BfArM-Genehmigung für Behandlung von Migräne
10.11.2015 Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat Rizaport (RHB-103) die Zulassung für die Behandlung von akuter Migräne erteilt.
Rizaport (5 mg und 10 mg) ist ein oraler Wirkstoff-Film mit der aktiven Substanz Rizatriptan. Es wurde von RedHill Biopharma und IntelGenx entwickelt.
Das Medikament ist der erste orale Wirkstoff-Film bioäquivalent zu Merck Maxalts Lingua.
Rizaport ist eine therapeutische Option für Patienten mit Dysphagie (Schluckbeschwerden) und für unter Migräne-bedingter Übelkeit leidenden Patienten – wovon etwa 80% aller Migräniker betroffen sind.
Das BfArM erteilt die nationale Zulassung für Rizaport im Rahmen des Europäischen dezentralisierten Verfahrens (DCP), bei dem Deutschland das verfahrensführende Land war.
Die Freigabe in Luxemburg, dem betreffenden Mitgliedstaat, wird in Kürze erwartet. Die Unternehmen planen die Zusammenarbeit, um Zulassungen in anderen europäischen DCP-Gebieten zu sichern.
IntelGenx Präsident und CEO Horst Zerbe sagte: „Wir sind entschlossen, Rizaport so bald wie möglich auf den Markt zu bringen, weil wir glauben, dass es eine potentiell vorteilhafte Behandlung für Patienten mit Migräne sein kann.“
RedHill Biopharma und IntelGenx reichten eine New Drug Application (NDA) bei der US Food and Drug Administration im Jahr 2013 ein.
Sie erhielten einen Complete Response Letter von der FDA im Jahr 2014 unter Verweis auf offene Fragen im Zusammenhang mit Chemie, Herstellung und Kontrollen. Die Unternehmen arbeiten daran, die Bedenken anzugehen, inkl. einer konformen Rohstoffquelle.
© arznei-news.de – Quelle: RedHill Biopharma, Nov. 2015