Antiviren-Mittel – HIV/AIDS
- Zulassungsempfehlung für HIV-1
- Tybost bei HIV in Europa zugelassen
- 26.03.2019 Rote-Hand-Brief zu Genvoya®, Stribild® und Tybost®: Erhöhtes Risiko für ein Therapieversagen und erhöhtes Risiko einer Mutter-Kind-Übertragung der HIV-Infektion … zum Artikel
- 31.01.2020 EU: Die EMA empfiehlt die Zulassung von Tybost auf Jugendliche im Alter von 12 Jahren und älter
mit einem Gewicht von mindestens 35 kg zusammen mit Atazanavir;
oder mit einem Gewicht von mindestens 40 kg zusammen mit Darunavir zu erweitern.
Tybost (Cobicistat) Zulassungsempfehlung für HIV-1
Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde empfiehlt, Tybost für die Verbesserung der Pharmakokinetik von Atazanavir oder Darunavir bei HIV-1 zuzulassen.
Tybost von der Firma Gilead Sciences International Ltd wird empfohlen zur Verbesserung der Pharmakokinetik von Atazanavir 300 mg einmal täglich oder 800 mg Darunavir einmal täglich als Teil einer antiretroviralen Kombinationstherapie gegen den humanen Immundefizienz-Virus-1 (HIV-1) bei infizierten Erwachsenen.
Der Wirkstoff von Tybost ist Cobicistat, ein PK Enhancer (ATC-Code V03AX03) und ist ein selektiver, Mechanismus-basierter Inhibitor von Cytochrom P450 der CYP3A Subfamilie.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Juli 2013
Tybost bei HIV in Europa zugelassen
Gilead Sciences Inc. verkündete, dass die Europäische Kommission die Zulassung für Tybost (Wirkstoff Cobicistat 150 mg Tabletten) gewährt hat.
Tybost mit der aktiven Substanz Cobicistat ist ein einmal täglich einzunehmender pharmakokinetischer Verstärker, der die Blutwerte bei bestimmten HIV-Medikamenten verbessert.
Tybost ist indiziert als Boosting Agent für die HIV-Proteasehemmer Atazanavir 300 mg, und Darunavir 800 mg, als Teil einer antiretroviralen Kombinationstherapie bei Erwachsenen mit HIV-1 Infektion.
Die EU-Genehmigung von Tybost basiert auf einer Phase III Studie (Studie 114), die feststellte, dass Tybost Ritonavir nicht unterlegen war.
Tybost sollte nur mit Atazanavir oder Darunavir verabreicht werden.
In Studie 114 wurde Tybost gut toleriert, und die meisten Nebenwirkungen waren leicht bis moderat. Die häufigsten ungünstigen Reaktionen (Häufigkeit größer/gleich 10 Prozent) waren Gelbsucht, Augen Ikterus und Übelkeit.
© arznei-news.de – Quelle: Gilead Sciences Inc., Sept. 2013