Upadacitinib – Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa: Positive Phase-2b-Daten zu klinischer Remission und Ansprechen

23.10.2018 AbbVie hat positive Ergebnisse von U-ACHIEVE bekanntgegeben, einer laufenden Phase-2b/3-Dosisstudie zur Evaluierung von Upadacitinib zur Einleitungs- und Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver ulzerativer Kolitis.

Wirksamkeit

Nach 8 Wochen erreichte Upadacitinib (15/30/45 mg, einmal täglich) den primären Endpunkt der klinischen Remission (per Adapted Mayo Score) und alle geordneten sekundären Endpunkte.

Die Studie zeigte, dass signifikant mehr Patienten eine klinische Remission unter Upadacitinib (14/14/20 Prozent der Patienten in den 15/30/45 mg-Gruppen) im Vergleich zu Placebo (0 Prozent) in Woche 8 erreichten.

Darüber hinaus wurden in Woche 8 wichtige sekundäre Endpunkte in allen Upadacitinib-Gruppen erreicht, einschließlich endoskopischer Verbesserung, klinischer Remission (per Full Mayo Score) und klinischem Ansprechen (per Adapted Mayo Score).

Die Upadacitinib 7,5 mg-Gruppe erreichte nicht den primären Endpunkt.

Nebenwirkungen; Sicherheit

In dieser Studie entsprach das Sicherheitsprofil dem der zuvor berichtetem der Phase-2-Studie zu Morbus Crohn. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt.

Schwere Nebenwirkungen traten bei 0/4/6/5 Prozent der 7,5/15/30/45 mg Upadacitinib-Gruppen auf, verglichen mit 11 Prozent in der Placebogruppe.

Schwere Infektionen traten bei 0/2/0/4 Prozent der 7,5/15/30/45 mg Upadacitinib-Gruppen auf, verglichen mit 4 Prozent in der Placebogruppe.

Ein Vorfall von Herpes zoster unter der 45 mg-Dosis und ein Malignom (malignes Melanom) in der 7,5 mg-Dosis Wirkstoffgruppe wurden berichtet.

Es traten keine venösen thromboembolischen Ereignisse, schwere kardiovaskulären Nebenwirkungen oder Todesfälle auf.
© arznei-news.de – Quellenangabe: AbbVie



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