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Opdivo (Nivolumab) bei Urothelkarzinom – Update

Opdivo (Nivolumab) in Kombination mit einer Chemotherapie auf Cisplatin-Basis und anschließender Opdivo-Behandlung zeigt signifikanten Überlebensnutzen für Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die für Cisplatin in Frage kommen, in der Phase-3-Studie CheckMate-901

Opdivo (Nivolumab) bei Urothelkarzinom – Update

18.10.2023 Bristol Myers Squibb berichtet über Ergebnisse der Phase-3-Studie CheckMate-901, in der Opdivo (Nivolumab) in Kombination mit einer Chemotherapie auf Cisplatin-Basis, gefolgt von einer Opdivo-Monotherapie, statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserungen bei den primären Wirksamkeitsendpunkten Gesamtüberleben (OS) und progressionsfreies Überleben (PFS) zeigte.

Diese wurden durch eine unabhängige, verblindete zentrale Überprüfung (BICR) im Vergleich zur Standard-Chemotherapie auf Cisplatin-Basis als Erstlinienbehandlung für Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die für Cisplatin in Frage kommen, bewertet.

  • Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von etwa 33 Monaten verringerte die Behandlung mit Opdivo in Kombination mit einer Chemotherapie auf Cisplatin-Basis das Sterberisiko um 22 % und zeigte ein medianes Überleben von 21,7 Monaten gegenüber 18,9 Monaten bei alleiniger Chemotherapie (Hazard Ratio [HR] 0,78; 95% Konfidenzintervall [CI]: 0,63 bis 0,96; p=0,0171).
  • Bei den 12- und 24-monatigen Landmark-Analysen wiesen die Patienten, die mit Opdivo plus Chemotherapie behandelt wurden, OS-Raten von 70,2 % bzw. 46,9 % auf, verglichen mit 62,7 % bzw. 40,7 % unter Chemotherapie.
  • Bei Patienten, die die Opdivo-basierte Kombination erhielten, war das Sterberisiko oder das Risiko eines Fortschreitens der Erkrankung um 28 % reduziert, mit einem medianen PFS von 7,9 Monaten im Vergleich zu 7,6 Monaten unter Chemotherapie (HR 0,72; 95% CI: 0,59 bis 0,88; p=0,0012).
  • Die 12- und 24-monatigen PFS-Raten betrugen 34,2 % und 23,5 %, verglichen mit 21,8 % und 9,6 % unter Chemotherapie.
  • Die Kombination von Opdivo mit einer Chemotherapie auf Cisplatin-Basis wies ein tolerierbares Sicherheitsprofil auf, das mit den bekannten Sicherheitsprofilen der einzelnen Komponenten der Behandlung übereinstimmte, schreibt das Unternehmen. Es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt.

Darüber hinaus führte Opdivo in explorativen Analysen in Kombination mit einer Chemotherapie auf Cisplatin-Basis zu einer etwa 15 % höheren objektiven Ansprechrate (ORR) im Vergleich zur Chemotherapie allein (57,6 % gegenüber 43,1 %), und die Zahl der Patienten, die ein komplettes Ansprechen (CR; 21,7 % gegenüber 11,8 %) erreichten, verdoppelte sich nahezu. Opdivo in Kombination mit einer Chemotherapie auf Cisplatin-Basis war mit einer längeren Dauer des Ansprechens verbunden als die Chemotherapie, und die mediane Dauer des vollständigen Ansprechens wurde fast verdreifacht (37,1 Monate gegenüber 13,2 Monaten).

Die erste Veröffentlichung dieser Daten wird in einem Presidential Symposium während des Kongresses 2023 der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie (ESMO) am 22. Oktober 2023 von 10:30 bis 12:15 Uhr EDT / 16:30 bis 18:15 Uhr MESZ vorgestellt (Abstract #LBA7).

© arznei-news.de – Quellenangabe: Bristol Myers Squibb

News zu Nivolumab (plus Yervoy) bei Urothelkarzinom

Opdivo (Nivolumab) in Kombination mit Chemotherapie auf Cisplatin-Basis zeigt Nutzen für Gesamtüberleben und progressionsfreies Überleben von Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Urothelkarzinom in der Phase-3-Studie CheckMate-901

11.07.2023 Bristol Myers Squibb berichtet, dass eine Teilstudie der Phase-3-Studie CheckMate-901 die beiden primären Endpunkte Gesamtüberleben (OS) und progressionsfreies Überleben (PFS) erreicht hat laut abschließender Analyse vom Blinded Independent Central Review (BICR).

Die Ergebnisse der Teilstudie zeigen, dass Opdivo (Nivolumab) in Kombination mit einer Chemotherapie auf Cisplatin-Basis, gefolgt von einer Opdivo-Monotherapie, statistisch signifikanten Nutzen in Bezug auf das Gesamtüberleben (OS) und das Überleben bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PFS) im Vergleich zu Standardkombinationen auf Cisplatin-Basis als Erstlinienbehandlung für Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die für eine Chemotherapie auf Cisplatin-Basis in Frage kommen, aufweist.

Die Kombination von Opdivo mit einer Chemotherapie auf Cisplatin-Basis bei der Erstlinienbehandlung des Urothelkarzinoms wies ein akzeptables Sicherheitsprofil auf, das mit den bekannten Sicherheitsprofilen der einzelnen Komponenten der Behandlung übereinstimmte. Es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt.

Das Unternehmen wird eine vollständige Auswertung der verfügbaren Daten vornehmen und die Ergebnisse auf einer bevorstehenden medizinischen Konferenz mit der wissenschaftlichen Gemeinschaft teilen sowie die Ergebnisse mit den Gesundheitsbehörden erörtern.

CheckMate-901

Die Hauptstudie CheckMate-901, in der Opdivo plus Yervoy (Ipilimumab) im Vergleich zu einer Standard-Chemotherapie auf Cisplatin- oder Carboplatinbasis bei Patienten mit unbehandeltem, inoperablem oder metastasiertem Urothelkarzinom untersucht wird, läuft noch. Opdivo hat bereits in verschiedenen Stadien des Urothelkarzinoms einen klinischen Nutzen gezeigt, unter anderem in der Zweitlinienbehandlung des metastasierten Urothelkarzinoms und in der adjuvanten Behandlung des muskelinvasiven Urothelkarzinoms bei Patienten, die nach einer radikalen Operation ein hohes Rezidivrisiko haben.

Neben dem resektablen oder metastasierten Urothelkarzinom haben Opdivo und Kombinationen auf Opdivo-Basis in klinischen Phase-3-Studien bei verschiedenen Tumoren, darunter fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, malignes Pleuramesotheliom, metastasiertes Melanom und Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre, signifikante Verbesserungen des Überlebens gezeigt.

In dieser Teilstudie von CheckMate-901 wurden insgesamt 608 Patienten, die für eine Cisplatin-basierte Chemotherapie in Frage kamen, randomisiert und erhielten entweder Opdivo 360 mg in Kombination mit einer Chemotherapie alle drei Wochen oder eine Chemotherapie allein. Die primären Endpunkte der Teilstudie sind das Gesamtüberleben (OS) und das progressionsfreie Überleben (PFS).

Die OS- und PFS-Ergebnisse für Patienten, die für eine Cisplatin-basierte Chemotherapie in Frage kommen, basieren auf der endgültigen Wirksamkeitsanalyse für diese Endpunkte der CheckMate-901-Substudie.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Bristol Myers Squibb

Aktueller Stand der CheckMate-901-Studie zur Bewertung von Opdivo (Nivolumab) plus Yervoy (Ipilimumab) als Erstbehandlung für Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Urothelkarzinom

16.05.2022 Bristol Myers Squibb berichtet, dass die Phase-3-Studie CheckMate-901, die Opdivo (Nivolumab) plus Yervoy (Ipilimumab) mit einer Standard-Chemotherapie als Erstlinienbehandlung für Patienten mit unbehandeltem inoperablen oder metastasierten Urothelkarzinom vergleicht, den primären Endpunkt des Gesamtüberlebens (OS) bei Patienten, deren Tumorzellen PD-L1 ≥1% bei der abschließenden Analyse exprimieren, nicht erreicht hat.

Das Unternehmen bleibt gegenüber den Daten verblindet, und ein unabhängiges Datenüberwachungskomitee empfahl, die Studie fortzusetzen, um andere primäre und sekundäre Endpunkte zu bewerten. Zum Zeitpunkt der Analyse wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.

In der CheckMate-901-Studie wird die Kombination von Opdivo und Yervoy auch bei Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Urothelkarzinom untersucht, die für eine Chemotherapie auf Cisplatinbasis nicht in Frage kommen.

Darüber hinaus wird in einer Teilstudie von CheckMate-901 mit Zulassungsabsicht Opdivo in Kombination mit einer Chemotherapie im Vergleich zu einer alleinigen Chemotherapie bei Patienten untersucht, die für eine Chemotherapie auf Cisplatinbasis in Frage kommen.

Die Hauptstudie CheckMate-901 und die Teilstudie laufen noch, und das Unternehmen wird über die Ergebnisse dieser zusätzlichen Komponenten der Studie berichten, sobald sie vorliegen.

CheckMate-901

CheckMate-901 ist eine randomisierte, offene Phase-3-Studie, in der Opdivo in Kombination mit Yervoy (Hauptstudie) oder Opdivo in Kombination mit Chemotherapie (Teilstudie) im Vergleich zur Standard-Chemotherapie allein bei Patienten mit unbehandeltem inoperablen oder metastasierten Urothelkarzinom untersucht wird.

In der Hauptstudie wurden insgesamt 707 Patienten randomisiert und erhielten entweder Opdivo (1 mg/kg) plus Yervoy (3 mg/kg) alle drei Wochen für vier Zyklen, gefolgt von Opdivo (480 mg) alle vier Wochen für maximal zwei Jahre, oder Chemotherapie (Gemcitabin-Cisplatin oder Gemcitabin-Carboplatin) alle drei Wochen für sechs Zyklen.

Die primären Endpunkte der primären Studie sind das Gesamtüberleben (OS) bei Patienten, die für eine Cisplatin-basierte Chemotherapie nicht in Frage kommen, und das OS bei Patienten mit einer PD-L1-Expression der Tumorzellen von ≥1%. Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehören das Gesamtüberleben (OS) aller randomisierten Patienten, das progressionsfreie Überleben (PFS) und Sicherheitsergebnisse.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Bristol Myers Squibb

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