- 25.02.2022 EU: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: Beovu soll bei Sehbehinderung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DME) angezeigt sein.
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- 17.08.2021 Brolucizumab (Beovu): Ergebnisse im zweiten Jahr der Phase-III-Studie KITE bestätigen Verbesserungen von Sehschärfe und Flüssigkeitsreduzierung sowie das Sicherheitsprofil des ersten Jahres … zum Artikel
- 01.05.2021 Phase-III-Daten zu Beovu® zeigen Potenzial zur Flüssigkeitsauflösung bei mehr Patienten mit diabetischem Makulaödem mit weniger Injektionen im Vergleich zu Aflibercept
- 15.12.2020 KESTREL: Beovu erreicht primären Endpunkt (Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe) der Nicht-Unterlegenheit gegenüber Aflibercept
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KESTREL: Beovu erreicht primären Endpunkt (Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe) der Nicht-Unterlegenheit gegenüber Aflibercept
15.12.2020 Novartis hat positive Ergebnisse der ersten interpretierbaren Resultate der Phase-III-Studie KESTREL bekanntgegeben, in der Wirksamkeit und Sicherheit von Beovu (Brolucizumab) 3 mg und 6 mg bei diabetischem Makulaödem (DME) untersucht wurde.
Nach KITE ist KESTREL die zweite zulassungsrelevante Phase-III-Studie zu Beovu bei diabetischem Makulaödem.
KESTREL: Wirksamkeitsendpunkte
Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt der Nicht-Unterlegenheit von Beovu 6 mg gegenüber Aflibercept 2 mg in Bezug auf die Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert nach einem Jahr.
Die Studie erreichte auch den wichtigen sekundären Endpunkt der Nicht-Unterlegenheit in der durchschnittlichen Veränderung der BCVA von Beovu 6 mg gegenüber Aflibercept 2 mg über Woche 40 bis Woche 52. (Beovu 6 mg ist die vermarktete Dosis für feuchte AMD.)
Mehr als die Hälfte der Patienten im Beovu 6 mg-Arm wurde nach der Aufladephase in einem dreimonatigen Dosierungsintervall bis zum Ende des ersten Jahres weiterbehandelt.
Die mit Beovu 6 mg behandelten Patienten zeigten eine signifikante Verbesserung der Veränderung der zentralen Subfelddicke (CST) gegenüber dem Ausgangswert über den Zeitraum von Woche 40 bis Woche 52.
Da die Nicht-Unterlegenheit von Brolucizumab 3 mg in Bezug auf die Veränderung des Visus in der KESTREL-Studie nicht nachgewiesen werden konnte, wurde keine bestätigende Prüfung der Überlegenheit bei den anatomischen Ergebnissen durchgeführt.
Weitere Analysen zu anatomischen Endpunkten aus KESTREL sind im Gange, schreibt das Unternehmen.
In der KESTREL-Studie zeigte Beovu ein insgesamt gut verträgliches Sicherheitsprofil.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Novartis.
Phase-III-Daten zu Beovu® zeigen Potenzial zur Flüssigkeitsauflösung bei mehr Patienten mit diabetischem Makulaödem mit weniger Injektionen im Vergleich zu Aflibercept
01.05.2021 Novartis hat positive Einjahresergebnisse der Phase-III-Studien KESTREL und KITE bekanntgegeben, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von Beovu® (Brolucizumab) 6 mg bei diabetischem Makulaödem (DME) untersucht wurde.
Wirksamkeit
Beide Studien erreichten ihren primären Endpunkt der Nicht-Unterlegenheit in der Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert für Beovu 6 mg gegenüber Aflibercept 2 mg nach einem Jahr.
In der KESTREL-Studie verbesserten sich die Patienten unter Beovu 6 mg um durchschnittlich 9,2 Buchstaben gegenüber 10,5 Buchstaben bei Patienten unter Aflibercept 2 mg.
In der KITE-Studie erzielten die Patienten mit diabetischem Makulaödem unter Beovu 6 mg einen durchschnittlichen Zuwachs von 10,6 Buchstaben gegenüber 9,4 Buchstaben bei den Patienten unter Aflibercept 2 mg.
Diese Ergebnisse werden auf der Jahrestagung der Association for Research in Vision and Ophthalmology (ARVO) 2021 vorgestellt.
Bei den vordefinierten sekundären Endpunkten wiesen weniger mit Beovu behandelte Augen in Woche 32 (erste Bewertung der Krankheitsaktivität) und Woche 52 intraretinale und/oder subretinale Flüssigkeit (IRF/SRF) auf als mit Aflibercept behandelte Augen.
Mehr mit Beovu 6 mg behandelte Augen als mit Aflibercept behandelte Augen erreichten in Woche 32 und 52 Werte der zentralen Subfelddicke (CSFT) unter 280 μm. Flüssigkeit ist ein wichtiger Marker für die Krankheitsaktivität bei diabetischem Makulaödem und die CSFT ist ein wichtiger Indikator für Flüssigkeit in der Netzhaut, schreibt Novartis.
Dosierung
Um das Potenzial zur Verringerung der Behandlungslast zu untersuchen, wurde Beovu während der Ladephase in sechswöchigen Dosierungsintervallen verabreicht, im Gegensatz zu Aflibercept, das in den üblichen vierwöchigen Dosierungsintervallen verabreicht wurde, wie in der Fachinformation angegeben.
Nach der Ladephase blieben mehr als die Hälfte der Patienten im Beovu 6 mg-Arm (55,1 % in KESTREL und 50,3 % in KITE) bis zum Ende des ersten Jahres bei einem dreimonatigen Dosierungsintervall, basierend auf einem Behandlungsansatz, der durch die Beurteilung der Krankheitsaktivität bestimmt wurde.
Wenn eine Krankheitsaktivität festgestellt wurde, wurden die Patienten mit Beovu 6 mg bis zum Ende der Studie auf zweimonatige Intervalle umgestellt. Alle Aflibercept-Patienten wurden nach der Ladephase auf ein zweimonatiges Intervall umgestellt.
Sicherheit, Nebenwirkungen
An den Phase-III-Studien KESTREL und KITE nahmen insgesamt 926 Patienten mit diabetischem Makulaödem in 36 Ländern teil. Beovu 6 mg ist die vermarktete Dosis bei feuchter altersbedingter Makuladegeneration (AMD). Der Brolucizumab 3 mg-Arm, der nur in KESTREL einbezogen war, hat den primären Endpunkt nicht erreicht.
Beovu war in KESTREL und KITE insgesamt gut verträglich. Die häufigsten okulären und nicht-okularen unerwünschten Ereignisse (≥5%) in KESTREL und KITE waren Bindehautblutungen, Nasopharyngitis und Hypertonie.
Die IOI-Raten in KESTREL betrugen 4,7% für Brolucizumab 3 mg (einschließlich 1,6% retinaler Vaskulitis), 3,7% für Beovu 6 mg (einschließlich 0,5% retinaler Vaskulitis) und 0,5% für Aflibercept 2 mg. Die IOI-Raten in der KITE-Studie waren äquivalent (1,7%) zwischen dem Beovu 6 mg- und dem Aflibercept 2 mg-Arm, wobei keine retinale Vaskulitis berichtet wurde.
Retinale Gefäßverschlüsse wurden in der KESTREL-Studie für Brolucizumab 3 mg (1,1%) und 6 mg (0,5%) und in der KITE-Studie für Brolucizumab und Aflibercept (jeweils 0,6%) berichtet. Die meisten dieser Ereignisse waren beherrschbar und klangen mit oder ohne Behandlung ab.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Novartis.