FDA genehmigt Veozah zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Hitzewallungen / vasomotorischen Beschwerden in den Wechseljahren
12.05.2023 Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat Veozah (Fezolinetant) zugelassen, ein orales Medikament zur Behandlung von mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptomen oder Hitzewallungen, die durch die Wechseljahre verursacht werden.
Fezolinetant ist der erste Neurokinin-3 (NK3)-Rezeptor-Antagonist, der von der FDA zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Hitzewallungen in den Wechseljahren zugelassen wurde. Der Wirkstoff bindet an den NK3-Rezeptor, der eine Rolle bei der Regulierung der Körpertemperatur durch das Gehirn spielt, und hemmt seine Aktivität.
Einige Frauen, die unter Hitzewallungen leiden und zuvor vaginale Blutungen, einen Schlaganfall, einen Herzinfarkt, Blutgerinnsel oder eine Lebererkrankung hatten, können keine Hormontherapien einnehmen. Veozah ist kein Hormon. Es zielt auf die neuronale Aktivität ab, die Hitzewallungen in den Wechseljahren verursacht.
Anwenderinnen von Veozah nehmen einmal täglich eine 45-Milligramm-Pille oral ein, mit oder ohne Nahrung. Die Pille sollte jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden. Wird die Einnahme einer Dosis vergessen oder erfolgt sie nicht zur gewohnten Zeit, sollte sie so schnell wie möglich nachgeholt und am nächsten Tag wieder eingenommen werden.
Die Wirksamkeit von Fezolinetant
Die Wirksamkeit von Fezolinetant zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Hitzewallungen wurde in 12-wöchigen, randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Abschnitten zweier klinischer Studien der Phase 3 nachgewiesen. In beiden Studien wurden nach den ersten 12 Wochen die Frauen, die Placebo erhielten, für eine 40-wöchige Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit erneut auf Fezolinetant randomisiert. Jede Studie dauerte insgesamt 52 Wochen. Das Durchschnittsalter der Studienteilnehmerinnen lag bei 54 Jahren.
Verschreibungsinformationen für Veozah
Die Verschreibungsinformationen für Veozah enthalten eine Warnung vor erhöhter hepatischer Transaminase oder Leberschädigung. Vor der Einnahme von Veozah sollten die Patienten ein Blutbild erstellen und sich auf Leberschäden oder Infektionen untersuchen lassen. Während der Einnahme von Veozah sollten routinemäßige Blutuntersuchungen alle drei Monate während der ersten neun Monate der Einnahme des Medikaments durchgeführt werden.
Patientinnen mit Symptomen, die auf eine Leberschädigung hindeuten – wie Übelkeit, Erbrechen oder Gelbfärbung von Haut und Augen – sollten einen Arzt aufsuchen. Veozah kann nicht zusammen mit CYP1A2-Inhibitoren verwendet werden. Patientinnen mit bekannter Leberzirrhose, schweren Nierenschäden oder Nierenerkrankungen im Endstadium sollten Veozah nicht einnehmen.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Fezolinetant gehören Bauchschmerzen, Durchfall, Schlaflosigkeit, Rückenschmerzen, Hitzewallungen und erhöhte hepatische Transaminasen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: FDA
Häufigkeit und Schwere vasomotorischer Beschwerden unter Fezolinetant im Vergleich zu Placebo über 12 Wochen reduziert
15.06.2022 Fezolinetant reduzierte die Häufigkeit und den Schweregrad von mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptomen (VMS) im Zusammenhang mit der Menopause laut einer auf der Jahrestagung der Endocrine Society in Atlanta vorgestellten Studie.
Die Studie
Dr. Genevieve Neal-Perry von der University of North Carolina School of Medicine in Chapel Hill und Kollegen teilten Frauen im Alter von ≥40 bis 65 Jahren mit mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptomen im Zusammenhang mit der Menopause nach dem Zufallsprinzip 12 Wochen lang einmal täglich ein Placebo oder Fezolinetant 30 mg oder 45 mg zu.
Es wurden Daten von 484 Frauen berücksichtigt (166 erhielten Fezolinetant 30 mg, 167 Fezolinetant 45 mg, 76 Placebo/Fezolinetant 30 mg und 75 Placebo/Fezolinetant 45 mg).
- Die Forscher beobachteten eine statistisch signifikante Verbesserung der Häufigkeit und des Schweregrads der vasomotorischen Beschwerden unter Fezolinetant im Vergleich zu Placebo in Woche 12, die über 52 Wochen anhielt.
- Die mittlere Reduktion (least squares (LS)) der Häufigkeit der vasomotorischen Symptome von der Basislinie bis zur 12. Woche betrug -6,83 und -7,50 VMS/Tag für Fezolinetant 30 mg bzw. 45 mg; die entsprechenden mittleren Reduktionen von der Basislinie bis zur 52. Woche betrugen -8,03 und -8,48.
- Die mittlere LS-Reduktion von der Basislinie bis zur 12. Woche für den Schweregrad der vasomotorischen Beschwerden betrug -0,64 und -0,77 für Fezolinetant 30 mg bzw. 45 mg; die entsprechende mittlere Reduktion von der Basislinie bis zur 52. Woche betrug -0,83 und -0,95.
„Diese Ergebnisse werden zusammen mit anderen Fezolinetant-Studien wichtig sein, um den Einsatz dieses oralen, nicht-hormonellen, selektiven NK3-Rezeptor-Antagonisten zur Behandlung von mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptomen im Zusammenhang mit der Menopause zu klären“, sagte Neal-Perry in einer Erklärung.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Endocrine Society