POISE-3: Tranexamsäure verringert das Risiko schwerer Blutungen bei Patienten, die sich einer nicht-herzchirurgischen Operation unterziehen
04.04.2022 Eine einmalige Gabe von Tranexamsäure zu Beginn und am Ende eines chirurgischen Eingriffs reduziert signifikant – im Vergleich zu Placebo – größere Blutungen bei Patienten, die sich einer nicht-herzchirurgischen Operation unterziehen. Dies geht aus den Ergebnissen der POISE-3-Studie hervor, die am 2. April auf der ACC.22 vorgestellt und gleichzeitig im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden.
Die Studie
In der Studie wurden 9.535 Patienten, die sich einer nicht-herzchirurgischen Operation unterzogen, in 114 Zentren in 22 Ländern randomisiert und erhielten zu Beginn und am Ende der Operation Tranexamsäure (1 g intravenöser Bolus) oder Placebo.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war eine Kombination aus lebensbedrohlichen Blutungen, schweren Blutungen oder Blutungen in ein kritisches Organ innerhalb von 30 Tagen. Der primäre Sicherheitsendpunkt war ein Kompositum aus einer Myokardverletzung nach einem nicht-herzchirurgischen Eingriff, einem nicht-hämorrhagischen Schlaganfall, einer peripheren arteriellen Thrombose oder einer symptomatischen proximalen venösen Thromboembolie innerhalb von 30 Tagen. Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 70 Jahre, 56 % waren Männer.
Wirksamkeit und Sicherheit
Die Gesamtergebnisse zeigten, dass bei 9,1 % der Patienten in der Tranexamsäure-Gruppe (n= 433/4.757) im Vergleich zu 11,7 % der Patienten in der Placebo-Gruppe (n=561/4.778 Patienten) ein Komposit-Blutungsereignis auftrat.
Die Häufigkeit unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse war in beiden Gruppen ähnlich (14,2 % bei mit Tranexamsäure behandelten Patienten; 13,9 % bei den Patienten, die ein Placebo erhielten).
Die Forscher stellten fest, dass der Nutzen der Tranexamsäure-Behandlung unabhängig von der Art der nicht-herzchirurgischen Operation und unabhängig davon, ob der Hämoglobinwert der Patienten vor der Operation normal oder niedrig war, gleichbleibend war.
„Wir konnten einen eindeutigen Nutzen der Behandlung mit Tranexamsäure bei der Verhinderung von Blutungen und Bluttransfusionen feststellen, ohne dass sich das Risiko für Komplikationen erhöht hat“, so Hauptautor Dr. P.J. Devereaux.
Eine Einschränkung der Studie besteht darin, dass sie die vorgegebene Marge für die Feststellung, dass Tranexamsäure nicht weniger sicher ist als Placebo, nicht erreicht hat. Die statistische Analyse ergab jedoch mit einer Wahrscheinlichkeit von mehr als 95 %, dass die Sicherheit von Tranexamsäure und Placebo ähnlich war. Eine vorteilhafte Verringerung des Blutungsrisikos muss gegen die geringe Wahrscheinlichkeit eines geringfügigen Anstiegs des Risikos eines Herzinfarkts, Schlaganfalls oder eines anderen kardiovaskulären Zwischenfalls abgewogen werden, so Devereaux.
© arznei-news.de – Quellenangabe: ACC Annual Scientific Session
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