Wirksamkeit von Sintilimab (Tyvyt) bei plattenepithelialen NSCLC

ORIENT-12-Studie zeigt klinischen Nutzen von Sintilimab zusätzlich zu Gemcitabin/Platin bei plattenepithelialen NSCLC

28.05.2021 Die Zugabe von Sintilimab (Tyvyt) zu einem Behandlungsschema aus Gemcitabin und Platin zeigt einen klinischen Nutzen gegenüber Gemcitabin und Platin allein als Erstlinientherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem plattenepithelialen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom laut einer im Journal of Thoracic Oncology veröffentlichten Studie.

Platin/Gemcitabin + Sintilimab

Die Standard-Chemotherapie für plattenepithelialen (squamösen) NSCLC (sqNSCLC) umfasst Platin plus Gemcitabin. Sintilimab, ein Anti-PD-1-Antikörper, plus Platin/Gemcitabin hat in der Phase-III-Studie ECOG 1594 eine vielversprechende Wirksamkeit als Erstlinientherapie bei sqNSCLC gezeigt. Platin/Gemcitabin ist ein weiteres Standard-Chemotherapieschema für sqNSCLC und wird in Asien häufig eingesetzt.

Unter der Leitung von Dr. Caicun Zhou vom Shanghai Pulmonary Hospital in Shanghai, China, führten die Forscher eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Sintilimab in Kombination mit Gemcitabin/Platin mit Placebo zu vergleichen.

Dr. Zhou und seine Co-Forscher randomisierten Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem sqNSCLC und ohne EGFR-sensitive Mutationen oder ALK-Rearrangements. Insgesamt untersuchten die Forscher 543 Patienten aus 42 Zentren in ganz China. Davon wurden 357 Patienten in die Sintilimab-Gemcitabin/Platin-Gruppe (n=179) und in die Placebo-Gemcitabin/Platin-Gruppe (n=178) randomisiert.

Progressionsfreies Überleben

Der primäre Endpunkt war das progressionsfreie Überleben (definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Fortschreiten der Erkrankung oder dem Tod aus jeglicher Ursache), wie es von dem unabhängigen radiologischen Prüfkomitee beurteilt wurde.

Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 12,9 Monaten zeigten die Patienten in der Sintilimab-Gemcitabin/Platin-Gruppe weiterhin eine deutliche Verbesserung des progressionsfreien Überlebens gegenüber der Placebo-Gemcitabin/Platin-Gruppe (HR 0,536 [95% CI 0,422-0,681]; p<0,00001).

Die Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die zum Tod führten, betrug 4,5 % in der Sintilimab-Gemcitabin/Platin-Gruppe und 6,7 % in der Placebo-Gemcitabin/Platin-Gruppe.

In dieser Studie wurde das Risiko einer Krankheitsprogression oder für Tod bei der Zwischenanalyse um 37,9 % und bei der aktualisierten Analyse um 46,4 % reduziert, sagte Dr. Zhou. Die Ergebnisse von ORIENT-12 könnten eine neue Option für die Kombinationstherapie in dieser Patientenpopulation darstellen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Journal of Thoracic Oncology (2021). DOI: 10.1016/j.jtho.2021.04.011.





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