Europäische Arzneimittel-Agentur findet keinen Zusammenhang zwischen GLP-1-Rezeptor-Agonisten und Suizidgedanken, selbstverletzendem Verhalten
13.04.2024 Der PRAC (Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz) der EMA ist zu dem Schluss gekommen, dass die vorliegenden Erkenntnisse keinen kausalen Zusammenhang zwischen den Glucagon-Like-Peptide-1-Rezeptor-Agonisten (GLP-1) – Dulaglutid, Exenatid, Liraglutid, Lixisenatid und Semaglutid – und suizidalen und selbstverletzenden Gedanken und Handlungen belegen.
GLP-1-Rezeptor-Agonisten werden zur Behandlung von Typ-2-Diabetes eingesetzt, und einige von ihnen sind unter bestimmten Bedingungen auch zur Gewichtskontrolle bei Erwachsenen mit Übergewicht oder Fettleibigkeit zugelassen. Die Überprüfung begann im Juli 2023 nach Fallberichten über Suizidgedanken und Selbstverletzungsgedanken von Personen, die Liraglutid- und Semaglutid-Arzneimittel einnahmen. Im November 2023 forderte der Ausschuss zusätzliche Daten von den Zulassungsinhabern für diese Arzneimittel an, nämlich Ozempic, Rybelsus, Wegovy, Victoza, Saxenda, Xultophy, Byetta, Bydureon, Lyxumia, Suliqua und Trulicity.
Darüber hinaus analysierte der Ausschuss die Ergebnisse einer kürzlich durchgeführten Studie, die auf einer großen Datenbank mit elektronischen Gesundheitsdaten basierte und die Häufigkeit von Suizidgedanken bei Patienten mit Übergewicht und Typ-2-Diabetes mellitus untersuchte, die mit Semaglutid oder anderen Arzneimitteln, die keine GLP-1-Rezeptor-Agonisten sind, gegen Diabetes oder Übergewicht behandelt wurden. Die Studie ergab keinen kausalen Zusammenhang zwischen der Einnahme von Semaglutid und Suizidgedanken.
Eine weitere Studie wurde von der EMA auf der Grundlage elektronischer Gesundheitsdatensätze durchgeführt, in der das Risiko von Ereignissen im Zusammenhang mit Selbstmord und Selbstverletzung bei Menschen mit Diabetes mellitus Typ 2 untersucht wurde. Die Ergebnisse stützten laut EMA keinen kausalen Zusammenhang zwischen der Anwendung von GLP-1-Rezeptor-Agonisten und diesem Risiko.
Nach Prüfung der verfügbaren Belege aus nichtklinischen Studien, klinischen Prüfungen, Daten aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen und den verfügbaren Studien ist der PRAC der Ansicht, dass eine Aktualisierung der Produktinformation nicht erforderlich ist.
Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel werden diese Ereignisse, einschließlich neuer Veröffentlichungen, im Rahmen ihrer Pharmakovigilanz-Aktivitäten weiterhin genau beobachten und alle neuen Erkenntnisse zu diesem Thema in ihren regelmäßigen aktualisierten Sicherheitsberichten (PSURs) mitteilen, schließt die EMA.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Europäische Arzneimittel-Agentur
Weitere Infos / News zu diesem Thema:
- Abnehmmedikamente: Geringere Suizidalität bei adipösen Heranwachsenden. Studie untersuchte Risiko für Suizidgedanken oder -versuche bei Heranwachsenden mit Adipositas, die mit Abnehmmedikamenten behandelt werden
- GLP-1-Rezeptor-Agonisten und Risiko für psychische Störungen. Studie untersuchte Zusammenhang zwischen der Einnahme von GLP-1-Rezeptor-Agonisten (wie Ozempic, Wegovy) und dem Risiko für Suizid, Selbstverletzung, Depressionen und angstbedingte Störungen
- GLP-1-RA: Suizidalität bei Senioren mit Diabetes? Glucagon-Like-Peptide-1-Rezeptor-Agonisten und Risiko für Suizidgedanken und suizidales Verhalten bei älteren Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes
- Zusammenhang: Abnehmmedikamente und Antidepressiva-Verschreibung. GLP-1-Rezeptor-Agonisten: Forscher finden ein um 19 Prozent erhöhtes Risiko für die Verschreibung von Antidepressiva bei zuvor unbehandelten Erwachsenen
- Ozempic, Saxenda: Erhöhtes Suizidrisiko?
- Suizidgedanken durch Ozempic / Wegovy?