Erfahrungen, Erfahrungsberichte zum Medikament Blinatumomab (Blincyto)
- 21.05.2021 EU: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: Blincyto ist indiziert als Monotherapie zur Behandlung pädiatrischer Patienten ab 1 Jahr mit Hochrisiko-Erstrezidiv einer Philadelphia-Chromosom-negativen CD19-positiven B-Vorläufer-ALL als Teil der Konsolidierungstherapie.
- 03.03.2021 BLINCYTO (Blinatumomab) zeigte ein signifikant verlängertes ereignisfreies Überleben im Vergleich zu Chemotherapie bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierter akuter lymphatischer Leukämie … zum Artikel
- 08.12.2020 Chemotherapie und Blinatumomab verbessern die Überlebenschancen von Patienten mit akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie … zum Artikel
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Chemotherapie und Blinatumomab verbessern die Überlebenschancen von Patienten mit akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie
08.12.2020 Eine vom University of Texas MD Anderson Cancer Center geleitete Studie zeigte, dass eine Erstlinienbehandlung mit Chemotherapie in Kombination mit dem monoklonalen Antikörper Blinatumomab (Blincyto) zu einer Verlängerung der Überlebenszeit führte und eine hohe Rate messbarer MRD-Negativität (MRD = measurable residual disease: minimale Resterkrankung) bei Patienten erzielte, bei denen zuvor eine Hochrisikoform der akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL), bekannt als Philadelphia-Chromosom-negative B-Zell-ALL (Ph-negative B-ALL), diagnostiziert worden war.
Die Studie
An der Studie nahmen 38 Patienten im Alter von 14 bis 59 Jahren mit neu diagnostizierter Ph-negativer B-Zell-ALL teil, von denen 34 in der Studie bewertet werden konnten. Die Patienten durften nicht mehr als einen vorherigen Chemotherapiezyklus erhalten haben und mussten einen Performance-Status von ≤3, Gesamt-Bilirubin ≤2 mg/dl und Kreatinin ≤2 mg/dl aufweisen.
Die Studienteilnehmer waren zu 55% Weiße, 32% Hispanoamerikaner, 5% Schwarze, 3% Asiaten und 5% andere. Mindestens ein Hochrisikomerkmal war bei 19 Patienten (56%) vorhanden, darunter eine TP53-Mutation bei 10 Patienten (17%), CRLF2+ bei 6 Patienten (19%) und ein Karyotyp mit ungünstigem Risiko bei 12 Patienten (32%).
Die Behandlung
Die Patienten erhielten zwei Zyklen hyperfraktionierter Chemotherapie mit Cyclophosphamid, Vincristinsulfat, Doxorubicinhydrochlorid und Dexamethason (hyper-CVAD) im Wechsel mit zwei Zyklen hochdosiertem Methotrexat und Cytarabin, gefolgt von vier Zyklen Blinatumomab in Standarddosen. Die Erhaltungsphase bestand aus 12 Monatszyklen mit täglichem Mercaptopurin, monatlichem Vincristin, wöchentlichem Methotrexat und monatlichen Pulsen von Prednison (POMP) mit drei zusätzlichen Zyklen Blinatumomab.
Wirksamkeit
Obwohl die Überlebensdaten noch früh sind, sind sie vielversprechend, mit einer Zwei-Jahres-Überlebensrate von 80%. Dies ist besonders wichtig, da etwa ein Drittel dieser Patienten Hochrisikomerkmale aufwiesen, sagte Studienautor Elias Jabbour.
Die sequentielle Kombination von Hyper-CVAD und Blinatumomab ist hochwirksam als Frontlinienbehandlung der Ph-negativen B-Zell-ALL, wobei eine Remissionsrate von 100% erreicht wurde bzw. 97% der Patienten eine MRD-Negativität erreichten, schreiben die Studienautoren.
Die Überlebensdaten sind vielversprechend mit einer geschätzten 2-Jahres-OS von 86%, was im Vergleich zu den vergangenen Kontrollen positiv zu bewerten ist. In dieser Studie nimmt weitere Patienten auf.
Sicherheit, Nebenwirkungen
Bei allen Patienten in der Studie trat mindestens eine Nebenwirkung auf, die beim Hyper-CVAD-Schema zu erwarten war. Vier Patienten entwickelten ein Zytokinfreisetzungssyndrom, das mit Kortikosteroiden und Unterbrechung der Blinatumomab-Therapie verschwunden ist.
31 Prozent der Patienten hatten ein neurologisches Ereignis im Zusammenhang mit Blinatumomab, darunter einen Anfall des Grades 2 bei einem Patienten, einen Tremor des Grades 1 bei zwei Patienten, eine Ataxie des Grades 3 bei einem Patienten und eine Enzephalopathie und Dysphasie des Grades 2 bei einem Patienten. Alle anderen neurologischen Ereignisse waren leicht handhabbar, reversibel und änderten nichts an der geplanten Behandlung.
Schübe traten bei 13% der Patienten auf, aber es wurden keine Schübe bei Patienten ohne grundlegende Hochrisikomerkmale oder bei Patienten, die älter als zwei Jahre waren, beobachtet. Zwölf Patienten unterzogen sich einer allogenen Stammzelltransplantation und 17 Patienten bleiben in kontinuierlicher Remission.
© arznei-news.de – Quellenangabe: 2020 Annual Meeting of the American Society of Hematology.
BLINCYTO (Blinatumomab) zeigte ein signifikant verlängertes ereignisfreies Überleben im Vergleich zu Chemotherapie bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierter akuter lymphatischer Leukämie
03.03.2021 Amgen hat bekanntgegeben, dass die Daten einer multizentrischen, randomisierten Phase-3-Studie zu Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von BLINCYTO® (Blinatumomab) im Vergleich zu einer Konsolidierungschemotherapie vor einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (alloHSCT) bei pädiatrischen Patienten mit Hochrisiko-Erstrezidiv einer akuten lymphatischen B-Zell-Vorläufer-Leukämie (B-ALL) im The Journal of the American Medical Association (JAMA) veröffentlicht wurden.
Wirksamkeit im Vergleich zur Chemotherapie
BLINCYTO zeigte im Vergleich zur Chemotherapie ein signifikant verlängertes ereignisfreies Überleben (Ereignisse waren definiert durch Rückfall, Tod, zweite Malignität oder Nichterreichen einer kompletten Remission).
Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 22,4 Monaten waren 69 % der mit BLINCYTO behandelten Patienten am Leben und ereignisfrei, verglichen mit 43 % der mit Chemotherapie behandelten Patienten.
Darüber hinaus erreichten nach der Behandlung mit BLINCYTO 93 % der Patienten mit MRD zu Beginn der Behandlung eine MRD-negative Remission, verglichen mit 24 % der mit Chemotherapie behandelten Patienten.
Das geschätzte 36-Monats-Gesamtüberleben (OS) in der BLINCYTO-Gruppe lag bei 81,1 % gegenüber 55,8 % in der Chemotherapie-Gruppe, das mediane OS wurde nicht erreicht.
Sicherheit, Nebenwirkungen
In der BLINCYTO-Gruppe lag die Inzidenz von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AE) bei 24,1 % im Vergleich zu 43,1 % in der Chemotherapie-Gruppe und die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen des Grades 3 oder höher lag bei 57,4 % bzw. 82,4 %. Es wurden keine tödlichen unerwünschten Ereignisse beobachtet.
Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (Nebenwirkungen) im BLINCYTO-Behandlungsarm waren Pyrexie (81,5%), Übelkeit (40,7%), Kopfschmerzen (35,2%), Stomatitis (35,2%) und Erbrechen (29,6%).
© arznei-news.de – Quellenangabe: Amgen.
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Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.