Urothelkarzinom: Opdivo (Nivolumab) plus Yervoy (Ipilimumab) als Erstlinienbehandlung – Update

Aktueller Stand der CheckMate-901-Studie zur Bewertung von Opdivo (Nivolumab) plus Yervoy (Ipilimumab) als Erstbehandlung für Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Urothelkarzinom

16.05.2022 Bristol Myers Squibb berichtet, dass die Phase-3-Studie CheckMate-901, die Opdivo (Nivolumab) plus Yervoy (Ipilimumab) mit einer Standard-Chemotherapie als Erstlinienbehandlung für Patienten mit unbehandeltem inoperablen oder metastasierten Urothelkarzinom vergleicht, den primären Endpunkt des Gesamtüberlebens (OS) bei Patienten, deren Tumorzellen PD-L1 ≥1% bei der abschließenden Analyse exprimieren, nicht erreicht hat.

Das Unternehmen bleibt gegenüber den Daten verblindet, und ein unabhängiges Datenüberwachungskomitee empfahl, die Studie fortzusetzen, um andere primäre und sekundäre Endpunkte zu bewerten. Zum Zeitpunkt der Analyse wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.

In der CheckMate-901-Studie wird die Kombination von Opdivo und Yervoy auch bei Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Urothelkarzinom untersucht, die für eine Chemotherapie auf Cisplatinbasis nicht in Frage kommen.

Darüber hinaus wird in einer Teilstudie von CheckMate-901 mit Zulassungsabsicht Opdivo in Kombination mit einer Chemotherapie im Vergleich zu einer alleinigen Chemotherapie bei Patienten untersucht, die für eine Chemotherapie auf Cisplatinbasis in Frage kommen.

Die Hauptstudie CheckMate-901 und die Teilstudie laufen noch, und das Unternehmen wird über die Ergebnisse dieser zusätzlichen Komponenten der Studie berichten, sobald sie vorliegen.

CheckMate-901

CheckMate-901 ist eine randomisierte, offene Phase-3-Studie, in der Opdivo in Kombination mit Yervoy (Hauptstudie) oder Opdivo in Kombination mit Chemotherapie (Teilstudie) im Vergleich zur Standard-Chemotherapie allein bei Patienten mit unbehandeltem inoperablen oder metastasierten Urothelkarzinom untersucht wird.

In der Hauptstudie wurden insgesamt 707 Patienten randomisiert und erhielten entweder Opdivo (1 mg/kg) plus Yervoy (3 mg/kg) alle drei Wochen für vier Zyklen, gefolgt von Opdivo (480 mg) alle vier Wochen für maximal zwei Jahre, oder Chemotherapie (Gemcitabin-Cisplatin oder Gemcitabin-Carboplatin) alle drei Wochen für sechs Zyklen.

Die primären Endpunkte der primären Studie sind das Gesamtüberleben (OS) bei Patienten, die für eine Cisplatin-basierte Chemotherapie nicht in Frage kommen, und das OS bei Patienten mit einer PD-L1-Expression der Tumorzellen von ≥1%. Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehören das Gesamtüberleben (OS) aller randomisierten Patienten, das progressionsfreie Überleben (PFS) und Sicherheitsergebnisse.

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