- Indikation
- Nebenwirkungen
- Wirkweise
- 24.08.2018 AERISTO Phase-IIIb-Studiendaten bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
- 19.10.2018 EU: Chronisch-obstruktiv Lungenerkrankung (COPD) – CHMP-Zulassungsempfehlung
- 21.12.2018 COPD: EU-Zulassung
AERISTO Phase-IIIb-Studiendaten bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
24.08.2018 AstraZeneca hat die Ergebnisse der AERISTO Phase-IIIb-Studie für Bevespi Aerosphere (Glycopyrronium / Formoterol-Fumarat) bei Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) bekanntgegeben.
In der Studie zeigte Bevespi Aerosphere eine Nicht-Unterlegenheit gegenüber Umeclidinium/Vilanterol (Anoro Ellipta) beim forcierten Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1), aber keine Überlegenheit bei FEV1 oder Nicht-Unterlegenheit bei FEV1.
AERISTO
Die 24-wöchige AERISTO Phase-IIIb-Studie war eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, parallele Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bevespi Aerosphere im Vergleich zu Umeclidinium/Vilanterol.
Die primären Endpunkte waren die Peak-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim FEV1, wo Nicht-Unterlegenheit und Überlegenheit gemessen wurden, und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim FEV1, wo Nicht-Unterlegenheit gemessen wurde.
Vergleich mit Anoro Ellipta
In der Studie wurden 1.119 Patienten randomisiert und erhielten entweder zweimal täglich zwei Inhalationen von Bevespi Aerosphere (Glycopyrronium/Formoterol-Fumarat 7,2/4,8 µg) mittels Druckdosierinhalator oder einmal täglich eine Inhalation von Umeclidinium/Vilanterol 62,5/25 µg mittels Trockenpulverinhalator.
Die Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten für Bevespi Aerosphere stimmen mit dem bekannten Profil des Medikaments überein.
Bevespi Aerosphere ist in den USA und Kanada für die Langzeitbehandlung von Luftstrombehinderungen bei COPD zugelassen. Das Medikament wird derzeit von der Europäischen Arzneimittelagentur geprüft, wobei eine regulatorische Entscheidung in der zweiten Jahreshälfte 2018 erwartet wird.
© arznei-news.de – Quellenangabe: AstraZeneca
EU: Chronisch-obstruktiv Lungenerkrankung (COPD) – CHMP-Zulassungsempfehlung
19.10.2018 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Bevespi Aerosphere (aktive Substanzen sind Glycopyrronium / Formoterolfumarat-Dihydrat) der Firma AstraZeneca AB als Suspension zur Inhalation (7,2 Mikrogramm / 5,0 Mikrogramm) für die Behandlung von chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Bevespi Aerosphere ist eine Kombination aus einem lang wirksamen Beta-2-Rezeptor-Agonisten (Formoterolfumarat-Dihydrat) und einem lang wirksamen Muskarin-Antagonisten (Glykopyrronium).
Wirkweise
Es wird als Suspension für die Inhalation erhältlich sein (7,2 Mikrogramm / 5,0 Mikrogramm). Formoterol und Glycopyrronium entspannen die glatten Bronchialmuskeln und helfen, die Atemwege zu erweitern und die Atmung zu erleichtern. Der ATC-Code ist R03AL07.
Der Nutzen von Bevespi Aerosphere ist dessen Eigenschaft, Symptome wie Kurzatmigkeit, Keuchen und Husten bei Patienten mit COPD zu lindern.
Nebenwirkungen
Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen (1,9%), Übelkeit (1,4%), Muskelkrämpfe (1,4%) und Schwindel (1,3%).
Indikation
Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre: Bevespi Aerosphere ist als Erhaltungstherapie zur Linderung der Symptome bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt.
© arznei-news.de – Quelle: EMA
COPD: EU-Zulassung
21.12.2018 Die Europäische Kommission hat am 20. Dezember 2018 dem Medikament Bevespi Aerosphere (Wirkstoffe sind Glycopyrronium / Formoterol-Fumarat) der Firma AstraZeneca die Zulassung für die Behandlung von chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) erteilt.
Das Medikament wird in einem Druckdosierinhalator (pressurised metered-dose inhaler – pMDI) als Erhaltungsbehandlung mit zwei Bronchodilatatoren zur Linderung der Symptome bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) verabreicht. Bevespi Aerosphere ist das erste Medikament seiner Klasse, das von der EC in einem pMDI zugelassen wurde.
Bevespi Aerosphere ist ein zweimal täglich einzunehmender, fix dosierter Doppelbronchodilatator, der Glykopyrronium, einen lang wirksamen Muskarin-Antagonisten (LAMA), und Formoterolfumarat, einen lang wirksamen Beta2-Agonisten (LABA), kombiniert.
Die EU-Zulassung basiert auf dem Phase-III-Studienprogramm PINNACLE, das die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments bei mehr als 5.000 Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer COPD untersuchte.
© arznei-news.de – Quelle: AstraZeneca, 2018