UPDATE – Europäische Kommission genehmigt den ersten bispezifischen Antikörper Lunsumio von Roche für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulären Lymphom
08.06.2022 Die Europäische Kommission hat das Medikament Lunsumio (Wirkstoff ist Mosunetuzumab) der Firma Roche für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulären Lymphom zugelassen.
Roche berichtet, dass die Europäische Kommission eine bedingte Zulassung für den CD20xCD3 T-Zell-bindenden bispezifischen Antikörper Lunsumio® (Mosunetuzumab) für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) follikulären Lymphom (FL) erteilt hat, die zuvor mindestens zwei systemische Therapien erhalten haben. Lunsumio ist eine sofort verfügbare Standardtherapie, so dass die Patienten nicht warten müssen, bis sie mit der Behandlung beginnen können.
Die Zulassung stützt sich auf die positiven Ergebnisse der Phase-I/II-Studie GO29781, in der Lunsumio hohe Raten des vollständigen Ansprechens zeigte, wobei die Mehrheit der Patienten mit vollständigem Ansprechen das Ansprechen über einen Zeitraum von mindestens 18 Monaten aufrechterhielt, sowie eine günstige Verträglichkeit bei Patienten mit stark vorbehandeltem FL. Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 18,3 Monaten betrug die mediane Dauer des Ansprechens bei den Respondern 22,8 Monate (95 % KI: 9,7 – nicht abschätzbar), die vollständige Ansprechrate lag bei 60 % (n=54/90), die objektive Ansprechrate bei 80 % (n=72/90).
Die häufigste unerwünschte Wirkung war das Zytokinfreisetzungssyndrom (39 %), das im Allgemeinen von geringem Ausmaß war (Grad 2: 14 %) und bis zum Ende der Behandlung abklang. Weitere häufige Nebenwirkungen (≥20%) waren Neutropenie, Pyrexie, Hypophosphatämie und Kopfschmerzen. Die erste Dosis wurde ohne obligatorischen Krankenhausaufenthalt verabreicht.
© arznei-news.de – Quelle: Roche
EU: Rezidivierendes oder refraktäres follikuläres Lymphom – CHMP-Zulassungsempfehlung für Lunsumio (Wirkstoff Mosunetuzumab)
22.04.2022 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Lunsumio (aktive Substanz ist Mosunetuzumab der Firma Roche als 1 mg und 30 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung für die Behandlung eines rezidivierenden oder refraktären follikulären Lymphoms.
Der Wirkstoff von Lunsumio ist Mosunetuzumab, ein bispezifischer monoklonaler Antikörper (ATC-Code: L01XC), der gleichzeitig an CD20 auf B-Zellen und CD3 auf T-Zellen bindet und dadurch den Tod bösartiger B-Zellen auslöst.
Der Nutzen von Lunsumio liegt in dem hohen Anteil von Patienten mit vollständigem Ansprechen und in der Dauerhaftigkeit des Ansprechens auf die Behandlung.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Zytokinfreisetzungssyndrom, Neutropenie, Pyrexie, Hypophosphatämie und Kopfschmerzen.
Die vollständige Indikation lautet:
Lunsumio ist als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulären Lymphom (FL) indiziert, die zuvor mindestens zwei systemische Therapien erhalten haben.
© arznei-news.de – Quelle: EMA