CLL/SLL: Daten zur Langzeitwirksamkeit (7 Jahre) von Imbruvica

RESONATE-2: Studie mit Imbruvica (Ibrutinib) liefert bis zu sieben Jahre Daten zum progressionsfreien und Gesamtüberleben bei chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) in der Erstlinienbehandlung

05.06.2021 AbbVie hat erweiterte Langzeitdaten aus der Phase-3-Studie RESONATE-2 (PCYC-1115/1116) veröffentlicht, in der IMBRUVICA (Ibrutinib) als Monotherapie im Vergleich zu Chlorambucil mit einer Nachbeobachtungszeit von bis zu sieben Jahren bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie/kleinzelligem lymphatischen Lymphom (CLL/SLL) untersucht wurde. Diese Daten wurden auf der Jahrestagung 2021 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt (Abstract #7523).

Wirksamkeit; Ansprechen

Die RESONATE-2-Studie untersuchte 269 Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter mit zuvor unbehandelter CLL/SLL ohne 17p-Deletion, die kontinuierlich IMBRUVICA in Monotherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Chlorambucil bis zu 12 Zyklen erhielten.

Bei einer Nachbeobachtungszeit von bis zu sieben Jahren war der Nutzen beim progressionsfreien Überleben (PFS) unter der Monotherapie IMBRUVICA nachhaltig (Hazard Ratio [HR] 0,160 [95 Prozent Konfidenzintervall (KI): 0,111-0,230]).

Nach 6,5 Jahren Nachbeobachtungszeit wurde das mediane PFS im IMBRUVICA-Behandlungsarm nicht erreicht: Die PFS-Rate für die mit IMBRUVICA behandelten Patienten betrug 61 Prozent im Vergleich zu nur neun Prozent bei den mit Chlorambucil behandelten Patienten.

Darüber hinaus zeigte der IMBRUVICA-Behandlungsarm nach 6,5 Jahren eine Gesamtüberlebensrate (OS) von 78 Prozent; für den Chlorambucil-Behandlungsarm wurde das OS für Patienten mit Krankheitsprogression nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von fünf Jahren nicht erfasst. In dieser letzten Nachbeobachtung betrug die Gesamtansprechrate (ORR) 92 Prozent.

Bei einer Nachbeobachtungszeit von bis zu sieben Jahren stieg die Rate des kompletten Ansprechens (CR)/der Zunahme des kompletten Ansprechens (CRi) im Verlauf auf 34 Prozent; die mediane Dauer des Ansprechens (Range: <0,1 bis 83) und das CR (Range: <0,1 bis 79 Monate) wurden nicht erreicht. Bei einer Nachbeobachtungszeit von bis zu sieben Jahren blieb fast die Hälfte der Patienten unter einer langfristigen kontinuierlichen Behandlung mit IMBRUVICA.

Sicherheit; Nebenwirkungen

IMBRUVICA wurde als Langzeitbehandlung gut vertragen, und die Abbruchraten aufgrund von Nebenwirkungen blieben niedrig: 23 Prozent der Patienten im IMBRUVICA-Arm brachen die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen als Hauptgrund ab.

Nebenwirkungen des Grades 3 oder höher blieben niedrig für Bluthochdruck (Fünf- bis Sechs-Jahres-Intervall: n=20; Sechs- bis Sieben-Jahres-Intervall: n=15) und Vorhofflimmern (Fünf- bis Sechs-Jahres-Intervall: n=7; Sechs- bis Sieben-Jahres-Intervall: n=5).

Während der gesamten Nachbeobachtungszeit kam es bei 31 Patienten zu Dosisreduktionen aufgrund von Nebenwirkungen jeglichen Grades. Bei den Patienten, die eine Dosisreduktion erhielten, kam es bei 71 Prozent zu einer Auflösung oder Verbesserung der Nebenwirkungen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: AbbVie.

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