Tivozanib (Fotivda)

Krebs-Therapie

Tivozanib (Markenname ist Fotivda) ist ein Krebsmedikament gegen Nierenkrebs. Es ist ein oraler VEGF Rezeptor Tyrosinkinase-Hemmer.

Keine FDA Empfehlung für Tivozanib

US-Biotech Firma Aveo Onkology erhält vom Beratungsgremium der US Food and Drug Administration (FDA) keine Empfehlung für ihr experimentelles Nierenkrebs-Medikament Tivozanib.

Keine FDA Empfehlung für TivozanibDer onkologische Medikamentenbeirat der FDA (Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC)) entschied 13 zu eins gegen eine Genehmigung des Medikaments. Grund ist, dass das Medikament kein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis bei der Behandlung von fortgeschrittenen Nierenzellkarzinom in einer Phase III Studie demonstrierte.

Die Experten scheinen deshalb besorgt zu sein, dass Tivozanib zwar ein progressionsfreies Überleben demonstriert, es das allgemeine Überleben aber senkt, verglichen mit Bayers Nexavar (Sorafenib).

Tivozanib ist ein orales, einmal pro Tag einzunehmendes Medikament – ein (Vascular Endothelial Growth Factor – VEGF) Tyrosin-Kinase Hemmer, der in Studien bei Nierenkrebs und anderen Tumoren eingesetzt und beurteilt wird.

© arznei-news.de – Quelle: FDA, Mai 2013

Tivozanib für Behandlung von Nierenzellkarzinom abgelehnt

Die FDA hat das Nierenkrebsmedikament von Aveo Oncology Tivozanib abgelehnt: die Daten sind nicht überzeugend. Sie forderte eine neue Studie an.

Die US Food and Drug Administration hat Aveo informiert, dass sie Tivozanib in seiner gegenwärtigen Form für die Behandlung von fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom nicht genehmigen können. Die Agentur bemerkt, dass „die widersprüchlichen Resultate für das progressionsfreie Überleben und die Gesamtüberlebensrate, sowie das Ungleichgewicht in den Nachstudienbehandlungen die TIVO-1 Ergebnisse nicht interpretierbar machten und keine überzeugende Nutzen-Risiko-Bewertung zuließen“.

Die FDA empfiehlt Aveo eine zusätzliche klinische Studie, um die Unterstützung für Tivozanib zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom zu bekommen.

Partner Astellas sagte, dass es in Europa nicht die Genehmigung für Tivozanib beantragen oder weitere klinische Nierenzellkarzinom Studien finanzieren werde, daher hat Aveo das Medikament für diese Indikation aufgegeben.

Jedoch macht das Unternehmen mit zwei Phase II Studien weiter, die Tivozanib für die Behandlung von kolorektalen und Brustkrebs prüfen.

© arznei-news.de – Quelle: FDA, Juni 2013

Nierenzellkrebs: Zulassungsantrag bei EMA gestellt

02.03.2016 EUSA Pharma und AVEO Onkologie haben einen Zulassungsantrag (MAA) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zur First-Line-Behandlung von fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) für Fotivda vorgelegt.

Der Antrag basiert auf Tivozanibs bestehendem Datensatz. Lee Morley, Chief Executive Officer von EUSA Pharma, sagte: Die Überlebensraten bei fortgeschrittenem Nierenkrebs sind niedrig und die aktuellen Therapien haben behandlungslimitierende Toxizitäten, weshalb Tivozanib das Potenzial hat, eine wichtige neue First-Line-Therapie zu werden.
© arznei-news.de – Quelle: EUSA Pharma, März 2016

Nierenzellkarzinom: EU-Zulassungsempfehlung für Fotivda

23.06.2017 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Fotivda (aktive Substanz ist Tivozanib) der Firma Eusa Pharma als 890 µg and 1340 µg Hartkapseln für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom.

Der Nutzen des Medikaments ist seine Fähigkeit, das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit fortgeschrittener Krankheit zu verbessern, schreibt der Ausschuss.

Der Wirkstoff von Fotivda ist Tivozanib-Hydrochlorid-Monohydrat, ein Proteinkinase-Inhibitor (ATC-Code: L01XE34), der durch Blockierung der vaskulären endothelialen Wachstumsfaktorrezeptoren (VEGFR) die Angiogenese hemmt, was zur Hemmung des Tumorwachstums führt.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Bluthochdruck, Dysphonie, Müdigkeit und Durchfall.

Die vollständige Indikation wäre bei Zulassung: Fotivda ist als Erstbehandlung bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom und bei erwachsenen Patienten, die VEGFR und mTOR Pfad Inhibitor-naiv sind, nach Krankheitsprogression nach einer vorherigen Behandlung mit Zytokin-Therapie eines fortgeschrittenes Nierenzellkarzinoms.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Juni 2017

Fortgeschrittener Nierenkrebs: EU-Zulassung

29.08.2017 Die Europäische Kommission hat EUSA Pharmas Fotivda für die Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs in der gesamten Europäischen Union sowie in Norwegen und Island zugelassen.

Fotivda (Wirkstoff ist Tivozanib) ist indiziert für die Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) und für diejenigen, die VEGFR und mTOR-Pathway-Inhibitor-naiv nach Fortschreiten der Erkrankung nach einer vorherigen Behandlung mit Zytokin-Therapie sind.

Das Medikament ist ein einmal täglich oral einzunehmender vaskulärer Endothelkinase-Inhibitor, der für verschiedene Tumorarten untersucht wird.

Laut der Firma ist es ein potenter, selektiver und langlebiger Hemmer aller drei VEGF-Rezeptoren und wurde entwickelt, um die VEGF-Blockade zu optimieren und gleichzeitig die Toxizität für gesundes Gewebe zu minimieren.

Die Zulassung von Tivozanib stützt sich auf Daten aus einer Phase-III-Studie, in der die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Medikaments im Vergleich zu einem derzeit erhältlichen Komparator VEGFR-TKI (Sorafenib; Bayers Nexavar) bei der Behandlung von 517 Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkrebs untersucht wurde.

Die Ergebnisse zeigten, dass die mit Fotivda behandelten Patienten ein überlegenes progressionsfreies Überleben erreichten – 11,9 gegenüber 9,1 Monaten in der Gesamtpopulation und 12,7 gegenüber 9,1 Monaten in der Behandlung naiver Patienten – gegenüber Nexavar.

Nebenwirkungen

Laut EUSA konnte das Medikament auch bei den Nebenwirkungen besser abschneiden: Nur 14 Prozent der Patienten nahmen Nexavar ein, während 43 Prozent wegen unerwünschter Ereignisse eine Dosisreduktion benötigten. Auch litten weniger Menschen unter belastenden Nebenwirkungen wie Durchfall (23 Prozent gegenüber 33 Prozent) und Hand-Fuß-Syndrom (14 Prozent gegenüber 54 Prozent).
© arznei-news.de – Quelle: EUSA Pharma, Aug. 2017



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