Vildagliptin (Handelsnamen: Galvus, Jalra, Xiliarx (Monopräparate); Kombinationspräparate mit Metformin: Eucreas, Zomarist) ist ein Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitor und wird bei der Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen eingesetzt.
- 21.05.2021 EU: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: Galvus / Jalra / Xiliarx (Vildagliptin) ist angezeigt als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2:
- als Monotherapie bei Patienten, bei denen Metformin aufgrund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeit ungeeignet ist.
- in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes, einschließlich Insulin, wenn diese keine ausreichende Blutzuckerkontrolle bieten.
- 18.09.2019 Langzeitwirksamkeit von Kombination Vildagliptin / Metformin bei neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes
Langzeitwirksamkeit von Kombination Vildagliptin / Metformin bei neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes
18.09.2019 Die in The Lancet vorgestellte Studie VERIFY zeigt, dass eine frühzeitige Kombinationstherapie von Vildagliptin und Metformin bei Patienten mit neuer Typ-2-Diabetes-Diagnose zu einer besseren langfristigen Blutzuckerkontrolle und einer reduzierten Rate von Therapieversagen führt als Metformin allein.
VERIFY ist eine einmalige Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit über einen vorab festgelegten Zeitraum von fünf Jahren nach der frühen Anwendung der Kombinationstherapie mit Vildagliptin-Metformin.
Die Studie wurde in 254 Zentren in 34 Ländern durchgeführt und umfasste 2001 Patienten, bei denen kürzlich T2DM diagnostiziert wurde (HbA1c zwischen 6,5-7,5% [48-58 mmol/mol]).
In der randomisierten, doppelblinden Phase-IV-Studie (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01528254) erreichte die frühe Kombinationstherapie mit Vildagliptin (50 mg, zweimal täglich) und Metformin (individuell 1000-2000 mg, täglich) den primären Endpunkt mit einer statistisch signifikanten Reduktion des relativen Risikos für die Zeit bis zum Erstversagen (HbA1c >= 7,0% zweimal nacheinander, 13 Wochen auseinander) gegenüber Metformin allein (HR: 0,51; P<0-0001).
Die Kombinationsbehandlung zeigte auch eine geringere Häufigkeit von Sekundärversagen, wenn alle Patienten die Kombinationstherapie erhielten (HR: 0,74; P<0,0001).
Darüber hinaus hatten Patienten, die früh mit der Kombination behandelt wurden, 5 Jahre lang einen permanent niedrigeren HbA1c-Spiegel (unter 6,0%, 6,5% oder 7,0%) als diejenigen, die erst nach einem Metformin-Monotherapieversagen die Kombinationstherapie erhielten, berichten die Forscher.
Das allgemeine Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil war zwischen den Behandlungsansätzen ähnlich, wobei keine unerwarteten oder neuen Sicherheitsergebnisse berichtet wurden.
© arznei-news.de – Quellenangabe: The Lancet / Novartis