Bulevirtid (Hepcludex)

  • 29.05.2020 EU: Chronische Hepatitis-Delta-Virusinfektion – CHMP-Zulassungsempfehlung für Hepcludex … zum Artikel
  • 05.08.2020 MYR Pharmaceuticals erhält von der Europäischen Kommission eine bedingte Marktzulassung für Hepcludex … zum Artikel

EU: Chronische Hepatitis-Delta-Virusinfektion – CHMP-Zulassungsempfehlung für Hepcludex

29.05.2020 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Hepcludex (aktive Substanz ist Bulevirtid) der Firma MYR GmbH als 2 mg Pulver für eine Injektionslösung zur Behandlung der chronischen Hepatitis-Delta-Virusinfektion bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung.

Der Wirkstoff von Hepcludex ist Bulevirtid, ein Antivirenmittel zur systemischen Anwendung (ATC-Code: J05AX28). Bulevirtid blockiert den Eintritt des Hepatitis-B-Virus (HBV) und HDV in Hepatozyten, indem es an NTCP, einen Gallensalz-Lebertransporter, der als essentieller HBV/HDV-Eintrittsrezeptor dient, bindet und inaktiviert.

Der Nutzen von Hepcludex ist dessen Fähigkeit, die HDV-RNA-Spiegel und Anzeichen von Leberentzündungen bei behandelten Patienten wirksam zu reduzieren. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Erhöhungen der Gallensalze, Reaktionen an der Injektionsstelle und eine Verschlimmerung der Hepatitis nach Absetzen von Bulevirtid.

Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre:

Hepcludex ist indiziert zur Behandlung der chronischen Hepatitis-delta-Virus (HDV)-Infektion bei Plasma- (oder Serum-) HDV-RNA-positiven erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung.
© arznei-news.de – Quelle: EMA

MYR Pharmaceuticals erhält von der Europäischen Kommission eine bedingte Marktzulassung für Hepcludex

05.08.2020 MYR Pharmaceuticals berichtet, dass die Europäische Kommission Hepcludex (Wirkstoff Bulevirtid) eine bedingte Marktzulassung (Conditional Marketing Authorization, CMA) erteilt hat.

Hepcludex ist als erste Behandlungsoption für erwachsene Patienten mit chronischer Hepatitis-Delta-Virusinfektion und kompensierter Lebererkrankung in Europa zugelassen worden.

Die CMA basiert auf den Ergebnissen von zwei Phase-II-Studien (MYR202 und MYR203), die eine gute Verträglichkeit und Sicherheit sowie eine signifikante Reduktion der Virämie und eine Verbesserung der Leberfunktion während der Behandlung mit Hepcludex zeigten.

Zurzeit laufen bei MYR Pharmaceuticals eine Phase-III-HDV-Studie zur Langzeitbehandlung mit Bulevirtid und eine Phase-II-HDV-Studie zur Kombination von Bulevirtid mit pegyliertem Interferon.
© arznei-news.de – Quellenangabe: MYR Pharmaceuticals.



Erfahrungen, Erfahrungsberichte zu “Bulevirtid (Hepcludex)

  1. Ich war in einer Studie mit diesem Medikament und hatte wesentliche nachweisbare Verbesserung. Ich hoffe schon die ganze Zeit auf eine Zulassung, welche mein leben rettet.

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