EU: Nasopharynxkarzinom, Plattenepithelkarzinom des Ösophagus – CHMP-Zulassungsempfehlung für Loqtorzi (Wirkstoff Toripalimab)
26.07.2024 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Loqtorzi (aktive Substanz ist Toripalimab) der Firma TMC Pharma für die Kombinationsbehandlung bei metastasiertem oder rezidivierendem lokal fortgeschrittenen Nasopharynxkarzinom und bei metastasiertem oder rezidivierendem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus.
Loqtorzi wird als 240-mg-Konzentrat für Infusionslösungen erhältlich sein. Der Wirkstoff von Loqtorzi ist Toripalimab, ein antineoplastisches Mittel (ATC-Code: L01FF13). Toripalimab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper vom Typ IgG4 kappa, der an den Rezeptor für den programmierten Tod-1 (PD-1) bindet. Er blockiert die Bindung von Programmed-Death-Ligand-1 (PD-L1) und PD-L2 an PD-1 und verhindert so die Hemmung von Immunantworten über den PD-1-Signalweg, einschließlich der Anti-Tumor-Immunantworten.
Der Nutzen von Loqtorzi besteht in einem verlängerten progressionsfreien Überleben (PFS) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom und fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, wie in zwei Studien gezeigt wurde, in denen Loqtorzi mit der Standardbehandlung verglichen wurde.
Die häufigsten Nebenwirkungen von Loqtorzi in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie sind Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Übelkeit, Erbrechen, verminderter Appetit, Hautausschlag, Fatigue, abnorme Leberfunktionstests, Hypothyreose, Verstopfung und Neuropathie.
Die vollständige Indikation lautet:
Loqtorzi ist in Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit rezidivierendem, nicht operativ oder strahlentherapeutisch behandelbarem oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom angezeigt.
Loqtorzi ist in Kombination mit Cisplatin und Paclitaxel für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus indiziert.
© arznei-news.de – Quelle: EMA