Eptinezumab (Vyepti) – Arznei-News

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News: Studien / Forschung; Zulassung
Indikation / Anwendung / Krankheiten
Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit
Schwangerschaft / Stillzeit
Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
(s.a. bei entsprechenden Krankheiten / Studien)
Hersteller / Entwickler bzw. Vertrieb: H. Lundbeck
Handelsname / Markenname: Vyepti
ATC-Code: N02CD05
Medikamentengruppe: Analgetika, Calcitonin-Gene-Related-Peptide(CGRP)-Antagonisten
Beipackzettel / Packungsbeilage

Indikation / Anwendung / Krankheiten

VYEPTI wird angewendet zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat.

News

FDA genehmigt Vyepti zur intravenösen Präventivbehandlung für Migräne

24.02.2020 Lundbeck berichtet, dass Vyepti (Wirkstoff Eptinezumab) von der US Food and Drug Administration (FDA) für die präventive Behandlung von Migräne bei Erwachsenen zugelassen wurde.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg alle 3 Monate; einige Patienten können von einer Dosis von 300 mg profitieren, schreibt das Unternehmen. Vyepti ist die erste von der FDA zugelassene intravenöse (IV) Behandlung zur Migräneprophylaxe.

Wirksamkeit und Sicherheit

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Eptinezumab wurde in zwei klinischen Studien der Phase III (PROMISE-1 bei episodischer Migräne und PROMISE-2 bei chronischer Migräne) nachgewiesen.

Das klinische Studienprogramm zeigte einen Behandlungsvorteil gegenüber Placebo, der für beide Eptinezumab-Dosen bereits am Tag 1 nach der Infusion beobachtet wurde, und der Prozentsatz der Patienten, die über eine Migräneattacke berichteten, war unter Eptinezumab während der meisten der ersten 7 Tage geringer als bei Placebo.

Die Sicherheit von Eptinezumab wurde bei 2.076 Patienten mit Migräne untersucht, die mindestens eine Dosis Vyepti erhielten.

Die häufigsten Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen (≥2 Prozent und mindestens 2 Prozent oder mehr als Placebo) in den klinischen Studien zur präventiven Behandlung von Migräne waren Nasopharyngitis und Überempfindlichkeit.

In PROMISE-1 und PROMISE-2 brachen 1,9 Prozent der mit Eptinezumab behandelten Patienten die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab.

Wirksamkeit in PROMISE-1

PROMISE-1: Insgesamt wurden 665 Patienten randomisiert, die 12 Monate lang alle 3 Monate Plazebo (N=222), 100 mg Vyepti (N=221) oder 300 mg Vyepti (N=222) erhielten.

Die durchschnittliche Migräne-Häufigkeit zu Beginn der Studie betrug etwa 8,6 Migräne-Tage pro Monat und war in allen Behandlungsgruppen ähnlich.
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei MMD (monatliche Migräne-Tage) unter Vyepti im Vergleich zu Placebo in den Monaten 1-3: -3,9 Tage für 100 mg (p=0,018), -4,3 Tage für 300 mg (p<0,001) und -3,2 Tage für Placebo.
Prozentuale Responder mit einer mindestens 50-prozentigen Reduktion der MMD in den Monaten 1-3 im Vergleich zu Placebo: 49,8 Prozent für 100 mg (nominale statistische Signifikanz p=0,009), 56,3 Prozent für 300 mg (p<0,001) und 37,4 Prozent für Placebo.
Prozentuale Responder mit einer mindestens 75-prozentigen Reduktion der MMD in den Monaten 1-3: 22,2 Prozent für 100 mg (statistisch nicht signifikant), 29,7 Prozent für 300 mg (p<0,001) und 16,2 Prozent für Placebo.
Ein höherer Prozentsatz der mit Placebo behandelten Patienten hatte an den meisten Tagen während der ersten 7 Tage der Behandlung Migräne im Vergleich zu den mit Eptinezumab behandelten Patienten.

Wirksamkeit in PROMISE-2

PROMISE-2: Insgesamt wurden 1.072 Patienten randomisiert, die alle 3 Monate für 6 Monate ein Placebo (N=366), 100 mg Vyepti (N=356) oder 300 mg Vyepti (N=350) erhielten.

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Die durchschnittliche Migräne-Häufigkeit zu Beginn der Studie betrug etwa 16,1 Migräne-Tage pro Monat und war in allen Behandlungsgruppen ähnlich.

Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei MMD im Vergleich zu Placebo in den Monaten 1-3: -7,7 Tage für 100 mg (p<0,001), -8,2 Tage für 300 mg (p<0,001) und -5,6 Tage für Placebo.
Prozentuale Responder mit einer mindestens 50-prozentigen Reduktion der MMD in den Monaten 1-3 im Vergleich zu Placebo: 57,6 Prozent bei 100 mg (p<0,001), 61,4 Prozent bei 300 mg (p<0,001) und 39,3 Prozent bei Placebo.
Prozentuale Responder mit einer mindestens 75-prozentigen Reduktion der MMD in den Monaten 1-3: 26,7 Prozent für 100 mg (p<0,001), 33,1 Prozent für 300 mg (p<0,001) und 15,0 Prozent für Placebo.
Ein höherer Prozentsatz der mit Placebo behandelten Patienten hatte Migräne an jedem einzelnen Tag während der ersten 7 Tage der Behandlung im Vergleich zu den mit Eptinezumab behandelten Patienten.

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

Eptinezumab ist ein rekombinanter humanisierter Immunglobulin-G1(IgG1)-Antikörper, der an die α- und β-Formen des menschlichen Calcitonin-Gene-Related-Peptide(CGRP)-Liganden mit niedriger picomolarer Affinität (4 bzw. 3 pM Kd) bindet. Eptinezumab verhindert die Aktivierung der CGRP- Rezeptoren und damit die nachgeschaltete Kaskade physiologischer Ereignisse, die mit der Entstehung von Migräneanfällen verbunden sind.

Eptinezumab hemmt α- und β-CGRP-vermittelte neurogene Entzündungen und Vasodilatation.

Eptinezumab ist hochselektiv (> 100 000-fach gegenüber den verwandten Neuropeptiden Amylin, Calcitonin, Adrenomedullin und Intermedin).

Schwangerschaft / Stillen

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Die Anwendung von VYEPTI während der Schwangerschaft soll vorzugsweise vermieden werden, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen nicht bekannt sind.

Es ist nicht bekannt, ob VYEPTI in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird gemeinsam mit Ihnen entscheiden, ob Sie das Stillen oder die Behandlung mit VYEPTI beenden sollten. Wenn Sie stillen oder planen zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit VYEPTI behandelt werden. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie stillen und mit VYEPTI behandelt werden sollten.

Mögliche Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Wie alle Arzneimittel kann auch Eptinezumab (Vyepti) Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen möglicherweise dringend medizinische Behandlung:

Häufig (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

• allergische Reaktionen
Diese Reaktionen können sich schnell während der Infusion entwickeln. Symptome einer allergischen Reaktion sind:

Atemprobleme
schneller oder schwacher Puls
plötzlicher Blutdruckabfall, durch den Sie sich schwindlig oder benommen fühlen
Schwellung von Lippen oder Zunge
starker Juckreiz, Hautausschlag

Schwere allergische Reaktionen sind selten (können bei bis zu 1 von 1 000 Behandelten auftreten).

Weitere Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten: