Vericiguat (Verquvo) bei Herzinsuffizienz: EU-Zulassung

EU: Behandlung der symptomatischen Herzinsuffizienz – CHMP-Zulassungsempfehlung für Verquvo

21.05.2021 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Verquvo (aktive Substanz ist Vericiguat) der Firma Bayer AG als 2,5-mg-, 5-mg- und 10-mg-Filmtabletten für die Behandlung der symptomatischen Herzinsuffizienz.

Der Wirkstoff von Verquvo ist Vericiguat (ATC-Code: C01DX22).

Vericiguat stimuliert direkt die gelöste Guanylatzyklase (sGC), unabhängig von und synergistisch mit Stickstoffmonoxid (NO), um den Gehalt an intrazellulärem cGMP zu erhöhen. Dies führt zu einer Entspannung der glatten Muskulatur und einer Vasodilatation, die sowohl die Myokard- als auch die Gefäßfunktion verbessern kann.

Der Nutzen von Verquvo liegt in dessen Fähigkeit, das Risiko eines kardiovaskulären Todes oder einer Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und reduzierter Auswurffraktion, die nach einem kürzlichen Dekompensationsereignis stabilisiert sind, zu reduzieren. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Hypotonie, Schwindel, Übelkeit, orthostatische Hypotonie, Dyspepsie und gastroösophageale Refluxkrankheit.

Die vollständige Indikation bei Zulassung lautet:

Verquvo ist indiziert für die Behandlung der symptomatischen chronischen Herzinsuffizienz bei erwachsenen Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion, die nach einem kürzlichen Dekompensationsereignis, das eine IV-Therapie erfordert, stabilisiert sind.
© arznei-news.de – Quelle: EMA

EU: Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion – Die Europäische Kommission erteilt Verquvo die Zulassung

22.07.2021 Die Europäische Kommission hat am 20.07.2021 dem Medikament Verquvo (Wirkstoff ist Vericiguat) der Firma Bayer AG die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:

Verquvo wird angewendet zur Behandlung von symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz bei erwachsenen Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion, die nach einem kürzlich aufgetretenen Dekompensationsereignis, das eine i.v.-Therapie erforderte, stabilisiert wurden.

Vericiguat ist ein Stimulator der löslichen Guanylatzyklase (sGC). Herzinsuffizienz steht in Zusammenhang mit einer gestörten Synthese von Stickstoffmonoxid (NO) und einer verringerten Aktivität seines Rezeptors, sGC. Ein Mangel an zyklischem Guanosinmonophosphat (cGMP), das durch sGC gebildet wird, trägt zur myokardialen und vaskulären Funktionsstörung bei. Vericiguat beseitigt den relativen Mangel im NO-sGC-cGMP-Signalweg, indem es sGC direkt stimuliert, unabhängig von und in Synergie mit NO. Dadurch werden die intrazellulären cGMP-Spiegel erhöht, was sowohl die myokardiale als auch die vaskuläre Funktion verbessern kann.

In einer 12-wöchigen, placebokontrollierten Dosisfindungsstudie (SOCRATES-REDUCED) bei Patienten mit Herzinsuffizienz zeigte Vericiguat im Vergleich zu Placebo eine dosisabhängige Verringerung von NT-proBNP, einem Biomarker für Herzinsuffizienz, wenn es zur Standardtherapie hinzugefügt wurde. In VICTORIA war die geschätzte Verringerung von NT-proBNP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 32 bei Patienten, die Vericiguat erhalten hatten, größer als unter Placebo

© arznei-news.de – Quelle: EC

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