Tresiba bei Diabetes

Diabetes-Behandlung

EU-Zulassung bei Diabetes

Die europäische Regulierungsbehörde hat grünes Licht für Tresiba (Insulin degludec) in Kombination mit GLP-1-Agonist bei Diabetes mellitus gegeben.

Die Europäische Kommission hat die Vermarktung für Tresiba für die Behandlung von Diabetes bei Erwachsenen gewährt. Tresiba ist ein Langzeitinsulin und wird einmal pro Tag verabreicht.

Geringeres Risiko von Hypoglykämie; Reduktion von Glykohämoglobin

Die Zulassung basiert auf Studien, die die neue Medikament-Applikationsform von Tresiba mit Sanofi’s Verkaufsschlager Lantus (Insulin glargin) verglich und ein bedeutend niedrigeres Risiko von allgemeiner und nächtlicher Hypoglykämie demonstrierte, während erfolgreich äquivalente Reduktionen von HbA1c erreicht wurden. Novo Nordisk erhebt auch den Anspruch, dass Tresiba mit einer Wirkdauer von über 42 Stunden das erste basale Insulin ist, welches Patienten die Möglichkeit bietet, die Zeit der Injektion anzupassen, wenn es erforderlich ist.

Novo Nordisk erwartet, dass Tresiba im Vereinigten Königreich und Dänemark in der ersten Hälfte 2013 und auf anderen europäischen Märkten danach eingeführt wird.

Tresiba ist bereits in Japan genehmigt worden (wie Ryzodeq) und im November stimmte der Endokrinologie und Stoffwechselmedikamentenbeirat der US Food and Drug Administration 8 zu 4 für die Genehmigung der beiden Diabetes-Medikamente.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen waren:

  • Hypoglykämie (Blutzuckerspiegel unter 40 mg/dl ohne Symptome oder 50 mg/dl mit Symptomen),
  • allergische Reaktionen,
  • Reaktionen an der Injektionsstelle,
  • Lipodystrophie (Veränderung des Unterhautfettgewebes, die lokal oder auch generalisiert auftreten kann. Die Veränderungen können je nach Ursache reversibel sein.),
  • Juckreiz,
  • Hautausschlag,
  • Ödeme (Wasseransammlungen) und
  • Gewichtszunahme.

© arznei-news.de – Quelle: Novo Nordisk, Jan. 2013

Update 23.03.2014: Empfehlung Indikationserweiterung

Am 20. März 2014 hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) eine positive Empfehlung hinsichtlich der Indikationserweiterung für das Arzneimittel Tresiba mit der aktiven Substanz Insulin degludec beschlossen.

Danach soll die Verwendung von Tresiba in Kombination mit einem GLP-1-Rezeptor-Agonisten bei Patienten mit Typ-2 Diabetes mellitus indiziert sein.

Bei Hinzufügen von Tresiba zu einem GLP-1-Rezeptor-Agonisten ist die empfohlene tägliche Anfangsdosis 10 Einheiten gefolgt von Einzeldosisanpassungen.
Beim Hinzufügen eines GLP-1-Rezeptor-Agonisten zu Tresiba, ist es empfehlenswert, die Dosis von Tresiba um 20% zu verringern, um das Risiko für Hypoglykämien zu minimieren. Anschließend sollte die Dosis individuell angepasst werden.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, März 2014

EU-Empfehlung zur Zulassungserweiterung auf Kinder

20.12.2014 Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) empfiehlt, die Zulassung von Tresiba (aktive Substanz Insulin degludec) auf die Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von einem Jahr, auszuweiten.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Dez. 2014

EU-Zulassung für Tresiba erweitert

Die Europäische Kommission hat den erweiterten Einsatz des von Novo Nordisk vertriebenen Medikaments Tresiba (Insulin Degludec) für Kinder und Jugendliche mit Diabetes im Alter von einem bis 17 Jahren zugelassen.

Die Genehmigung basiert auf Daten aus der BEGIN YOUNG-1-Studie, die zeigen, dass Tresiba in einer Basis-Bolus-Therapie mit Insulin Aspart einmal täglich verabreicht effektiv eine langfristige Blutzuckerkontrolle gewährleisten kann.

Erste Daten aus klinischer Praxis liegen vor

Inzwischen hat Novo die ersten realen Daten für Tresiba veröffentlicht, die den „Wert des Medikaments in der klinischen Praxis zeigen“.

Interviews und Umfragen mit 125 Ärzten in Großbritannien, der Schweiz, Schweden, Luxemburg und Deutschland stellten durch die Behandlung mit Tresiba eine

  • bessere Blutzuckereinstellung (von 58 Ärzten bei 1.149 Patienten berichtet),
  • verbesserte Lebensqualität der Patienten in Bezug auf Flexibilität der Verabreichungszeit und der Dosierung bei Bedarf (44 Ärzte bei 602 Patienten) und
  • reduzierte Hypoglykämien (30 Ärzte bei 512 Patienten).

Darüber hinaus berichteten 41% der Ärzte eine Reduktion der Dosis bei Umstellung der Patienten auf Insulin Degludec (51 Ärzte bei 1.043 Patienten) und die Daten zeigten eine 18% Reduzierung der Dosis bei Patienten, die Insulin Degludec (42 Ärzte bei 957 Patienten) verwendenten.
© arznei-news.de – Quelle: Novo Nordisk, März 2015

Novo Nordisk stoppt Diabetes-Medikament Tresiba in Deutschland

03.07.2015 Das dänische Pharmaunternehmen Novo Nordisk hat sich entschieden, den Vertrieb seines Basalinsulins Tresiba (Insulin Degludec) in Deutschland zu stoppen.

Die Entscheidung zum Stopp folgte auf ein negatives Ergebnis der Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband in Deutschland.

Das Unternehmen wird weiterhin bis Ende September 2015 das Medikament liefern, um einen sicheren Wechsel zu einer anderen Insulin-Behandlung für die 40.000 Diabetiker auf Tresiba zu gewährleisten.
© arznei-news.de – Quelle: Novo Nordisk, Juli 2015

Typ 1 und Typ 2 Diabetes – EMA: Empfehlung für Label-Update

27.03.2017 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt das Label von Tresiba (Insulin Degludec) der Firma Novo Nordisk – aufgrund von neuen Daten aus den SWITCH-Studien – zu aktualisieren.

Novo Nordisk hat bekanntgegeben, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme abgegeben hat und eine Aktualisierung des Labels für Tresiba (Insulin degludec) empfohlen hat, um Daten aus den klinischen Studien SWITCH 1 und 2 aufzunehmen.

In den Studien zeigte das Medikament eine klinisch relevante Reduktion der Hypoglykämie im Vergleich zu Insulin Glargin U100 bei Personen mit Typ 1 und Typ 2 Diabetes.

Für die SWITCH 1-Studie empfiehlt der CHMP, um die Ergebnisse zu aktualisieren, die die signifikante Reduktion der Hypoglykämie widerspiegeln. In der Studie zeigten Erwachsene mit Typ-1-Diabetes, die mit Insulin degludec oder Insulin Glargin U100 behandelt wurden – beide neben Insulin-Aspart zu den Mahlzeiten – statistisch signifikante Reduktionen der Hypoglykämie, darunter

  • 11% Reduktion der gesamten symptomatischen Hypoglykämie (schwere oder durch Blutglukose bestätigt),
  • 36% Reduktion der nächtlichen symptomatischen Hypoglykämie und
  • 35% Reduktion der schweren Hypoglykämie während der Studiendauer.

Für die SWITCH 2-Studie empfiehlt der CHMP ein Update um die Ergebnisse, die die signifikanten Reduktionen der Hypoglykämie widerspiegeln. In der Studie zeigten Erwachsene mit Typ-2-Diabetes, die mit Tresiba® vs. Insulin Glargin U100 behandelt wurden, statistisch signifikante Reduktionen der Hypoglykämie, darunter 30% Reduktion der symptomatischen Hypoglykämie (schwere oder Blutglukose) und 42% Abnahme der nächtlichen symptomatischen Hypoglykämie während der Studie.
© arznei-news.de – Quelle: Novo Nordisk, März 2017

Reduktion der Blutzuckerwerte und niedrigere Hypoglykämie-Rate

11.06.2017 Die Ergebnisse der Real-World-Studie EU-TREAT (EUropean TREsiba AudiT) wurden bei den 77. Scientific Sessions (ADA) der American Diabetes Association in San Diego, USA, präsentiert.

Die Studie zeigte, dass Menschen mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes eine signifikante Reduktion von HbA1c (-0,2% bei Typ-1-Diabetes und -0,5% bei Typ-2-Diabetes) 6 Monate nach dem Umstieg auf Tresiba von einem anderen basalen Insulin, insbesondere Insulin Glarginin U100 und Insulin detemir, in einem Real-World-Setting erreichten. Diese Ergebnisse wurden mindestens 12 Monate aufrechterhalten.

Die Rate der Gesamt-Hypoglykämie war auch nach 6 Monaten nach dem Umstieg auf Tresiba signifikant niedriger. Bei Personen mit Typ-1-Diabetes wurde die Rate der schweren Hypoglykämie um 85% und bei Personen mit Typ-2-Diabetes um 92% reduziert. Hypoglykämie-Ergebnisse nach 12 Monaten standen im Einklang mit diesen Ergebnissen.

Darüber hinaus wurde eine signifikante Reduktion der Nüchtern-Plasmaglukose bei 6 Monaten beobachtet (-18,7 mg / dl für Typ-1-Diabetes und -23,7 mg / dl für Typ-2-Diabetes) und 12 Monate bewahrt. Die Gesamt-Tagesinsulindosis sank bei Personen mit Typ-1-Diabetes (-4,9 Einheiten) und Typ 2 Diabetes (-2,5 Einheiten) nach 6 Monaten und blieb stabil bei 12 Monaten.
© arznei-news.de – Quelle: Novo Nordisk, Juni 2017

DEVOTE: Kein erhöhtes Risiko für schwere kardiovaskuläre Ereignisse u. Risikosenkung schwerer Hypoglykämie

13.06.2017 Novo Nordisk hat die primären Ergebnisse aus DEVOTE bekanntgegeben – der ersten randomisierten, doppelblinden, zielgenauen und ereignisgesteuerten Studie, die zwei Basalinsuline – Tresiba (Insulin degludec Injektion 100 U / ml) und Insulin Glargin U100 – bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mit hohem Risiko für kardiovaskuläre (CV) Erkrankungen verglichen hat.

Schwere kardiovaskuläre Ereignisse

Die Studie zeigte, dass Insulin degludec U100 den primären Endpunkt der Nicht-Unterlegenheit im Vergleich zu Insulin Glargin U100 hinsichtlich schwerer nachteiliger CV-Vorfälle (MACE) mit einer Hazard Ratio (HR) von 0,91 (95% Konfidenzintervall [CI]: 0,78; 1,06, p = 0,209) erreichte.

Darüber hinaus stimmten die Ergebnisse für jede Komponente von MACE mit dem primären Endpunkt überein, einschließlich des ersten Auftretens von CV-Tod (HR = 0,96, 95% CI: 0,76, 1,21, p = 0,714), nicht-tödlichem Myokardinfarkt (HR = 0,85, 95% CI: 0,68, 1,06, p = 0,150) oder nicht-tödlichem Schlaganfall (HR = 0,90, 95% CI: 0,65, 1,23, p = 0,502)

Die Ergebnisse der Studie mit 7.637 Personen mit Typ-2-Diabetes, die für etwa zwei Jahre beobachtet wurden, wurden bei den 77. Scientific Sessions der American Diabetes Association (ADA 2017) vorgestellt und gleichzeitig auch im New England Journal of Medicine veröffentlicht

Hypoglykämie

Die Ergebnisse der sekundären Endpunkte der Studie zeigten eine signifikante Verringerung der Rate schwerer (40%) und schwerer nächtlicher (53%) Hypoglykämien unter Tresiba vs. Insulin Glargin U100 (beide p <0,001).

Darüber hinaus zeigen die Post-hoc-Analysen ein ähnliches Niveau der glykämischen Kontrolle mit einer geschätzten Behandlungsdifferenz beim Endstudien-HbA1c von 0,01% (p = 0,779) zwischen den beiden Behandlungsgruppen und deutlich niedrigeren Nüchtern-Plasma-Glukosespiegeln unter Tresiba nach 2 Jahren vs Insulin Glargin U100 (Behandlungsunterschied -7,2 mg / dl, p <0,001), schreibt das Unternehmen.

Sicherheit

Das Sicherheitsprofil von Insulin degludec in DEVOTE stand generell im Einklang mit früheren klinischen Studien. In DEVOTE war die systematische Erfassung von Nebenwirkungen auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse beschränkt, unerwünschte Ereignisse, die zu einem dauerhaften Abbruch der Behandlung führten (5,2% der Patienten im Tresiba-Arm und 5,8% der Patienten im Insulin-Glargin-U100-Arm), Medikamentenfehler, die zu schwerwiegenden Nebenwirkungen und unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit technischen Beschwerden führten.
© arznei-news.de – Quelle: Novo Nordisk, Juni 2017

Typ-2-Diabetiker, die schwere Hypoglykämie vermeiden, haben ein geringeres Sterberisiko

Novo Nordisk hat auf dem European Association for the Study of Diabetes 53rd Annual Meeting neue Analysen aus der multinationalen, doppelblinden DEVOTE-Studie bekanntgegeben, wonach Menschen mit Typ-2-Diabetes, die an schwerer Hypoglykämie leiden (niedrige Blutzuckerwerte), ein erhöhtes Todesrisiko haben.

In der DEVOTE-Studie reduzierte Tresiba (Insulin degludec) die Rate schwerer Hypoglykämien um 40% und die Rate nächtlicher schwerer Hypoglykämien um 53% im Vergleich zu Insulin Glargin U100 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. Ähnliche Verringerungen wurden in der SWITCH-2-Studie mit 51% niedrigeren Raten schwerer Hypoglykämien während der gesamten Behandlungsdauer und eine Reduktion um 42% der Rate nächtlicher Hypoglykämien im Vergleich zu Insulin glargin U100 bei Personen mit Typ 2 Diabetes.

Studien haben auch gezeigt, dass Tresiba im Vergleich zu Insulin Glargin U100 und U300 eine deutlich geringere Variabilität des Blutzuckerspiegels aufweist.
© arznei-news.de – Quelle: European Association for the Study of Diabetes, Sept. 2017

Wechseln auf Tresiba: kostengünstig und kostensparend

06.11.2017 Eine neue Analyse von Real-World-Daten hat gezeigt, dass die Umstellung auf Tresiba (Insulin degludec) für die Behandlung von Typ-1- bzw. Typ-2-Diabetes sehr kosteneffektiv und kostensparend ist.

Die Analyse wurde heute auf dem 20. Europäischen Jahreskongress der International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research vorgestellt.

Insulin degludec blieb auch unter Ausklammerung der mit der Umstellung auf Tresiba verbundenen wesentlichen Vorteile, wie der Senkung der Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) und des Verbrauchs von Gesundheitsressourcen, in einer Berechnung auf der Basis eines Behandlungszeitraums von einem Jahr kostengünstig. Bei der Abschätzung der lebenslangen Kosten von Diabetes waren die Kosteneinsparungen sogar noch höher, schreibt die Herstellerfirma Novo Nordisk.

Diese Daten stützen sich auf bereits berichtete Belege aus der Praxis, die zeigen, dass die Umstellung auf Tresiba von anderen Basalinsulinen, vor allem von Insulin Glargin U100 und Insulin Detemir, zu einer signifikanten Senkung des Blutzuckerspiegels führt und die Rate der potenziell gefährlichen schweren hypoglykämischen Episoden bei Patienten mit Typ-2-Diabetes um 92% und bei Patienten mit Typ-1-Diabetes um 85% senkt.

Analyse der EU-TREAT-Studie

Diese neue Analyse basierte auf einer italienischen Subpopulation der EU-TREAT-Studie (EUropean TREsiba AudiT), einer multizentrischen, europaweiten, praxisnahen Evidenzstudie mit 2.550 Personen, die den Effekt der Umstellung auf Tresiba von einem anderen Basalinsulin bei Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes untersucht.

Die Kostenwirksamkeit wurde anhand der Veränderung der Hypoglykämie-Raten, der basalen und prandialen Insulindosis sowie des Körpergewichts 6 Monate nach der Umstellung auf Tresiba® bei 397 Personen aus Italien mit Typ-1- und 153 Personen mit Typ-2-Diabetes bewertet. Wirtschaftlichkeitsmodelle evaluierten das inkrementelle Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (ICER) für die Kosten pro qualitätsadjustiertes Lebensjahr (QALY) und ermöglichten Vergleiche zwischen Behandlungs- und Therapiebereichen.
© arznei-news.de – Quelle: Novo Nordisk, Nov. 2017

Real-World-Daten: Wechsel verringert Rate der Unterzuckerung, verbessert Blutzucker-Werte

05.12.2017 Der Wechsel von einem anderen Basisinsulin zu Tresiba kommt Diabetikern zugute, unabhängig davon, ob ihr Blutzuckerspiegel unter Kontrolle ist oder nicht, berichtet Novo Nordisk. Zu diesem Ergebnis kommt eine Post-hoc-Analyse von Daten aus der EU-TREAT-Studie, die in einem praxisnahen klinischen Umfeld bei Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes erhoben wurden.

Bei Menschen mit Typ-2-Diabetes, deren Blutzuckerspiegel vor dem Wechsel mit Basisinsulin kontrolliert wurde (HbA1c <7,5%), hat Tresiba die Rate der Hypoglykämie (niedrige Blutzuckerwerte) signifikant gesenkt und gleichzeitig die Blutzuckerkontrolle beibehalten. Die Ergebnisse zeigten eine 67%ige Reduktion der Rate hypoglykämischer Ereignisse innerhalb von sechs Monaten nach der Umstellung mit einer um 11% niedrigeren Insulindosis.

Bei Patienten mit unkontrolliertem Typ-1- oder Typ-2-Diabetes führte der Wechsel zu Tresiba zu einer signifikant verbesserten glykämischen Kontrolle, ohne dass das Risiko einer Hypoglykämie oder einer Insulindosis zunahm. Diese Ergebnisse wurden für bis zu 12 Monate nach dem Wechsel von einem anderen Basisinsulin, hauptsächlich Insulin Glargin U100 und Insulin detemir, aufrechterhalten.

Bei Menschen mit Typ-1-Diabetes, bei denen der Blutzuckerspiegel unter Kontrolle war, wurde über sechs Monate hinweg eine um 16% niedrigere Hypoglykämierate beobachtet, und die Blutzuckerkontrolle wurde mit einer um 13% niedrigeren Insulindosis beibehalten.
© arznei-news.de – Quelle: Novo Nordisk, Dez. 2017

Medikament reduziert Hypoglykämie unabhängig vom Blutzuckerspiegel

09.12.2017 Menschen mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, die mit Tresiba behandelt wurden, hatten im Vergleich zu mit Insulin Glargin U100 behandelten Personen weniger Episoden mit niedrigem Blutzucker (Hypoglykämie) – unabhängig davon, ob sie die Blutzuckerziele erreicht hatten, schreibt Novo Nordisk.

Diese neuen Post-Hoc-Analysen aus den SWITCH 1 und 2 Studien wurden auf dem Jahreskongress der International Diabetes Federation (IDF) in Abu Dhabi vorgestellt.

Die Ergebnisse dieser Analysen stimmen mit den Ergebnissen der wichtigsten SWITCH-Studien überein, die signifikant niedrigere Raten der symptomatischen Hypoglykämie im Vergleich zu Insulin Glargin U100 bei Menschen mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes zeigten.
© arznei-news.de – Quelle: Novo Nordisk, Dez. 2017

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