AERISTO Phase-IIIb-Studiendaten bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
24.08.2018 AstraZeneca hat die Ergebnisse der AERISTO Phase-IIIb-Studie für Bevespi Aerosphere (Glycopyrronium / Formoterol-Fumarat) bei Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) bekanntgegeben.
In der Studie zeigte Bevespi Aerosphere eine Nicht-Unterlegenheit gegenüber Umeclidinium/Vilanterol (Anoro Ellipta) beim forcierten Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1), aber keine Überlegenheit bei FEV1 oder Nicht-Unterlegenheit bei FEV1.
AERISTO
Die 24-wöchige AERISTO Phase-IIIb-Studie war eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, parallele Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bevespi Aerosphere im Vergleich zu Umeclidinium/Vilanterol.
Die primären Endpunkte waren die Peak-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim FEV1, wo Nicht-Unterlegenheit und Überlegenheit gemessen wurden, und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim FEV1, wo Nicht-Unterlegenheit gemessen wurde.
Vergleich mit Anoro Ellipta
In der Studie wurden 1.119 Patienten randomisiert und erhielten entweder zweimal täglich zwei Inhalationen von Bevespi Aerosphere (Glycopyrronium/Formoterol-Fumarat 7,2/4,8 µg) mittels Druckdosierinhalator oder einmal täglich eine Inhalation von Umeclidinium/Vilanterol 62,5/25 µg mittels Trockenpulverinhalator.
Die Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten für Bevespi Aerosphere stimmen mit dem bekannten Profil des Medikaments überein.
Bevespi Aerosphere ist in den USA und Kanada für die Langzeitbehandlung von Luftstrombehinderungen bei COPD zugelassen. Das Medikament wird derzeit von der Europäischen Arzneimittelagentur geprüft, wobei eine regulatorische Entscheidung in der zweiten Jahreshälfte 2018 erwartet wird.
© arznei-news.de – Quellenangabe: AstraZeneca