FDA-Zulassung von Vyleesi für hypoaktives sexuelles Verlangen (Frigidität) bei prämenopausalen Frauen
22.06.2019 Die U.S. Food and Drug Administration hat heute Vyleesi (Wirkstoff ist Bremelanotid) zur Behandlung von erworbener, generalisierter hypoaktiver sexueller Störung des Verlangens (Frigidität / Sexuelle Unlust) bei prämenopausalen Frauen zugelassen.
Wirkweise, Wirkung, Verabreichung
Bremelanotid aktiviert die Melanocortin-Rezeptoren, aber der Mechanismus, mit dem es das sexuelle Verlangen und den damit verbundenen Distress verbessert, ist unbekannt.
Patientinnen injizieren Vyleesi mindestens 45 Minuten vor der erwarteten sexuellen Aktivität unter die Haut des Bauches oder des Oberschenkels und können den optimalen Zeitpunkt für die Anwendung von Vyleesi wählen, je nachdem, wie sie die Dauer des Nutzens und alle Nebenwirkungen wie Übelkeit einstufen.
Dosierung
Die Anwenderinnen sollten nicht mehr als eine Dosis innerhalb von 24 Stunden oder mehr als acht Dosen pro Monat einnehmen. Die Behandlung sollte nach acht Wochen abgebrochen werden, wenn sie keine Verbesserung des sexuellen Verlangens und der damit verbundenen Belastung erreichen.
Wirksamkeit
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Bremelanotid wurde in zwei 24-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien an 1.247 prämenopausalen Frauen mit erworbener, generalisierter Frigidität untersucht.
Die meisten Patientinnen verwendeten Bremelanotid zwei- bis dreimal im Monat und nicht mehr als einmal pro Woche.
In diesen Studien hatten etwa 25% der mit Bremelanotid behandelten Patientinnen einen Anstieg von 1,2 oder mehr in ihrem sexuellen Verlangen (mit einem Wert von 1,2 bis 6,0, mit höheren Werten für ein größeres Verlangen) im Vergleich zu etwa 17% derjenigen, die Placebo erhielten.
Darüber hinaus hatten etwa 35% der mit Bremelanotid behandelten Patientinnen einen Rückgang von einem oder mehreren in ihrem Belastungsscore (mit einem Wert von Null bis vier, wobei höhere Werte eine größere Belastung durch geringes sexuelles Verlangen anzeigen) im Vergleich zu etwa 31% derjenigen, die Placebo erhielten.
Es gab keinen Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen in der Veränderung vom Beginn der Studie bis zum Ende der Studie bei der Anzahl der befriedigenden sexuellen Ereignisse. Bremelanotid verbessert nicht die sexuelle Leistungsfähigkeit.
Mögliche Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen von Bremelanotid sind Übelkeit und Erbrechen, Hitzewallungen, Reaktionen an der Injektionsstelle und Kopfschmerzen. Etwa 40% der Patientinnen in den klinischen Studien hatten Übelkeit, am häufigsten bei der ersten Vyleesi-Injektion, und 13% benötigten Medikamente zur Behandlung der Übelkeit.
Etwa 1% der Patientinnen, die in den klinischen Studien mit Vyleesi behandelt wurden, berichteten über eine Verdunkelung des Zahnfleisches und einiger Hautteile, einschließlich des Gesichts und der Brüste, die bei etwa der Hälfte der Patientinnen nach Beendigung der Behandlung nicht abklangen. Bei Patientinnen mit dunkler Hautfarbe war die Wahrscheinlichkeit höher, dass diese Nebenwirkung auftrat.
Gegenanzeigen, Kontraindikation
In den klinischen Studien erhöhte Bremelanotid den Blutdruck nach der Dosierung, was in der Regel innerhalb von 12 Stunden abklang. Aufgrund dieses Effekts sollte Bremelanotid nicht bei Patientinnen mit unkontrolliertem Bluthochdruck oder bei Personen mit bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen eingesetzt werden. Vyleesi wird auch nicht für Personen mit hohem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen empfohlen.
Zusammen mit Naltrexon
Wenn Naltrexon oral eingenommen wird, kann Bremelanotid den Naltrexonspiegel im Blut deutlich senken. Personen, die ein naltrexonhaltiges Medikament zur Behandlung von Alkohol- oder Opioidabhängigkeit oral einnehmen, sollten Bremelanotid nicht einnehmen, da es zu einem Versagen der Naltrexonbehandlung führen kann.
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