Valneva-COVID-19-Impfstoff

Infos

News: Studien / Forschung; Zulassung
Indikation / Anwendung / Krankheiten
Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit
Schwangerschaft / Stillzeit
Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
(s.a. bei entsprechenden Krankheiten / Studien)
Hersteller / Entwickler bzw. Vertrieb: Valneva
Handelsname / Markenname: COVID-19-Impfstoff Valneva
ATC-Code: J07BX03
Medikamentengruppe: Virale Impfstoffe, andere virale Impfstoffe
Beipackzettel / Packungsbeilage

Indikation / Anwendung / Krankheiten

COVID-19-Impfstoff (inaktiviert, adjuvantiert) Valneva ist angezeigt für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung gegen durch SARS-CoV-2 hervorgerufenes COVID-19 bei Personen zwischen 18 und 50 Jahren.

News zum Valneva-COVID-19-Impfstoff

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat ein Rolling-Review des von Valneva entwickelten COVID-19-Impfstoffs VLA2001 eingeleitet

02.12.2021 Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat ein Rolling-Review des von Valneva entwickelten COVID-19-Impfstoffs VLA2001 eingeleitet.

Die Entscheidung des CHMP für die Einleitung der Rolling-Review-Überprüfung stützt sich auf vorläufige Ergebnisse aus Laborstudien (nicht-klinische Daten) und frühen klinischen Studien an Erwachsenen. Diese Studien deuten darauf hin, dass der Impfstoff die Produktion von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 (das Virus, das COVID-19 verursacht) auslöst und zum Schutz vor der Krankheit beitragen kann.

Rolling-Review

Beim Rolling-Review-Verfahren wird die EMA die Daten auswerten, sobald sie verfügbar sind, um zu entscheiden, ob der Nutzen die Risiken überwiegt. Die fortlaufende Prüfung wird fortgesetzt, bis genügend Belege für einen formellen Zulassungsantrag vorliegen.

Die Agentur wird prüfen, ob VLA2001 die üblichen EU-Standards für Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität erfüllt. Die EMA kann zwar die Gesamtdauer nicht vorhersagen, doch dürfte die Bewertung eines etwaigen Antrags aufgrund der im Rahmen der fortlaufenden Überprüfung geleisteten Arbeit weniger Zeit als üblich in Anspruch nehmen.

Die EMA wird weitere Mitteilungen machen, sobald der Zulassungsantrag für den Impfstoff eingereicht wurde.

Wie wird der Impfstoff voraussichtlich wirken?

Der Valneva-Impfstoff VLA2001 soll den Körper darauf vorbereiten, sich gegen eine Infektion mit SARS-CoV-2 zu wehren. Der Impfstoff enthält inaktiviertes (abgetötetes) SARS-CoV-2, das die Krankheit nicht auslösen kann. VLA2001 enthält außerdem zwei „Adjuvantien“, d. h. Stoffe, die die Immunreaktion auf den Impfstoff verstärken.

Wenn eine Person den Impfstoff erhält, erkennt ihr Immunsystem das inaktivierte Virus als fremd und bildet Antikörper dagegen. Wenn die geimpfte Person später mit SARS-CoV-2 in Kontakt kommt, erkennt das Immunsystem das Virus und ist bereit, es abzuwehren.

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

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Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

COVID-19-Impfstoff (inaktiviert, adjuvantiert) Valneva (VLA2001) ist ein gereinigter, inaktivierter und adjuvantierter Ganzvirus-Impfstoff gegen SARS-CoV-2 (Wuhan-Stamm hCoV-19/Italy/INMI1- isl/2020), der in Vero-Zellen gezüchtet wird. Durch das Herstellungsverfahren für den Impfstoff ist das Virus zur Vermehrung unfähig und präsentiert intakte Spike-Proteine auf der Virenoberfläche. Adjuvantien werden hinzugefügt, um die Stärke der durch den Impfstoff vermittelten Immunantwort zu erhöhen.

Nach der Verabreichung induziert VLA2001 SARS-CoV-2-neutralisierende Antikörper sowie zelluläre Immunantworten (Th1) gegen das Spike-Protein und andere Oberflächenproteine, die zum Schutz gegen COVID-19 beitragen können. Durch Verwendung dieses Impfstoffs ist die zelluläre Immunantwort also nicht auf das S-Protein beschränkt, sondern auch gegen andere Oberflächenantigene von SARS-CoV-2 gerichtet. Es gibt keine Daten zur Induktion einer humoralen Immunreaktion gegen Antigene von SARS-CoV-2 jenseits des S-Proteins bei Menschen.

Schwangerschaft / Stillen

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie sich diesen Impfstoff verabreichen lassen.

Mögliche Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen)

• Kopfschmerzen
• Übelkeit
• Erbrechen
• Muskelschmerz
• Müdigkeit
• Druckempfindlichkeit und Schmerzen an der Injektionsstelle

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen)

• Halsschmerzen
• Jucken, Verhärtung, Schwellung oder Rötung an der Injektionsstelle
• Fieber

Weitere mögliche Nebenwirkungen s. oben unter Beipackzettel

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 02.07.2022

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