Upadacitinib (RINVOQ) bei Colitis ulcerosa

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Colitis ulcerosa: Positive Phase-2b-Daten zu klinischer Remission und Ansprechen

23.10.2018 AbbVie hat positive Ergebnisse von U-ACHIEVE bekanntgegeben, einer laufenden Phase-2b/3-Dosisstudie zur Evaluierung von Upadacitinib (RINVOQ) zur Einleitungs- und Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver ulzerativer Kolitis (Colitis ulcerosa).

Wirksamkeit

Nach 8 Wochen erreichte Upadacitinib (15/30/45 mg, einmal täglich) den primären Endpunkt der klinischen Remission (per Adapted Mayo Score) und alle geordneten sekundären Endpunkte.

Die Studie zeigte, dass signifikant mehr Patienten eine klinische Remission unter Upadacitinib (14/14/20 Prozent der Patienten in den 15/30/45 mg-Gruppen) im Vergleich zu Placebo (0 Prozent) in Woche 8 erreichten.

Darüber hinaus wurden in Woche 8 wichtige sekundäre Endpunkte in allen Upadacitinib-Gruppen erreicht, einschließlich endoskopischer Verbesserung, klinischer Remission (per Full Mayo Score) und klinischem Ansprechen (per Adapted Mayo Score).

Die Upadacitinib 7,5 mg-Gruppe erreichte nicht den primären Endpunkt.

Nebenwirkungen; Sicherheit

In dieser Studie entsprach das Sicherheitsprofil dem der zuvor berichtetem der Phase-2-Studie zu Morbus Crohn. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt.

Schwere Nebenwirkungen traten bei 0/4/6/5 Prozent der 7,5/15/30/45 mg Upadacitinib-Gruppen auf, verglichen mit 11 Prozent in der Placebogruppe.

Schwere Infektionen traten bei 0/2/0/4 Prozent der 7,5/15/30/45 mg Upadacitinib-Gruppen auf, verglichen mit 4 Prozent in der Placebogruppe.

Ein Vorfall von Herpes zoster unter der 45 mg-Dosis und ein Malignom (malignes Melanom) in der 7,5 mg-Dosis Wirkstoffgruppe wurden berichtet.

Es traten keine venösen thromboembolischen Ereignisse, schwere kardiovaskulären Nebenwirkungen oder Todesfälle auf.
© arznei-news.de – Quellenangabe: AbbVie

U-ACHIEVE: RINVOQ erreicht primäre und sekundäre Endpunkte in der ersten Phase 3-Induktionsstudie bei Colitis ulcerosa

09.12.2020 AbbVie hat positive Ergebnisse der Phase-3-Induktionsstudie U-ACHIEVE bekanntgegeben, wonach Utacitinib (RINVOQ) (45 mg, einmal täglich) den primären Endpunkt der klinischen Remission (per angepasstem Mayo-Score) in Woche 8 sowie alle rangierten sekundären Endpunkte bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa erreicht hat.

In der Studie erreichten 26 Prozent der Patienten, die Utacitinib erhielten, eine klinische Remission im Vergleich zu 5 Prozent der Patienten, die ein Placebo erhielten (p<0,001).

U-ACHIEVE ist die erste von zwei Phase-3-Induktionsstudien zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von RINVOQ bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa.

Signifikant mehr mit Upadacitinib behandelte Patienten erreichten in Woche 8 eine endoskopische Verbesserung im Vergleich zu Patienten, die Plazebo erhielten (36 Prozent gegenüber 7 Prozent; p<0,001).

Darüber hinaus erreichten 30 Prozent der mit Upadacitinib behandelten Patienten in Woche 8 eine histologisch-endoskopische Verbesserung der Schleimhaut, gegenüber 7 Prozent der Patienten, die Plazebo erhielten (p<0,001).

Ein grösserer Anteil der mit Upadacitinib behandelten Patienten erzielte in Woche 8 ein klinisches Ansprechen (pro adaptiertem Mayo-Score) im Vergleich zu Plazebo (73 Prozent gegenüber 27 Prozent; p<0,001), und 60 Prozent der mit Upadacitinib behandelten Patienten zeigten in Woche 2 ein klinisches Ansprechen (pro partiellem adaptiertem Mayo-Score) im Vergleich zu 27 Prozent unter Plazebo (p<0,001).

Das Sicherheitsprofil von Utacitinib (45 mg) entsprach indikationsübergreifend den Sicherheitsergebnissen früherer Studien, wobei keine neuen Sicherheitsrisiken beobachtet wurden.
© arznei-news.de – Quellenangabe: AbbVie.

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