UPDATE – EU: Schubförmig remittierende Multiple Sklerose – Die Europäische Kommission erteilt Vumerity die Zulassung
17.11.2021 Die Europäische Kommission hat am 16.11.2021 dem Medikament Vumerity (Wirkstoff ist Diroximelfumarat) der Firma Biogen die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:
Vumerity ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose angezeigt.
© arznei-news.de – Quelle: EC
EU: Schubförmig remittierende Multipler Sklerose – CHMP-Zulassungsempfehlung für Vumerity (Wirkstoff Diroximel-Fumarat)
17.09.2021 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Vumerity (aktive Substanz ist Diroximel-Fumarat) der Firma Biogen als 231 mg magensaftresistente Kapseln für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose.
Der Wirkstoff von Vumerity ist Diroximelfumarat (ATC-Code: L04AX). Der Mechanismus, über den Diroximelfumarat bei Multipler Sklerose wirkt, ist nicht vollständig geklärt. Diroximelfumarat wirkt über den wichtigsten aktiven Metaboliten, Monomethylfumarat (MMF).
Dieser Zulassungsantrag basiert auf einem pharmakologischen Brückenkonzept zu dem zugelassenen Produkt Dimethylfumarat (Tecfidera). Für den Wirkstoff MMF wurde die Bioäquivalenz zu Dimethylfumarat nachgewiesen. Daher ist davon auszugehen, dass Vumerity die gleichen Nutzeneffekte hat wie Tecfidera, einschließlich der Verringerung des Risikos des Auftretens von Rückfällen und entzündlichen Läsionen im zentralen Nervensystem.
Ähnlich wie bei Tecfidera sind die häufigsten Nebenwirkungen Hautrötungen und gastrointestinale Ereignisse.
Die vollständige Indikation bei Zulassung lautet:
Vumerity ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose
© arznei-news.de – Quelle: EMA