Xultophy bei Diabetes mellitus Typ 2

CHMP empfiehlt Zulassung bei Diabetes mellitus Typ 2

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt, Xultophy (Wirkstoffe Insulin degludec / Liraglutid – 100 Einheiten/mL + 3.6 mg/mL) Injektionslösung der Firma Novo Nordisk A/S zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 zuzulassen.

Ein Pharmakovigilanz-Plan für Xultophy soll als Teil der Zulassung implementiert werden.

Xultophy ist für die Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus vorgesehen, um die Blutzuckerkontrolle in Kombination mit oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln zu verbessern, wenn diese allein oder in Kombination mit Basalinsulin keine ausreichende Blutzuckerkontrolle herstellen können.

Die Vorteile von Xultophy sind die klinisch relevanten Wirkungen auf die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes in Kombination mit anderen oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln. Xultophy hat eine neutrale Wirkung auf das Körpergewicht.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Hypoglykämie und unerwünschte gastrointestinale Arzneimittelwirkungen wie Übelkeit und Durchfall.

EU-Zulassung

Die Europäische Kommission hat die Marktzulassung für Novo Nordisks neue Kombination Xultophy gewährt.

Xultophy ist eine einmal täglich verabreichte Injektion bestehend aus Tresiba (Insulin Degludec) und Novos Blockbuster Victoza (Liraglutid). Es ist für die Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes in Kombination mit oralen Glukose-senkenden Medikamenten angezeigt, wenn diese allein oder in Kombination mit Basalinsulin keine ausreichende Blutzuckerkontrolle gewähren.

Das dänische Unternehmen weist darauf hin, dass bei durch Basalinsulin nicht ausreichend Blutzucker-kontrollierten Patienten, Xultophy eine signifikante Reduktion des HbA1c von 1,9% mit einem mittleren Gewichtsverlust von 2,7 kg und einer niedrigen Rate von Hypoglykämien vergleichbar mit der von Tresiba zeigten.
© arznei-news.de – Quelle: European Commission, Sept. 2014

EU-Erweiterungsempfehlung – Typ-2 Diabetes mellitus

24.05.2015 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt eine Zulassungserweiterung für das Medikament Xultophy der Firma Novo Nordisk A/S mit den aktiven Substanzen Insulin degludec / Liraglutid.

Die neue Indikation soll dann lauten:

Xultophy ist für die Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2 Diabetes mellitus zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle in Kombination mit oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln indiziert, wenn diese allein oder in Kombination mit einem GLP-1 Rezeptor-Agonisten oder kombiniert mit Basalinsulin keine ausreichende Blutzuckerkontrolle herstellen können.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Mai 2015

Studie zeigt u.a. Verbesserungen bei Zufriedenheit, körperlicher Gesundheit

20.09.2015 Neue Erkenntnisse aus der klinischen DUAL V Phase-3b-Studie zeigen größere Verbesserungen bei berichteter Behandlungszufriedenheit und körperlicher Gesundheit bei mit Xultophy behandelten Patienten gegenüber Insulin Glargin U100.

Die Dual-V-Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Xultophy (IDegLira), eine einmal tägliche Injektion der Kombination Tresiba (Insulin Degludec) und Victoza (Liraglutid), im Vergleich zu einer weiteren Intensivierung mit Insulin glargin U100 bei Erwachsenen mit Typ 2 Diabetes.

Darüber hinaus zeigten die Erkenntnisse aus der DUAL V klinischen Studie, dass die mit dem Kombinationspräparat behandelten Patienten mit Typ-2-Diabetes gegenüber Insulin Glargin U100 eine größere HbA1c Senkung, Veränderung des Körpergewichts und eine 57% niedrigere Rate bestätigter Hypoglykämie aufwiesen.
© arznei-news.de – Quelle: Novo Nordisk, Sept. 2015

EU erweitert Zulassung für Insulin-Pen

03.09.2016 Die Europäische Kommission hat die erweiterte Nutzung von Novo Nordisks Xultophy genehmigt, einer Fix-Kombination aus einem langwirksamen Basalinsulin (Tresiba [Insulin Degludec]) und einem Glucagon-like Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptor-Agonisten (Victoza [Liraglutid]) in einem Pen, zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes und mittelschwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30-59 ml / min).

Die Zulassung stützt sich auf Daten aus einer Phase 3b-Studie, die Wirksamkeit und Sicherheit von Liraglutid im Vergleich zu Placebo als Add-on zu bestehenden Diabetes-Medikamente untersuchte, um die glykämische Kontrolle zu verbessern.
© arznei-news.de – Quelle: Novo Nordisk, Sept. 2016

Reduziert kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Typ-2-Diabetes

13.09.2017 Bei Menschen mit Typ-2-Diabetes hat Xultophy (Insulin degludec/Liraglutid) eine Reihe von Risikofaktoren, die mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) verbunden sind, im Vergleich zu Basalinsulin signifikant reduziert, schreibt Novo Nordisk.

Laut einer auf der 53. Jahrestagung der European Association for the Study of Diabetes vorgestellten neuen Post-hoc-Analyse hatten mit Xultophy behandelte Personen einen signifikant niedrigeren systolischen Blutdruck, niedrigeres Gesamtcholesterin sowie ein niedrigeres Lipoprotein-Cholesterin (sogenanntes „schlechtes Cholesterin“) und signifikante Gewichtsveränderungen im Vergleich zu mit Basalinsulin behandelten Personen. Eine kleine, aber statistisch signifikante Erhöhung der Herzfrequenz wurde unter Xultophy beobachtet.

Die Daten der CV-Risikomarker stammen aus einer neuen Post-hoc Analyse zweier randomisierter kontrollierter klinischer Studien, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments von Novo mit Insulin Degludec in DUAL II und mit Insulin Glargin U100 in DUAL V – beide mit Metformin für 26 Wochen, verglichen wurden.
© arznei-news.de – Quelle: European Association for the Study of Diabetes, Sept. 2017

Bessere Option als Basis-Bolus-Insulintherapie in klinischer Studie

05.12.2017 Einmal täglich einzunehmendes Xultophy (Insulin degludec / Liraglutid) stellte sich in der DUAL VII Studie als eine bessere Option zur Behandlung von Diabetes im Vergleich zu mehrfachen täglichen Insulininjektionen (Basis-Bolus-Schema) heraus.

Dies wurde in einer Studie mit 506 erwachsenen Personen mit Typ-2-Diabetes beobachtet, deren Blutzucker nicht mit Insulin Glargin U100 mit Metformin kontrolliert wurde, und die im Rahmen der DUAL VII Studie Fragebögen zur Lebensqualität ausfüllten.

Darüber hinaus bevorzugten mehr Menschen Xultophy im Vergleich zur Basis-Bolus-Insulintherapie (84,5% gegenüber 68,1%), berichtet Novo Nordisk über die heute auf dem 2017 International Diabetes Federation Congress veröffentlichten Ergebnisse.
© arznei-news.de – Quelle: Novo Nordisk, Dez. 2017


16 Kommentare zu “Xultophy bei Diabetes mellitus Typ 2
  1. Ich beginne diese woche mit xultophy.© Erst geht der wert nach oben jetzt habe 4 einheiten erhöht. Mal schauen wie es hin haut.jetzt 20 einheiten in 24 h

  2. Hallo, mir ergeht es genauso, seit das Medikament eingestellt wurde ist mein Langzeitwert in die Höhe geschnellt. Wer hat Erfahrung mit Anfrage an Krankenkasse zwegs weiterbezug und Kostenübernahme.
    Bitte um Rückmeldung. Mein Arzt meinte ich könne es mir privat in Österreich besorgen. Wer hat dies schon gemacht und bezahlt dies dann die Kasse?

  3. Ich nehme es seit mehr als 1 1/2 Jahren und habe seit dem einen Langzeitwert von 6,4, vorher war er zuletzt bei 7,9. Ich bin mehr als begeistert und nun die Info, dass es wegen fehlender Preiseinigung zwischen gesetzlichen Krankenkassen und dem Hersteller vom deutschen Markt genommen wurde. Ich werde natürlich versuchen, es auf dem europäischen Markt zu beziehen. Meine private Krankenkasse hat mir die Kostenübernahme weiterhin zugesagt und meine Hausapotheke will mich bei der Beschaffung unterstützen. Ich habe mich seit Beginn meiner Diabetes noch nie so gut gefühlt und werde weiterhin darum bemüht sein, Xultophy zu bekommen und zu nehmen.

    • Wäre schön zu wissen wenn du es schaffst wie du es geschafft hast.
      Mfg
      Jürgen

    • Ich bin total verzweifelt, das es vom Markt ist.
      Das Truliciti und Levemir zeigt keine Wirkung. Blutwerte sind eine Katastrophe. Zuletzt mit Xultophy 6,5 jetzt wieder steigende Werte. Meine Ärztin verschreibt es nicht, droht sogar mit Abbruch der Behandlung wenn ich weiter danach Frage.
      Ich habe mit der KK gesprochen, sie übernehmen die Kosten,selbst die Kassenärztliche Vereinigung, sagt: es gibt keine Regressansprüche wenn es keine andere Möglichkeit gibt.
      Trotzdem schreibt Sie kein Rezept.
      Ich kann 100% unterschreiben, dass dies das beste Medikament ist was auf dem Markt war.

  4. Ich nehme seit Mai 2015 das Xultophy, worüber ich sehr Glücklich war, denn das ist die beste Alternative zu allen anderen Insulinen gewesen,die ich bis Dato genommen habe. Mein Blutzucker ist seit der Therapie mit diesem Medikament konstant und die Werte sind immer im grünen Bereich geblieben. Der Heißhunger und sogenannte Freßattacken blieben aus. Ich konnte aber auch alles Essen und Trinken, worauf ich gerade Lust hatte. Mein Gewicht hat sich reduziert und kann es bis heute auch halten.
    Nun kommt es wieder, wie es anscheinend NUR in Deutschland üblich ist, das alles, was kranken Menschen in irgendeiner Weise hilft, vom Markt verschwindet und man wieder als Versuchskarnickel herhalten muss!
    Das neue Insulin was ich nun spritzen muss, lässt meine Blutzuckerwerte in die Höhe schiessen und es ist keinerlei Verbesserung in Aussicht, egal, wie die Dosierung der Einheiten erhöht wird.
    Ich werde nun versuchen, Xultophy aus dem Ausland zu beziehen.D a wir in der EU leben, sollte das ja möglich sein und die Krankenkassen müssen das auch bezahlen!

  5. Nach 30 Jahren Diabetes mit erheblichen Problemen durch die Vielzahl an Medikamenten und Insulinen, hatte ich mit Xultophy erstmals einen konstant niedrigen Blutzuckerspiegel. Die vorher immer wieder aufgetretenen Unterzuckerungen verschwanden komplett. Mein Gewicht stabilisierte sich und ich bekam wieder physische und psychische Kraft. Ich fühlte mich Jahre jünger und war wesentlich leistungsfähiger. Nun wurde das Medikament in Deutschland vom Markt genommen, weil sich die Industrie nicht mit den Krankenkassen einigen konnte. Ein erheblicher Rückschritt vor allem für Kassenpatienten. Als Privatpatient werde ich versuchen es im EU-Ausland zu bekommen. Leider finde ich bisher keine Internetapotheke.

    • Jede Apotheke kann dir bei Vorlage eines Rezepts das Medikament über eine Auslandsapotheke besorgen.

  6. Seit ca. 18 Monaten nehme ich Xultophy + Metformin. Ich habe 10 kg abgenommen und mein Hba1c liegt schon seit geraumer Zeit bei 6.0!

    Leider muß ich jetzt Umstellen und habe Bedenken was kommt!!

  7. Ich nehme seit 6 Monaten Xultophy und bin super Happy damit.
    Mein HbAc Wert hat sich von 9,6 auf 6,7 reduziert.
    Ein neues Lebensgefühl ,habe viele verschiedene Therapien davor ausprobiert leider hat nichts angesprochen. Medformin habe ich auch nicht vertrage ständiger Durchfall. Hoffentlich bleibt es am Markt, denn es hilft wo alles andere versagt hat. Nach 5 Jahren endlich gute Werte und alles im grünen Bereich dank diesem Medikament ☺ Zeit wurde es denn ich war schon verzweifelt!

  8. Gott sei dank gibt es dieses mittel. ich habe seit 30 jahren Diabetes. Und nichts hat so gut geholfen wie dieses Medikament. Für uns wäre es schlimm, sollte es dieses Arzneimittel nicht mehr geben.

  9. Seit ich das Medikament spritze habe ich super BZ-Werte und das
    Hungergefühl hält sich in Grenzen. Bin sehr zufrieden!

  10. Vertrage auch kein Metformin. Mit diesem Mittel bin ich nach jeder Mahlzeit auf die Toilette gerannt. Im Kundenverkehr recht unangenehm. Danach wurde mir Januvia und Basalinsulin verabreicht. Ergebnis war eine hohe Gewichtszunahme. Jetzt mit Xultophy fühle ich mich erstens richtig gut und zweitens stagniert endlich mein Gewicht. Meine Werte sind von 6,4 auf 5,7 gesunken. Ich kann auch zwischendurch was Süßes Essen ohne große Probleme. Ich verdanke diesem Medikament ein neues und besseres Lebensgefühl.

    • Hallo Hanna,
      ich nehme derzeit X. und Xelevia (wie Januvia) musste jedoch eine gewaltige Gewichtszunahme feststellen.
      Nehmen Sie Januvia weiterhin mit X., oder spritzen Sie X. alleine? Wie geht es Ihnen mit dem Gewicht?

  11. Das ist der Stoff aus dem die Träume sind..
    Ich nehme es seit 6 Tagen und nach dem erstenmal schon stellte sich das Hungergefühl ein…. Ich habe seit dem ein Ekel vor Süßigkeiten und anderen Dingen. Ich habe 2 kg abgenommen… Versuche aber zu essen. Fette Lebensmittel liegen mir schwer im Magen… Blutzucker ist stabil wie lange nicht. Komme mit 2 kleinen Mahlzeiten aus. Muss seit dem mehr aufstoßen… Riecht nach Schwefel … Da hilft Kaugummi … Alles in allem kann ich damit leben. Metformin vertrage ich nicht… Führt bei mir zu erheblichen Durchfall egal in welcher Dosierung.. Das Xultophy ist super…

  12. Ich nehme seit dem 19.6. Xultophy. Ich habe seit dem Entdecken meiner Diabetes die besten Blutzuckerwerte seit 5 Jahren. Mit entsetzen habe ich erfahren , dass Tresiba in Deutschland von Markt genommen wird und habe jetzt richtig Angst, dass Xultophy auch vom Markt genommen wird. Endlich habe ich ein Medikament mit dem ich nicht zunehme. Die letzten 2 Jahre habe ich mit Basalinsulin 12kg zugenommen. Jetzt endlich stabil.

Schreiben Sie uns über Ihre Erfahrungen mit diesem Medikament:

Mit dem Klick auf 'Kommentar abschicken' bestätigen Sie, dass Sie der Veröffentlichung Ihres Beitrages auf Arznei-News.de zustimmen.
Kommentare werden nach Prüfung freigegeben.
Bitte, benutzen Sie zur besseren Lesbarkeit auch hin und wieder Punkt u. Komma!