UPDATE – EU: Verschiedene bakterielle Infektionen – Die Europäische Kommission erteilt Emblaveo die Zulassung
22.04.2024 Die Europäische Kommission hat dem Medikament Emblaveo (Wirkstoffe sind Aztreonam, Avibactam) der Firma Pfizer die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:
Emblaveo ist bei erwachsenen Patienten zur Behandlung der folgenden Infektionen indiziert:
- Komplizierte intraabdominelle Infektionen (cIAI)
- Nosokomiale Pneumonien (HAP), einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonien (VAP)
- Komplizierte Harnwegsinfektionen (cUTI), einschließlich Pyelonephritis
Emblaveo ist auch für die Behandlung von Infektionen aufgrund aerober Gram-negativer Erreger bei
erwachsenen Patienten mit begrenzten Behandlungsoptionen indiziert.
© arznei-news.de – Quelle: EC
Infos zu Emblaveo
- News: Studien / Forschung; Zulassung
- Indikation / Anwendung / Krankheiten
- Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
(s.a. bei entsprechenden Krankheiten / Studien unter News) - Hersteller / Entwickler bzw. Vertrieb: Pfizer
- Handelsname / Markenname: Emblaveo
- Aktive Substanzen / Wirkstoffnamen: Aztreonam, Avibactam
- ATC-Code: J01DF51
- Medikamentengruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, andere Beta-Lactam-Antibiotika, Monobactame
- Beipackzettel / Packungsbeilage
Emblaveo ist bei erwachsenen Patienten zur Behandlung der folgenden Infektionen indiziert:
Indikation / Anwendung / Krankheiten
- Komplizierte intraabdominelle Infektionen (cIAI)
- Nosokomiale Pneumonien (HAP), einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonien (VAP)
- Komplizierte Harnwegsinfektionen (cUTI), einschließlich Pyelonephritis
Emblaveo ist auch für die Behandlung von Infektionen aufgrund aerober Gram-negativer Erreger bei
erwachsenen Patienten mit begrenzten Behandlu
News zu Emblaveo
- 22.04.2024 EU: Verschiedene Infektionen – Die Europäische Kommission erteilt Emblaveo die Zulassung
- 22.03.2024 EU: Intra-abdominale Infektion, Lungenentzündung und Harnwegsinfektion – CHMP-Zulassungsempfehlung für Emblaveo (Wirkstoffe Aztreonam-Avibactam)
Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
Aztreonam inhibiert die bakterielle Peptidoglycan-Zellwandsynthese nach der Bindung an Penicillin-bindende Proteine (PBPs), was zur bakteriellen Zelllyse und zum Tod führt. Aztreonam ist im Allgemeinen stabil gegenüber der Hydrolyse durch Enzyme der Klasse B (Metallo-Beta-Lactamasen).
Avibactam ist ein Nicht-Beta-Lactam/ Beta-Lactamase-Inhibitor, der durch die Bildung eines kovalenten Addukts mit dem Enzym wirkt, das hydrolysestabil ist. Avibactam inhibiert sowohl ß-Lactamasen der Ambler-Klassen A und C und einige Enzyme der Klasse D, einschließlich der Extended-Spectrum-ß-Lactamasen (ESBLs), Klebsiella pneumoniae-Carbapenemase (KPC) und OXA-48-Carbapenemasen, als auch AmpC-Enzyme. Avibactam inhibiert keine Enzyme der Klasse B und kann nicht viele Enzyme der Klasse D inhibieren.
EU: Intra-abdominale Infektion, Lungenentzündung und Harnwegsinfektion – CHMP-Zulassungsempfehlung für Emblaveo (Wirkstoffe Aztreonam-Avibactam)
22.03.2024 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Emblaveo (aktive Substanzen sind: Aztreonam, Avibactam) der Firma Pfizer für die Behandlung von intra-abdominale Infektion, Lungenentzündung und Harnwegsinfektion (s.u. Indikation).
Emblaveo ist eine fest dosierte Kombination aus zwei Wirkstoffen (ATC-Code: J01DF51 Aztreonam und Beta-Lactamase-Hemmer), Aztreonam und Avibactam, und wird als Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich sein. Jede Durchstechflasche wird 1,5 g Aztreonam und Avibactam-Natrium enthalten, was 0,5 g Avibactam entspricht.
Aztreonam ist ein monozyklisches Beta-Lactam-Antibakterium (Monobactam), das die bakterielle Zellwandsynthese hemmt, indem es auf Penicillin-bindende Proteine (PBP) wirkt. Avibactam ist ein Beta-Lactamase-Hemmer, der bestimmte Klassen von Beta-Lactamasen (Klasse A, Klasse C und einige Klasse D) an der Hydrolyse von Aztreonam hindert.
Studien zeigen, dass Emblaveo bei der Behandlung von Infektionen, für die Aztreonam bereits verwendet wird, sowie bei Infektionen durch aerobe gramnegative Organismen wirksam sein dürfte. Mikrobiologische Daten deuten darauf hin, dass Aztreonam in Kombination mit Avibactam auch bei Infektionen, die durch Metallo-β-Lactamase produzierende Enterobacterales verursacht werden, von großem Nutzen sein könnte, und die Kombination könnte daher einen ungedeckten medizinischen Bedarf decken. Die häufigsten Nebenwirkungen von Emblaveo sind Anämie, erhöhte Serumtransaminasen und Diarrhö.
Die vollständige Indikation lautet:
Emblaveo ist für die Behandlung der folgenden Infektionen bei erwachsenen Patienten angezeigt:
- Komplizierte intra-abdominale Infektion (cIAI)
- Im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung (HAP), einschließlich beatmungsassoziierte Lungenentzündung (VAP)
- Komplizierte Harnwegsinfektion (cUTI), einschließlich Pyelonephritis
Emblaveo ist auch für die Behandlung von Infektionen durch aerobe gramnegative Organismen bei erwachsenen Patienten mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten angezeigt, schreibt die EMA.
© arznei-news.de – Quelle: EMA
News zu: Aztreonam-Avibactam (Emblaveo)
- 22.03.2024 EU: Intra-abdominale Infektion, Lungenentzündung und Harnwegsinfektion – CHMP-Zulassungsempfehlung für Emblaveo (Wirkstoffe Aztreonam-Avibactam)
- 02.06.2023 Phase-3-Studien zu Pfizers neuartiger Antibiotika-Kombination wecken neue Hoffnungen für die Behandlung von Patienten mit multiresistenten Infektionen und begrenzten Behandlungsmöglichkeiten
Phase-3-Studien zu Pfizers neuartiger Antibiotika-Kombination wecken neue Hoffnungen für die Behandlung von Patienten mit multiresistenten Infektionen und begrenzten Behandlungsmöglichkeiten
02.06.2023 Pfizer berichtet über positive Ergebnisse des Phase-3-Programms mit den Studien REVISIT (NCT03329092) und ASSEMBLE (NCT03580044), in denen die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der neuartigen Antibiotika-Kombination Aztreonam-Avibactam (ATM-AVI; Handelsname Emblaveo) bei der Behandlung schwerer bakterieller Infektionen durch gramnegative Bakterien, einschließlich Metallobetalaktamase (MBL) produzierender multiresistenter Erreger, für die es nur begrenzte oder keine Behandlungsmöglichkeiten gibt, untersucht werden.
Die Daten belegen, dass Aztreonam-Avibactam wirksam und gut verträglich ist, keine neuen Sicherheitsbefunde aufweist und ein ähnliches Sicherheitsprofil wie Aztreonam allein aufweist.
In der REVISIT-Studie wurde Aztreonam-Avibactam (ATM-AVI) ± Metronidazol (MTZ) mit Meropenem (MER) ± Colistin (COL) zur Behandlung von komplizierten intraabdominalen Infektionen (cIAI), im Krankenhaus erworbener Lungenentzündung (HAP) und beatmungsassoziierter Lungenentzündung (VAP) verglichen. Die wichtigsten Ergebnisse sind:
- Bei Patienten mit cIAI betrug die Heilungsrate in der Intention-to-treat-Analyse (ITT) 76,4 % (95 % Konfidenzintervall (KI) [70,3, 81,8]) für den ATM-AVI ± MTZ-Behandlungsarm gegenüber 74,0 % (95 % KI [65,0, 81,7]) für den MER ± COL-Behandlungsarm, mit einer Behandlungsdifferenz von 2,4 % (95 % KI [-12,4, 19,1]). In der klinisch auswertbaren Analysegruppe (CE) betrug die Heilungsrate 85,1 % (95 % KI [79,2, 89,9]) für ATM-AVI ± MTZ gegenüber 79,5 % (95 % KI [69,9, 87,1]) für MER ± COL.
- Bei Patienten mit HAP/VAP betrug die Heilungsrate in der ITT-Analyse 45,9 % (95 % KI [34,9, 57,3]) für ATM-AVI ± MTZ gegenüber 41,7 % (95 % KI [26,7, 57,9]) für MER ± COL, mit einem Behandlungsunterschied von 4,3 % (95 % KI [-25,6, 32,2]). In der CE-Analyse betrug die Heilungsrate 46,7 % (95 % KI [32,7, 61,1]) für ATM-AVI ± MTZ gegenüber 54,5 % (95 % KI [34,3, 73,7]) für MER ± COL.
- Die 28-Tage-Gesamtmortalitätsraten betrugen 4/208 (1,9%) für ATM-AVI ± MTZ gegenüber 3/104 (2,9%) für MER ± COL bei cIAI und 8/74 (10,8%) für ATM-AVI ± MTZ gegenüber 7/36 (19,4%) für MER ± COL bei HAP/VAP.
- Aztreonam-Avibactam ± MTZ war gut verträglich, wobei das beobachtete Gesamtmuster behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE) dem für Aztreonam allein beschriebenen entsprach. Die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) war in den beiden Behandlungsgruppen ähnlich (53 [19,3 %] Patienten in der ATM-AVI ± MTZ-Gruppe und 25 [18,2 %] Patienten in der MER ± COL-Gruppe). Bei keinem Patienten, der mit ATM-AVI ± MTZ behandelt wurde, trat ein behandlungsbedingtes SAE auf.
Diese Ergebnisse werden auch durch die ASSEMBLE-Studie gestützt, in der festgestellt wurde, dass 5/12 (41,7 %) der ATM-AVI ± MTZ-Patienten mit Infektionen, die auf bestätigte MBL-produzierende gramnegative Bakterien zurückzuführen waren, bei TOC geheilt wurden, gegenüber 0/3 (0 %) der Patienten, die die beste verfügbare Therapie (BAT) erhielten. Bei den ATM-AVI-Patienten traten TEAE auf, die mit denen von Aztreonam allein vergleichbar waren. Bei keinem der mit Aztreonam-Avibactam behandelten Patienten kam es zu einer behandlungsbedingten SAE.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Pfizer