Vokanamet bei Diabetes mellitus Typ 2

Diabetesmedikamente

• CHMP Zulassungsempfehlung für Vokanamet zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2
• Nebenwirkungen
• 26.04.2014 EU-Zulassung
• 12.09.2015 FDA-Warnung: Knochenbruchrisiko und verminderte Knochendichte

CHMP Zulassungsempfehlung für Vokanamet zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2

Wirkstoffkombination Canagliflozin / Metformin: Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde hat empfohlen das Medikament Vokanamet für die Behandlung von Typ 2 Diabetes mellitus zuzulassen.

Canagliflozin / Metformin

Vokanamet 50mg/850mg, 50mg/1000mg, 150mg/850 mg and 150mg/1000mg Filmtablette enthält die Wirkstoffe Canagliflozin und Metformin. Der Antragsteller für dieses Arzneimittel ist Janssen-Cilag International N.V.
Metformin gehört zu den Biguaniden, Canagliflozin zu den SGLT2-Hemmern. Beide Medikamente haben blutzuckersenkende Eigenschaften.

Nebenwirkungen

Metformin

Die häufigsten Nebenwirkungen von Metformin sind Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Appetitverlust.

Canagliflozin

Die häufigsten Nebenwirkungen von Canagliflozin sind Hypoglykämie (in Kombination mit Insulin oder einem Sulfonylharnstoff), Vulvovaginalkandidose, Harnwegsinfektionen, und Polyurie oder Pollakisurie.

Ein Pharmakovigilanz-Plan für Vokanamet soll als Teil der Zulassung implementiert werden.

© arznei-news.de – Quelle: EMA, Feb. 2014

Update 26.04.2014

Die Europäische Kommission hat Vokanamet wird mit den aktiven Substanzen Canagliflozin und Metformin bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren mit Typ-2 Diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle zugelassen. Vokanamet ist indiziert bei:

• Patienten, die nicht ausreichend auf ihre maximal verträglichen Dosen von Metformin allein reagieren;
• Patienten, deren maximal verträgliche Dosen von Metformin zusammen mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimittel, einschließlich Insulin, keine ausreichende Blutzuckerkontrolle herstellen können (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1 für die verfügbaren Daten über verschiedene Add-On-Therapien);
• Patienten, die bereits mit der Kombination von Canagliflozin und Metformin als separate Tabletten behandelt wurden.

© arznei-news.de – Quelle: European Commission, April 2014