Erfahrungen, Erfahrungsberichte zu diesem Medikament
- April 2016 EU: Empfehlung zur Zulassung für Erhaltungstherapie bei Schizophrenie … zum Artikel
- Juni 2016 EU-Zulassung von Trevicta bei Schizophrenie … zum Artikel
- Weitere Infos, News zum Medikament Paliperidon
EU: Empfehlung zur Zulassung für Erhaltungstherapie bei Schizophrenie
Sollte Trevicta genehmigt werden, wird es diese Dreimonatsinjektion den Patienten ermöglichen mit weniger Verabreichungen ein optimales Wirkstoffniveau im Blut aufrechtzuerhalten – im Vergleich zu derzeit verfügbaren Antipsychotika-Behandlungen – und damit die Ergebnisse für die Patienten, Betreuer und Angehörige der Gesundheitsberufe verbessern.
Eine 1-Monats-Formulierung von Paliperidon-Palmitat (Xeplion) ist bereits für die Erhaltungstherapie von Schizophrenie in Europa zugelassen worden.
Indikation
Das Medikament war unter dem Namen Paliperidon Janssen auf dem Markt und wird unter dem Namen Trevicta als 175mg, 263mg, 350mg und 525mg retardierte Suspensionen für die Injektion zur Verfügung stehen. Alle bisherigen Stärken werden zurückgezogen.
Die vollständige Indikation bei Zulassung würde lauten: Die 3-Monatsinjektion Trevicta ist für die Erhaltungstherapie von Schizophrenie bei erwachsenen Patienten angezeigt, die auf der einmonatigen Paliperidon-Palmitat-Injektion klinisch stabil sind.
Dr. Andreas Schreiner von Janssen sagte, dass Paliperidon-Palmitat als 3-Monatsinjektion den Patienten mehr Freiheit biete und die Gelegenheit, sich weniger auf die Einnahme ihrer Medikamente und mehr auf den Erhalt ihrer Gesundheit zu fokussieren. Das verlängerte Dosierungsintervall kann auch das Risiko für einen Rückfall bei Patienten reduzieren, bei denen die Einhaltung der Antipsychotika-Behandlung ein wichtiger Faktor für den Erfolg ihrer Behandlung ist – verglichen mit derzeitigen Behandlungen. Janssen erwartet die endgültige Entscheidung der EMA in den kommenden Monaten.
Wirksamkeit
Die Empfehlung basiert auf den Daten aus zwei Phase-3-Studien. Die erste war eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Rückfallprävention mit mehr als 500 Patienten mit Schizophrenie.
Die zweite Studie war eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie in der Wirksamkeit und Sicherheit von Paliperidon-Palmitat 3-Monats- und 1-Monats-Formulierungen verglichen wurden.
Trevicta zeigte sich dabei mindestens als ebenso wirksam bei der Rückfallprävention wie Xeplion, und war auch nicht mit neuen oder unerwarteten Sicherheitssignalen verbunden.
Nebenwirkungen
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei 5% oder mehr der Patienten in den beiden doppelblinden, kontrollierten klinischen Studien mit Paliperidon-Palmitat 3-Monats-Injektion waren:
- Gewichtszunahme,
- Infektion der oberen Atemwege,
- Angst,
- Kopfschmerzen,
- Schlaflosigkeit und
- Reaktionen an der Injektionsstelle.
Weitere Nebenwirkungen von Paliperidon.
Paliperidon-Palmitat 3-Monatsinjektion wird als Invega Trinza in den USA vermarktet und erhielt die Genehmigung von der Food and Drug Administration (FDA) unter Priority Review im Mai 2015.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Janssen Pharmaceutica; April 2016
EU-Zulassung von Trevicta bei Schizophrenie
01.06.2016 Die Europäische Kommission hat die Verwendung von Janssens Medikament Trevicta genehmigt (Paliperidon-Palmitat – 3-Monats-Injektion) für die Erhaltungstherapie von Schizophrenie bei erwachsenen Patienten.
Das Medikament bietet das längste Dosierungsintervall für ein Antipsychotikum, das in der EU zur Verfügung steht, so dass Patienten mit weniger Verabreichungen ein optimales Maß des Wirkstoffs im Blut aufrechterhalten können – im Vergleich zu derzeit verfügbaren Antipsychotika. Dies kann die Resultate für Patienten, Betreuer und medizinisches Fachpersonal verbessern.
Trevicta ist für die Erhaltungstherapie von Schizophrenie bei erwachsenen Patienten indiziert, die klinische Stabilität unter XEPLION zeigen, einem 1-Monats-Paliperidon-Palmitat Produkt, das im Jahr 2011 für die Erhaltungstherapie von Schizophrenie in der Europäischen Union zugelassen wurde.
Die Zulassung beruht auf den Ergebnissen zweier Phase-III-Studien. Trevicta war ebenso wirksam bei der Rückfallprophylaxe wie Paliperidon-Palmitat 1-Monats-Darreichungsform und zeigte keine neuen oder unerwarteten Nebenwirkungen bzw. Arzneimittelwirkungen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Janssen; Juni 2016
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