Unterstützen Sie bitte Arznei-News durch eine Spende (und lesen Sie werbefrei).

Langzeitdaten zu Stelara bei entzündlichen Darmerkrankungen und Colitis ulcerosa

Neue Langzeitdaten zu STELARA® (Ustekinumab) bestätigen das etablierte Sicherheitsprofil bei entzündlichen Darmerkrankungen und die anhaltende Wirksamkeit bei Colitis ulcerosa

Langzeitdaten zu Stelara bei entzündlichen Darmerkrankungen und Colitis ulcerosa

06.03.2023 Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson hat die endgültigen gepoolten Langzeitergebnisse zur Sicherheit von STELARA® (Ustekinumab) über fünf Jahre bei Erwachsenen mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn (CD) und über vier Jahre bei Erwachsenen mit mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa (UC) sowie die endgültigen klinischen und endoskopischen Vierjahresergebnisse der UNIFI-Langzeiterweiterungsstudie (LTE) zur Bewertung der Wirksamkeit von STELARA zur Behandlung von Erwachsenen mit mäßig bis schwer aktiver UC veröffentlicht.

Endgültige gepoolte STELARA-Langzeit-Sicherheitsanalyse

Eine abschließende gepoolte Sicherheitsanalyse von sechs Phase-2/3-IBD-Studien umfasste 2.575 mit STELARA behandelte Patienten und eine Nachbeobachtungszeit von insgesamt 4.826 Patientenjahren (PY).

  • Allgemeines Sicherheitsprofil: Die Daten stützen weiterhin eine gut etablierte Sicherheit bei erwachsenen Patienten mit mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa (UC) über einen Zeitraum von bis zu vier Jahren und bei erwachsenen Patienten mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn (CD) über fünf Jahre.
  • Wichtige Sicherheitsereignisse: Die bereinigten Raten der wichtigsten Sicherheitsereignisse pro 100 Jahre für unerwünschte Ereignisse (AE), schwerwiegende AE, Infektionen, schwerwiegende Infektionen, schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) und maligne Erkrankungen waren zwischen Placebo und STELARA ähnlich.
  • Unerwünschte Ereignisse: Die am häufigsten auftretenden unerwünschten Ereignisse (AE) pro 100 PY der Nachbeobachtung (ohne krankheitsbedingte AE im Rahmen der Studie) waren Kopfschmerzen (11,60 STELARA gegenüber 16,66 Placebo), Arthralgie (11,23 STELARA gegenüber 15,91 Placebo), Bauchschmerzen (9,86 STELARA gegenüber 13,79 Placebo), Übelkeit (7,13 STELARA gegenüber 11,35 Placebo) und Pyrexie (5,91 STELARA gegenüber 11,35 Placebo). Die am häufigsten gemeldeten schweren Infektionen wie Analabszess, Lungenentzündung, Zellulitis und Bauchabszess waren bei STELARA und Placebo ähnlich, mit Ausnahme von Gastroenteritis (0,25 STELARA gegenüber 0,11 Placebo). Die am häufigsten berichteten Infektionen waren Nasopharyngitis (19,10 STELARA gegenüber 17,82 Placebo) und Infektionen der oberen Atemwege (9,80 STELARA gegenüber 11,78 Placebo).

UNIFI-LTE

Abschließende klinische und endoskopische Ergebnisse der UNIFI-LTE-Studie vier Jahre nach Beginn der STELARA-Behandlung. Die Ergebnisse der UNIFI-LTE-Studie mit 205 erwachsenen Patienten mit einer Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer UC, die ein klinisches Ansprechen auf die Behandlung mit intravenösem STELARA erreicht hatten, zu Beginn der Erhaltungsstudie auf STELARA 90 mg alle acht Wochen (q8w) oder alle 12 Wochen (q12w) randomisiert wurden und die Behandlung in der LTE fortsetzten, zeigten, dass in Woche 200

  • 58 Prozent (119/205) der Patienten in klinischer Remission waren;
  • 80 Prozent (164/205) der Patienten ein klinisches Ansprechen aufwiesen;
  • 79,5 Prozent (163/205) der Patienten beim modifizierten Mayo-Score ansprachen;
  • 67 Prozent (138/205) der Patienten eine endoskopische Verbesserung zeigten.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Janssen Pharmaceutical

Weitere Infos / News zu diesem Thema:





Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.

Welche Erfahrung haben Sie mit diesem Medikament gemacht, oder haben Sie eine Frage dazu?

Hat das Medikament geholfen (Dosierung, Dauer der Anwendung)? Was hat sich verbessert/verschlechtert? Welche Nebenwirkungen haben Sie bemerkt?

Aus Lesbarkeitsgründen bitte Punkt und Komma nicht vergessen. Vermeiden Sie unangemessene Sprache, Werbung, themenfremde Inhalte.