CLL / AML: Neue Wirksamkeitsdaten zu Venetoclax

Daten untermauern Wirksamkeit der Venetoclax-Kombinationen bei chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und akuter myeloischer Leukämie (AML)

11.06.2021 Roche hat die neuesten Daten aus drei zulassungsrelevanten Phase-III-Studien zu Venclexta®/Venclyxto® (Venetoclax) – CLL14, MURANO und VIALE-A – veröffentlicht, die auf dem virtuellen Kongress der European Hematology Association vom 9. bis 17. Juni (EHA2021) vorgestellt werden.

Langzeit-Follow-up-Daten aus den Studien CLL14 und MURANO unterstützen die primäre Analyse von Venetoclax bei chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und die Möglichkeit, Behandlungsansätze auf Basis genetischer Risikofaktoren anzupassen. Darüber hinaus zeigen die neuesten Untersuchungen das Potenzial der minimalen Resterkrankung (MRD) als Schlüsselmaß für das Ansprechen auf die Erkrankung bei CLL und akuter myeloischer Leukämie (AML).

Vier-Jahres-Follow-up-Analyse der Phase-III-Studie CLL14

Diese Vier-Jahres-Post-hoc-Analyse des vom Studienleiter eingeschätzten progressionsfreien Überlebens (PFS) hatte eine mediane Nachbeobachtungszeit von 52,4 Monaten (Interquartilsbereich: 49,5-56,2 Monate). Die Studie mit fester Behandlungsdauer (12 Monate) zeigte, dass das chemotherapiefreie Venclexta/Venclyxto plus Gazyva/Gazyvaro (Obinutuzumab) Regime eine geschätzte PFS-Rate von 74,0% gegenüber 35,4% für Gazyva/Gazyvaro plus Chlorambucil aufwies.

Von besonderer Bedeutung ist, dass die Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT) bei Patienten, die mit dem Venclexta/Venclyxto plus Gazyva/Gazyvaro-Schema behandelt wurden, signifikant länger war als bei den Vergleichspatienten (Vier-Jahres-TTNT 81,1% vs. 59,9%; HR 0,46, 95% CI [0,32-0,65], p<0,0001).

Darüber hinaus hatten 30 Monate nach Behandlungsende 26,9% der mit Venclexta/Venclyxto behandelten Patienten immer noch eine nicht nachweisbare MRD (uMRD) im Vergleich zu 3,2% der mit dem Komparator behandelten Patienten. Nicht nachweisbare MRD, manchmal auch als MRD-Negativität bezeichnet, bedeutet, dass mit einem spezifischen und hochsensitiven Test keine Krebszellen nachgewiesen werden konnten, und ist definiert als weniger als eine Krebszelle in 10.000 Leukozyten. Nicht nachweisbare MRD entwickelt sich zu einem Maß für das Ansprechen der Erkrankung, das bei der Entscheidungsfindung zur Behandlung nützlich sein könnte, schreibt Roche.

Häufige unerwünschte Ereignisse vom Grad 3-4 unter Venclexta/Venclyxto und Gazyva/Gazyvaro nach 28 Monaten Nachbeobachtung waren niedrige Leukozytenzahlen und Infektionen.

Teilstudie der Phase-III-Studie MURANO

Die Ergebnisse dieser Teilstudie deuten darauf hin, dass eine erhöhte Prävalenz bestimmter ungünstiger genetischer Risikofaktoren das MRD-Ansprechen von Patienten, die nach einer Progression unter der Behandlung mit Venclexta/Venclyxto plus MabThera®/Rituxan® (Rituximab) erneut behandelt wurden, negativ beeinflusste. Diese Daten weisen auf das Potenzial hin, Behandlungsansätze für Patienten mit bereits behandelter CLL auf der Grundlage genetischer Risikofaktoren maßzuschneidern.

Post-hoc-Analyse der Phase-III-Studie VIALE-A

Darüber hinaus legt eine Post-hoc-Analyse der Phase-III-VIALE-A-Studie den Wert weiterer Forschung nahe, um die Rolle der MRD-Überwachung bei AML zu verstehen. In der Analyse hatten Patienten, die nach der Behandlung mit Venclexta/Venclyxto und Azacitidin, einem hypomethylierenden Wirkstoff, eine zusammengesetzte Komplettremission und uMRD erreichten, bessere Überlebensergebnisse im Vergleich zu denjenigen, die nach der Behandlung MRD-positiv waren.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Roche.

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