- CHMP empfiehlt Zulassung bei Diabetes mellitus Typ 2
- EU-Zulassung
- 24.05.2015 EU-Erweiterungsempfehlung – Typ-2 Diabetes mellitus
- 20.09.2015 Studie zeigt Verbesserungen bei Zufriedenheit, körperlicher Gesundheit
- 01.08.2016 Novo Nordisk nimmt Medikament vom deutschen Markt aufgrund gescheiterter Verhandlungen mit GKV-Spitzenverband; Xultophy in EU weiterhin erhältlich
- 03.09.2016 EU erweitert Zulassung für Insulin-Pen
- 13.09.2017 Reduziert kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Typ-2-Diabetes
- 05.12.2017 Bessere Option als Basis-Bolus-Insulintherapie in klinischer Studie
- 23.06.2018 DUAL IX: Signifikante Verbesserung des Blutzuckers im Vergleich zu Insulin Glargin U-100 als Zusatz zu oralen Diabetes-Medikamenten … zum Artikel
- Erfahrungen, Erfahrungsberichte
CHMP empfiehlt Zulassung bei Diabetes mellitus Typ 2
Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt, Xultophy (Wirkstoffe Insulin degludec / Liraglutid – 100 Einheiten/mL + 3.6 mg/mL) Injektionslösung der Firma Novo Nordisk A/S zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 zuzulassen.
Ein Pharmakovigilanz-Plan für Xultophy soll als Teil der Zulassung implementiert werden.
Xultophy ist für die Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus vorgesehen, um die Blutzuckerkontrolle in Kombination mit oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln zu verbessern, wenn diese allein oder in Kombination mit Basalinsulin keine ausreichende Blutzuckerkontrolle herstellen können.
Die Vorteile von Xultophy sind die klinisch relevanten Wirkungen auf die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes in Kombination mit anderen oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln. Xultophy hat eine neutrale Wirkung auf das Körpergewicht.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Hypoglykämie und unerwünschte gastrointestinale Arzneimittelwirkungen wie Übelkeit und Durchfall.
EU-Zulassung
Die Europäische Kommission hat die Marktzulassung für Novo Nordisks neue Kombination Xultophy gewährt.
Xultophy ist eine einmal täglich verabreichte Injektion bestehend aus Tresiba (Insulin Degludec) und Novos Blockbuster Victoza (Liraglutid). Es ist für die Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes in Kombination mit oralen Glukose-senkenden Medikamenten angezeigt, wenn diese allein oder in Kombination mit Basalinsulin keine ausreichende Blutzuckerkontrolle gewähren.
Das dänische Unternehmen weist darauf hin, dass bei durch Basalinsulin nicht ausreichend Blutzucker-kontrollierten Patienten, Xultophy eine signifikante Reduktion des HbA1c von 1,9% mit einem mittleren Gewichtsverlust von 2,7 kg und einer niedrigen Rate von Hypoglykämien vergleichbar mit der von Tresiba zeigten.
© arznei-news.de – Quelle: European Commission, Sept. 2014
EU-Erweiterungsempfehlung – Typ-2 Diabetes mellitus
24.05.2015 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt eine Zulassungserweiterung für das Medikament Xultophy der Firma Novo Nordisk A/S mit den aktiven Substanzen Insulin degludec / Liraglutid.
Die neue Indikation soll dann lauten:
Xultophy ist für die Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2 Diabetes mellitus zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle in Kombination mit oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln indiziert, wenn diese allein oder in Kombination mit einem GLP-1 Rezeptor-Agonisten oder kombiniert mit Basalinsulin keine ausreichende Blutzuckerkontrolle herstellen können.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Mai 2015
Studie zeigt u.a. Verbesserungen bei Zufriedenheit, körperlicher Gesundheit
20.09.2015 Neue Erkenntnisse aus der klinischen DUAL V Phase-3b-Studie zeigen größere Verbesserungen bei berichteter Behandlungszufriedenheit und körperlicher Gesundheit bei mit Xultophy behandelten Patienten gegenüber Insulin Glargin U100.
Die Dual-V-Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Xultophy (IDegLira), eine einmal tägliche Injektion der Kombination Tresiba (Insulin Degludec) und Victoza (Liraglutid), im Vergleich zu einer weiteren Intensivierung mit Insulin glargin U100 bei Erwachsenen mit Typ 2 Diabetes.
Darüber hinaus zeigten die Erkenntnisse aus der DUAL V klinischen Studie, dass die mit dem Kombinationspräparat behandelten Patienten mit Typ-2-Diabetes gegenüber Insulin Glargin U100 eine größere HbA1c Senkung, Veränderung des Körpergewichts und eine 57% niedrigere Rate bestätigter Hypoglykämie aufwiesen.
© arznei-news.de – Quelle: Novo Nordisk, Sept. 2015
EU erweitert Zulassung für Insulin-Pen
03.09.2016 Die Europäische Kommission hat die erweiterte Nutzung von Novo Nordisks Xultophy genehmigt, einer Fix-Kombination aus einem langwirksamen Basalinsulin (Tresiba [Insulin Degludec]) und einem Glucagon-like Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptor-Agonisten (Victoza [Liraglutid]) in einem Pen, zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes und mittelschwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30-59 ml / min).
Die Zulassung stützt sich auf Daten aus einer Phase 3b-Studie, die Wirksamkeit und Sicherheit von Liraglutid im Vergleich zu Placebo als Add-on zu bestehenden Diabetes-Medikamente untersuchte, um die glykämische Kontrolle zu verbessern.
© arznei-news.de – Quelle: Novo Nordisk, Sept. 2016
Reduziert kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Typ-2-Diabetes
13.09.2017 Bei Menschen mit Typ-2-Diabetes hat Xultophy (Insulin degludec/Liraglutid) eine Reihe von Risikofaktoren, die mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) verbunden sind, im Vergleich zu Basalinsulin signifikant reduziert, schreibt Novo Nordisk.
Laut einer auf der 53. Jahrestagung der European Association for the Study of Diabetes vorgestellten neuen Post-hoc-Analyse hatten mit Xultophy behandelte Personen einen signifikant niedrigeren systolischen Blutdruck, niedrigeres Gesamtcholesterin sowie ein niedrigeres Lipoprotein-Cholesterin (sogenanntes „schlechtes Cholesterin“) und signifikante Gewichtsveränderungen im Vergleich zu mit Basalinsulin behandelten Personen. Eine kleine, aber statistisch signifikante Erhöhung der Herzfrequenz wurde unter Xultophy beobachtet.
Die Daten der CV-Risikomarker stammen aus einer neuen Post-hoc Analyse zweier randomisierter kontrollierter klinischer Studien, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments von Novo mit Insulin Degludec in DUAL II und mit Insulin Glargin U100 in DUAL V – beide mit Metformin für 26 Wochen, verglichen wurden.
© arznei-news.de – Quelle: European Association for the Study of Diabetes, Sept. 2017
Bessere Option als Basis-Bolus-Insulintherapie in klinischer Studie
05.12.2017 Einmal täglich einzunehmendes Xultophy (Insulin degludec / Liraglutid) stellte sich in der DUAL VII Studie als eine bessere Option zur Behandlung von Diabetes im Vergleich zu mehrfachen täglichen Insulininjektionen (Basis-Bolus-Schema) heraus.
Dies wurde in einer Studie mit 506 erwachsenen Personen mit Typ-2-Diabetes beobachtet, deren Blutzucker nicht mit Insulin Glargin U100 mit Metformin kontrolliert wurde, und die im Rahmen der DUAL VII Studie Fragebögen zur Lebensqualität ausfüllten.
Darüber hinaus bevorzugten mehr Menschen Xultophy im Vergleich zur Basis-Bolus-Insulintherapie (84,5% gegenüber 68,1%), berichtet Novo Nordisk über die heute auf dem 2017 International Diabetes Federation Congress veröffentlichten Ergebnisse.
© arznei-news.de – Quelle: Novo Nordisk, Dez. 2017
DUAL IX: Signifikante Verbesserung des Blutzuckers im Vergleich zu Insulin Glargin U-100 als Zusatz zu oralen Diabetes-Medikamenten
23.06.2018 Novo Nordisk: Xultophy (Insulin degludec und Liraglutid Injektion) erreichte eine überlegene Blutzuckersenkung (HbA1c) verglichen mit Insulin glargin U-100 (1,94% gegenüber 1,68%; p<0.0001) wenn es als Zusatz zu einem SGLT-2i verabreicht wurde laut den Resultaten der DUAL IX Studie.
Die Ergebnisse einiger sekundärer Endpunkte in DUAL IX beinhalteten Veränderungen des Körpergewichts, schwere oder Blutzucker bestätigte symptomatische Hypoglykämieereignisse und die tägliche Insulindosis nach 26 Wochen.
Das mittlere Körpergewicht blieb in der Xultophy-Studiengruppe gegenüber einer Gewichtszunahme von 2,0 kg unter Insulin Glargin U-100 unverändert.
Die Behandlung mit Xultophy zeigte eine um 58% geringere Hypoglykämierate im Vergleich zu Insulin Glargin U-100 (0,37 Ereignisse/Patientenjahr der Exposition gegenüber 0,90 Ereignisse/Patientenjahr der Exposition; p=0,0035).
Die durchschnittliche tägliche Insulindosis war bei Xultophy signifikant geringer als bei Insulin Glargin U-100 (36 Einheiten pro Tag gegenüber 54 Einheiten pro Tag; p<0,0001).
© arznei-news.de – Quellenangabe: Novo Nordisk
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