Unkomplizierte Harnwegsinfektionen: Gepotidacin schneidet in klinischen Studien im Vergleich zu Nitrofurantoin gut ab
13.02.2024 Ein Team medizinischer Forscher hat festgestellt, dass das neue von GlaxoSmithKline (GSK) entwickelte Antibiotikum Gepotidacin bei der Behandlung von Harnwegsinfektionen im Vergleich zu Nitrofurantoin in zwei klinischen Studien gut abschneidet.
In ihrem in der Fachzeitschrift The Lancet veröffentlichten Artikel beschreibt die Gruppe Aspekte zweier klinischer Phase-III-Studien, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments Gepotidacin im Vergleich zu Nitrofurantoin untersucht wurde (non-inferiority).
Die beiden klinischen Studien EAGLE-2 und EAGLE-3 mit Gepotidacin waren beide Doppelblindstudien zur Untersuchung der Anwendung bei unkomplizierten Harnwegsinfektionen bei Frauen. Die Studien wurden parallel durchgeführt, um die Ergebnisse auf zweierlei Weise zu vergleichen. Bei EAGLE-2 lag der Schwerpunkt darauf, mehr über die Unterschiede in der Wirksamkeit und Sicherheit in Abhängigkeit vom Alter zu erfahren, während bei EAGLE-3 der Schwerpunkt auf der Rasse lag.
Die Forscher stellten fest, dass Gepotidacin von Frauen aller Altersgruppen und Rassen gut vertragen wurde – die häufigste negative Nebenwirkung war leichter Durchfall. Sie stellten auch eine hohe Erfolgsquote fest: 50,6 % in EAGLE-2 und 58,5 % in EAGLE-3. Die Wirksamkeit von Gepotidacin war in beiden Studien nicht schlechter als die von Nitrofurantoin und in EAGLE-3 sogar besser als dieses.
Gepotidacin war auch gegen häufige und resistente Uropathogene wie P. mirabilis, E. coli und E. faecalis wirksam. Die Forscher kommen zu dem Schluss, dass Gepotidacin eine mögliche neue orale Behandlung für unkomplizierte Harnwegsinfektionen bei Frauen darstellt.
© arznei-news.de – Quellenangabe: The Lancet (2024). DOI: 10.1016/S0140-6736(23)02196-7
News zu: Gepotidacin bei Harnwegsinfektionen
- 13.02.2024 Unkomplizierte Harnwegsinfektionen: Gepotidacin schneidet in klinischen Studien im Vergleich zu Nitrofurantoin gut ab
- 03.11.2022 Die Phase-III-Studien EAGLE-2 und EAGLE-3 mit Gepotidacin wurden nach einer vorab geplanten Zwischenanalyse zur Wirksamkeit vorzeitig beendet
- Weitere Infos, News zum Medikament Gepotidacin
Die Phase-III-Studien EAGLE-2 und EAGLE-3 mit Gepotidacin wurden nach einer vorab geplanten Zwischenanalyse zur Wirksamkeit vorzeitig beendet
03.11.2022 GSK berichtet, dass die zulassungsrelevanten Phase-III-Studien EAGLE-2 und EAGLE-3 zur Untersuchung von Gepotidacin, einem Prüfpräparat zur Behandlung unkomplizierter Harnwegsinfektionen bei weiblichen Erwachsenen und Jugendlichen, auf Empfehlung des unabhängigen Datenüberwachungsausschusses (IDMC) vorzeitig beendet werden. Diese Entscheidung beruht auf einer vorab festgelegten Zwischenanalyse der Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten von über 3.000 Patientinnen in den Studien.
Chris Corsico, SVP, Entwicklung, GSK, sagte: „Unkomplizierte Harnwegsinfektionen sind die häufigste ambulante Infektion. Mehr als die Hälfte aller Frauen entwickelt im Laufe ihres Lebens eine Harnwegsinfektion und mehr als ein Viertel der Frauen leidet an wiederkehrenden Harnwegsinfektionen. Seit über 20 Jahren gibt es keine neue Klasse von oralen Antibiotika für Harnwegsinfektionen. Da die Zahl der durch resistente Bakterien verursachten Harnwegsinfektionen zunimmt, sind neue antibiotische Behandlungen erforderlich. Die Empfehlung des IDMC, die EAGLE-2- und EAGLE-3-Studien zur Wirksamkeit vorzeitig zu beenden, gibt GSK die Möglichkeit, die Zulassungsbehörden einzubeziehen, während wir gemeinsam daran arbeiten, Patientinnen mit Harnwegsinfektionen eine neue Klasse von Antibiotika zur Verfügung zu stellen“.
Die Studien EAGLE-2 und EAGLE-3 erreichten den primären Wirksamkeitsendpunkt der kombinierten klinischen und mikrobiologischen Remission nach der Behandlung bei der Test-Of-Cure (TOC) Visite für Gepotidacin im Vergleich zu Nitrofurantoin bei Patientinnen mit einer bestätigten Harnwegsinfektion und einem gegen Nitrofurantoin sensitiven Uropathogen. Bei der IDMC-Überprüfung wurden keine Sicherheitsbedenken festgestellt.
Die Studien EAGLE-2 und EAGLE-3 sind nun für die Rekrutierung geschlossen, wobei die letzten Studienbesuche und die Datenerfassung für das erste Quartal 2023 vorgesehen sind. GSK wird mit den Zulassungsbehörden zusammenarbeiten, um die Zulassungsanträge für Gepotidacin im ersten Halbjahr 2023 einzureichen. Die vollständigen Ergebnisse werden außerdem zur Präsentation auf einem wissenschaftlichen Kongress und zur Veröffentlichung in einer Fachzeitschrift im Jahr 2023 eingereicht.
- EAGLE-2 (Nicht-Unterlegenheitsstudie zu Harnwegsinfektionen, 204989) vergleicht die Wirksamkeit und Sicherheit von Gepotidacin (1500 mg zweimal täglich oral über 5 Tage verabreicht) mit Nitrofurantoin (100 mg zweimal täglich oral über 5 Tage verabreicht). Die Studiendauer für die Teilnehmer beträgt etwa 28 Tage. Der primäre Endpunkt ist das kombinierte klinische und mikrobiologische Ansprechen beim TOC-Termin bei Patientinnen mit qualifizierenden Uropathogenen.
- EAGLE-3 (Nichtunterlegenheitsstudie zu Harnwegsinfektionen, 212390) vergleicht die Wirksamkeit und Sicherheit von Gepotidacin (1500 mg zweimal täglich oral über 5 Tage verabreicht) mit Nitrofurantoin (100 mg zweimal täglich oral über 5 Tage verabreicht). Die Studiendauer für die Teilnehmer beträgt etwa 28 Tage bis zur Nachuntersuchung. Der primäre Endpunkt ist das kombinierte klinische und mikrobiologische Ansprechen beim TOC-Termin bei Patientinnen mit qualifizierenden Uropathogenen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: GSK