Bremelanotid (Vyleesi)

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FDA-Zulassung von Vyleesi für hypoaktives sexuelles Verlangen (Frigidität) bei prämenopausalen Frauen

22.06.2019 Die U.S. Food and Drug Administration hat heute Vyleesi (Wirkstoff ist Bremelanotid) zur Behandlung von erworbener, generalisierter hypoaktiver sexueller Störung des Verlangens (Frigidität / Sexuelle Unlust) bei prämenopausalen Frauen zugelassen.

Wirkweise, Wirkung, Verabreichung

Bremelanotid aktiviert die Melanocortin-Rezeptoren, aber der Mechanismus, mit dem es das sexuelle Verlangen und den damit verbundenen Distress verbessert, ist unbekannt.

Patientinnen injizieren Vyleesi mindestens 45 Minuten vor der erwarteten sexuellen Aktivität unter die Haut des Bauches oder des Oberschenkels und können den optimalen Zeitpunkt für die Anwendung von Vyleesi wählen, je nachdem, wie sie die Dauer des Nutzens und alle Nebenwirkungen wie Übelkeit einstufen.

Dosierung

Die Anwenderinnen sollten nicht mehr als eine Dosis innerhalb von 24 Stunden oder mehr als acht Dosen pro Monat einnehmen. Die Behandlung sollte nach acht Wochen abgebrochen werden, wenn sie keine Verbesserung des sexuellen Verlangens und der damit verbundenen Belastung erreichen.

Wirksamkeit

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Bremelanotid wurde in zwei 24-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien an 1.247 prämenopausalen Frauen mit erworbener, generalisierter Frigidität untersucht.

Die meisten Patientinnen verwendeten Bremelanotid zwei- bis dreimal im Monat und nicht mehr als einmal pro Woche.

In diesen Studien hatten etwa 25% der mit Bremelanotid behandelten Patientinnen einen Anstieg von 1,2 oder mehr in ihrem sexuellen Verlangen (mit einem Wert von 1,2 bis 6,0, mit höheren Werten für ein größeres Verlangen) im Vergleich zu etwa 17% derjenigen, die Placebo erhielten.

Darüber hinaus hatten etwa 35% der mit Bremelanotid behandelten Patientinnen einen Rückgang von einem oder mehreren in ihrem Belastungsscore (mit einem Wert von Null bis vier, wobei höhere Werte eine größere Belastung durch geringes sexuelles Verlangen anzeigen) im Vergleich zu etwa 31% derjenigen, die Placebo erhielten.

Es gab keinen Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen in der Veränderung vom Beginn der Studie bis zum Ende der Studie bei der Anzahl der befriedigenden sexuellen Ereignisse. Bremelanotid verbessert nicht die sexuelle Leistungsfähigkeit.

Mögliche Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen von Bremelanotid sind Übelkeit und Erbrechen, Hitzewallungen, Reaktionen an der Injektionsstelle und Kopfschmerzen. Etwa 40% der Patientinnen in den klinischen Studien hatten Übelkeit, am häufigsten bei der ersten Vyleesi-Injektion, und 13% benötigten Medikamente zur Behandlung der Übelkeit.

Etwa 1% der Patientinnen, die in den klinischen Studien mit Vyleesi behandelt wurden, berichteten über eine Verdunkelung des Zahnfleisches und einiger Hautteile, einschließlich des Gesichts und der Brüste, die bei etwa der Hälfte der Patientinnen nach Beendigung der Behandlung nicht abklangen. Bei Patientinnen mit dunkler Hautfarbe war die Wahrscheinlichkeit höher, dass diese Nebenwirkung auftrat.

Gegenanzeigen, Kontraindikation

In den klinischen Studien erhöhte Bremelanotid den Blutdruck nach der Dosierung, was in der Regel innerhalb von 12 Stunden abklang. Aufgrund dieses Effekts sollte Bremelanotid nicht bei Patientinnen mit unkontrolliertem Bluthochdruck oder bei Personen mit bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen eingesetzt werden. Vyleesi wird auch nicht für Personen mit hohem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen empfohlen.

Zusammen mit Naltrexon

Wenn Naltrexon oral eingenommen wird, kann Bremelanotid den Naltrexonspiegel im Blut deutlich senken. Personen, die ein naltrexonhaltiges Medikament zur Behandlung von Alkohol- oder Opioidabhängigkeit oral einnehmen, sollten Bremelanotid nicht einnehmen, da es zu einem Versagen der Naltrexonbehandlung führen kann.
© arznei-news.de – Quellenangabe: FDA

Ergebnisse der Re-Analyse der Phase-III-Studien mit Bremelanotid zur Behandlung der sexuellen Appetenzstörung bei Frauen

08.03.2021 Eine unabhängige Analyse der medizinischen Studien, die die endgültige Grundlage für die Zulassung durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) bildeten, deutet stark darauf hin, dass das Medikament Bremelanotid (Vyleesi) nur eine sehr begrenzte Wirksamkeit bei der Behandlung von Frauen mit hypoaktivem sexuellem Verlangen (Hypoactive Sexual Desire Disorder, abgekürzt: HSDD, sexuelle Appetenzstörung genannt) hat, und dass die Studienteilnehmerinnen ein Placebo bevorzugten.

HSDD als Diagnose

Die in der Fachzeitschrift Journal of Sex Research veröffentlichte Studie zeigt auch Probleme mit der Aussagekraft von HSDD als Diagnose auf. Die Störung wurde 2013 aus dem amerikanischen Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) entfernt.

Prof. Glen Spielmans von der Metropolitan State University, USA, untersuchte Daten aus dem FDA-Zulassungsantrag für Bremelanotid, die clinicaltrials.gov-Protokolleinträge für die beiden 24-wöchigen Phase-III-Studien und den Zeitschriftenartikel (Kingsberg et al., veröffentlicht in Obstetrics and Gynecology), in dem über beide Studien berichtet wurde. Außerdem führte er eine Metaanalyse der Wirksamkeits- und Abbruchdaten durch, die im FDA-Antrag enthalten waren, und verglich diese Ergebnisse mit denen, die in dem Zeitschriftenartikel berichtet wurden.

Abbruchrate

Spielmans, Professor für Psychologie, fand heraus, dass 42,1 % der mit Bremelanotid behandelten Studienteilnehmer die Studie nicht beendeten, verglichen mit 20,48 % der Teilnehmer, die das Placebo erhielten, wobei die Abbrecherquote aufgrund von unerwünschten Ereignissen bei den Bremelanotid-Teilnehmern viel höher war. Von den Teilnehmern, die das Ende der Akutphase der Studien erreichten, wollten 87,22 % unter Placebo die Behandlung in der anschließenden offenen Phase fortsetzen, verglichen mit 69,97 % unter Bremelanotid.

Der Kingsberg-Artikel berichtet jedoch nicht, dass

  • die durch unerwünschte Ereignisse verursachte Abbruchrate unter Bremelanotid wesentlich höher war, oder
  • dass die Teilnehmer die Einnahme von Placebo bevorzugten, gemessen an der Kombination aus dem Abschluss der klinischen Studie und der Entscheidung zur Teilnahme an der anschließenden offenen Studie.

Weitere Probleme

Es wurden weitere Probleme im Artikel gefunden, darunter eine

  • unvollständige Datenberichterstattung,
  • veränderte Wirksamkeitsergebnisse und
  • Interessenkonflikte, da vier der Autoren entweder für die Firma arbeiten, die die Studien durchgeführt hat (Palatin Technologies) oder für die Firma, die die Lizenz für die Vermarktung von Bremelanotid in Nordamerika hatte (AMAG Pharmaceuticals), bevor die Lizenz zurück an Palatin übertragen wurde.

Professor Spielmans sagte: „Meine Ergebnisse deuten stark darauf hin, dass Bremelanotid eine sehr begrenzte Behandlungswirksamkeit hat, dass die im Protokoll spezifizierten Ergebnisse von Bremelanotid in den Hauptartikeln der Zeitschriften, die über die Ergebnisse der klinischen Studien berichten, größtenteils nicht erwähnt werden, und dass die Studienteilnehmer lieber ein Placebo als Bremelanotid einnehmen würden“.

Fragwürdigkeit der Diagnose ‚Sexuelle Appetenzstörung‘

Wenn man sich jedoch nur auf die Probleme mit den klinischen Studien konzentriere, laufe man Gefahr, die Gültigkeit von sexueller Appetenzstörung ungewollt zu verfestigen, warnte er.

Die fehlende Spezifizierung der Symptomdauer, die fragwürdige Validität für das Fehlen sexueller Phantasien als diagnostisches Kriterium, die Schwierigkeit, individuelle sexuelle Probleme von Beziehungsproblemen zu trennen, und die Nichtberücksichtigung kultureller Einflüsse – einschließlich des Drucks auf Frauen, die sexuellen Wünsche ihrer männlichen Partner zu befriedigen – im Erleben der Sexualität machen die HSDD zu einer problematischen Diagnose, fügte Professor Spielmans hinzu.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Journal of Sex Research – doi.org/10.1080/00224499.2021.1885601.





Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.

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