tirzepatid führte auch zu einer mittleren Körpergewichtsreduktion von 18,1 % gegenüber 1,3 % unter Placebo.
SURMOUNT-OSA-Studie 2
In der SURMOUNT-OSA-Studie 2 wurde Tirzepatid bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer OSA und Adipositas untersucht, die bereits eine PAP-Therapie erhielten und diese über 52 Wochen fortsetzen wollten. In dieser Population führte Tirzepatid nach 52 Wochen zu einer mittleren Reduktion des AHI gegenüber dem Ausgangswert von 30,4 Ereignissen pro Stunde, verglichen mit einer mittleren Reduktion des AHI gegenüber dem Ausgangswert von 6,0 Ereignissen pro Stunde unter Placebo.
Bei den wichtigsten sekundären Endpunkten führte Tirzepatid zu einer mittleren AHI-Reduktion von 62,8 % gegenüber 6,4 % unter Placebo; Tirzepatid führte auch zu einer mittleren Körpergewichtsreduktion von 20,1 % gegenüber 2,3 % unter Placebo.
Der in den beiden Studien mit Tirzepatid (10 mg und 15 mg) nach 52 Wochen beobachtete Gewichtsverlust betrug fast 20 % in einer Patientenpopulation, die zu etwa 70 % aus Männern bestand, die bekanntermaßen unter einer Inkretintherapie weniger Gewicht verlieren als Frauen.
Das allgemeine Sicherheitsprofil von Tirzepatid in den SURMOUNT-OSA-Studien war ähnlich wie in den zuvor berichteten SURMOUNT- und SURPASS-Studien. Die in den SURMOUNT-OSA-Studien am häufigsten gemeldeten unerwünschten Ereignisse betrafen den Magen-Darm-Trakt und waren im Allgemeinen leicht bis mittelschwer. Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Ereignisse bei den mit Tirzepatid behandelten Patienten waren Durchfall, Übelkeit und Erbrechen in der SURMOUNT-OSA-Studie 1 und Durchfall, Übelkeit und Verstopfung in der SURMOUNT-OSA-Studie 2.
Über SURMOUNT-OSA
SURMOUNT-OSA (NCT05412004) war ein multizentrisches, randomisiertes, doppelblindes, paralleles Placebo-Masterprotokoll zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Tirzepatid mit Placebo bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe und Adipositas, die nicht in der Lage oder nicht bereit waren, eine positive Atemwegstherapie (PAP) anzuwenden (Studie 1), und bei denjenigen, die eine PAP-Therapie erhielten und planten, diese während der Dauer der Studie beizubehalten (Studie 2).
Im Rahmen eines Masterprotokolls wurden 469 Teilnehmer aus den USA, Australien, Brasilien, China, Tschechien, Deutschland, Japan, Mexiko und Taiwan im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder die maximal verträgliche Dosis (MTD) von 10 mg oder 15 mg Tirzepatid oder Placebo. Das primäre Ziel beider Studien war der Nachweis, dass Tirzepatid bei der Veränderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen im Vergleich zu Placebo überlegen ist.
Kein Abo! (Schon ab 1,67€ für den Monat)
© arznei-news.de – Quellenangabe: Eli Lilly