Infos
- News: Studien / Forschung; Zulassung
- Indikation / Anwendung / Krankheiten
- Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit
- Schwangerschaft / Stillzeit
- Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
(s.a. bei entsprechenden Krankheiten / Studien) - Weitere Infos, News zum Wirkstoff Meloxicam
- Weitere Infos, News zum Wirkstoff Bupivacain
- Hersteller / Entwickler bzw. Vertrieb: Heron Therapeutics
- ATC-Code: noch nicht zugewiesen
- Medikamentengruppe: Anästhetika, Lokalanästhetika (Amide)
- Beipackzettel / Packungsbeilage
Indikation / Anwendung / Krankheiten
Zynrelef wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von somatischen postoperativen Schmerzen durch kleine bis mittelgroße Operationswunden.
News
- 24.07.2020 EU: Postoperative Schmerzen – CHMP-Zulassungsempfehlung für Zynrelef … zum Artikel
- 29.09.2020 EU: Somatische postoperative Schmerzen durch kleine bis mittelgroße Operationswunden – Die Europäische Kommission erteilt Zynrelef die Zulassung … zum Artikel
EU: Postoperative Schmerzen – CHMP-Zulassungsempfehlung für Zynrelef
24.07.2020 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Zynrelef (aktive Substanzen sind Bupivacain und Meloxicam) der Firma Heron Therapeutics, B.V. als Wundlösungen mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (60 mg / 1,8 mg, 200 mg / 6 mg und 400 mg / 12 mg) für die Behandlung von postoperativen Schmerzen.
Die häufigste Nebenwirkung ist Benommenheit.
Die vollständige Indikation bei Zulassung ist:
Zynrelef ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit somatischen postoperativen Schmerzen durch kleine bis mittelgroße Operationswunden.
© arznei-news.de – Quelle: EMA
Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:
Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
Zynrelef ist eine Fixdosis-Kombination aus Bupivacain und Meloxicam mit verlängerter Wirkdauer. Zynrelef setzt nach seiner Applikation in den Operationssitus für die Dauer von etwa 72 Stunden Bupivacain und Meloxicam frei, die dann in die umgebenden Gewebe aufgenommen werden. Es wird angenommen, dass Meloxicam die Entzündung im Gewebe eindämmt und dadurch den pH-Wert normalisiert und die Wirkung von Bupivacain verstärkt, was zu einer gesteigerten Analgesie führt.
Bupivacain ist ein Lokalanästhetikum vom Amidtyp mit sowohl anästhetischen als auch analgetischen Wirkungen. In hohen Dosen bewirkt es eine chirurgische Anästhesie, während niedrigere Dosen einen sensorischen Block (Analgesie) mit weniger starkem motorischem Block verursachen.
Meloxicam ist ein nicht-steroidales Antirheumatikum (NSAR) aus der Gruppe der Oxicame und besitzt antiphlogistische, analgetische und antipyretische Eigenschaften. Sein genauer Wirkmechanismus ist nicht bekannt. Meloxicam hemmt die Biosynthese von Prostaglandinen, die bekannte Entzündungsmediatoren sind.
Schwangerschaft / Stillen
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Meloxicam, einer der Wirkstoffe in Zynrelef, kann dazu führen, dass es schwieriger wird, schwanger zu werden. Wenn Sie Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder wenn bei Ihnen Untersuchungen der Fortpflanzungsfähigkeit erfolgen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Zynrelef bei Ihnen angewendet werden sollte.
Zynrelef darf in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft nicht angewendet werden, weil Zynrelef schwere Nebenwirkungen für Ihr ungeborenes Kind haben kann, insbesondere auf Herz, Lungen und Nieren des Kindes. Solche Nebenwirkungen können auch nach nur einmaliger Anwendung eintreten. In den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft wird Ihr Arzt entscheiden, ob Zynrelef bei Ihnen angewendet werden sollte. Es wird nicht empfohlen, Zynrelef in der Stillzeit anzuwenden.
Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wichtige Nebenwirkungen, auf die Sie achten sollten:
In klinischen Studien zu Zynrelef wurden bei Patienten die folgenden Nebenwirkungen beobachtet:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Schwindelgefühl
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Ungewöhnlich langsamer Herzschlag;
- Niedriger Blutdruck;
- Unangenehmer Körpergeruch;
- Infektion der Haut (Zellulitis);
- Störungen der Wundheilung an der Operationsstelle, einschließlich Wiederaufbrechen der Wunde, nach chirurgischem Eingriff zur Korrektur einer Ballenzehe („Hallux-valgus- Operation“ bzw. „Bunionektomie“);
- Schwellung, Rötung, Überwärmung oder Infektion am Ort des chirurgischen Eingriffs;
- Anschwellen von Unterschenkeln oder Händen;
- Veränderung des Geschmacksempfindens.
Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 29.09.2020
EU: Somatische postoperative Schmerzen durch kleine bis mittelgroße Operationswunden – Die Europäische Kommission erteilt Zynrelef die Zulassung
29.09.2020 Die Europäische Kommission hat am 25.09.2020 dem Medikament Zynrelef (Wirkstoffe sind Bupivacain und Meloxicam) der Firma Heron Therapeutics, B.V. die Zulassung für die Behandlung von somatischen postoperativen Schmerzen durch kleine bis mittelgroße Operationswunden erteilt (zur genauen Indikation).
© arznei-news.de – Quelle: EC, 2020