- 05.12.2019 Positive Ergebnisse aus Phase-3-Studie PHREEDOM zu Ibsrela bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen in Dialysebehandlung
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Positive Ergebnisse aus Phase-3-Studie PHREEDOM zu Ibsrela bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen in Dialysebehandlung
05.12.2019 Ardelyx berichtet über positive Topline-Ergebnisse aus PHREEDOM, einer langfristigen Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ibsrela (Wirkstoff Tenapanor) als Monotherapie bei der Behandlung von Hyperphosphatämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) in Dialyse.
In der Studie wurden Patienten, die in den Tenapanerarm randomisiert wurden, in einer 26-tägigen Open-Label-Behandlungsphase behandelt und dann in eine 12-wöchige doppelblinde, placebokontrollierte randomisierte Absetzphase re-randomisiert.
Wirksamkeit
Die PHREEDOM-Studie erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte einen statistisch signifikanten Unterschied bei der durchschnittlichen Phosphorveränderung im Serum (-1,4 mg/dL, p<0,0001) im Vergleich zu Placebo.
Während des 26-wöchigen Behandlungszeitraums wiesen 77% der mit Tenapanor behandelten Patienten in der Intent-to-Treat-Population (n=408) einen Rückgang des Serumphosphors auf, mit einer mittleren Reduktion gegenüber dem Ausgangswert von 2,0 mg/dL.
Tenapanor ist ein in der Forschung einzigartiger Phosphatabsorptionshemmer, der zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei Patienten mit CKD in der Dialyse entwickelt wird, schreibt das Unternehmen.
Wenn Tenapanor zugelassen wird, wird es das einzige nicht bindende Medikament zur Kontrolle von Serumphosphor bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung in der Dialyse sein.
Verträglichkeit, Sicherheit, Nebenwirkungen
Ibsrela war im Allgemeinen gut verträglich. Wie aufgrund des Wirkungsmechanismus erwartet, war das häufigste selbstberichtete unerwünschte Ereignis dünner Stuhl/Durchfall bei einer Inzidenzrate von 52,5%, wobei etwa 90% dieser Ereignisse als leicht bis mittelschwer eingestuft wurden.
Die meisten der Nebenwirkungen wurden innerhalb der ersten fünf Tage der Behandlung berichtet und waren trotz der fortgesetzten Behandlung mit Tenapanor vorübergehend. In der 26-wöchigen Open-Label-Behandlungsphase stellten 16% der mit Tenapaner behandelten Patienten die Behandlung wegen Durchfall ein. Darüber hinaus hörten während der randomisierten Entzugsphase nur 0,8% der mit Tenapaner behandelten Patienten wegen Durchfall auf.
Im Rahmen der Sicherheitsanalyse der 26-wöchigen Open-Label-Behandlungsperiode, die Ibsrela (n=419) und Sevelamer (n=137) umfasste, wiesen 17,2% der mit Ibsrela behandelten Patienten im Vergleich zu 22,6% der mit Sevelamer behandelten Patienten eine schwerwiegende Nebenwirkung auf.
Dosierung
Die mittlere Dosis für Ibsrela betrug 60 Milligramm pro Tag während der gesamten Studie und die mittlere Dosis für Sevelamer 4,8 Gramm pro Tag nach der Randomisierung und stieg bis zum Ende der 26-wöchigen Open-Label-Behandlungsphase auf 7,2 Gramm pro Tag.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Ardelyx